Aprobat pentru alte tipuri de artrita inflamatorie, prea
Erelzi (etanercept-szzs), biosimilar cu Enbrel (etanercept) , a fost aprobat de FDA la 30 august 2016 pentru a trata aceleași indicații pentru care Enbrel a fost inițial aprobat. Enbrel a fost primul medicament biologic aprobat pentru artrita reumatoidă și alte tipuri inflamatorii de artrită în 1998.
Un produs biosimilar este un produs biologic care este foarte similar cu produsul biologic aprobat inițial de FDA (cunoscut ca produsul de referință) și nu prezintă diferențe clinic semnificative față de produsul de referință în ceea ce privește siguranța și eficacitatea.
Pot exista diferențe minore în ceea ce privește ingredientele inactive din punct de vedere clinic. Ingredientele inactive din Erelzi includ citrat de sodiu, zaharoză, clorură de sodiu, lizină și acid citric.
Erelzi este fabricat de Sandoz, compania care a primit prima biosimilară aprobată de FDA (Zarxio [filgrastim-sndz]) - un biosimilar cu booster-ul alveoleros Neupogen (filgrastim). Primul biosimilar pentru tipurile inflamatorii de artrita a fost Inflectra (infliximab-dyyb), care este biosimilar cu Remicade (infliximab) . Aprobarea lui Erelzi a venit pe urmele recomandării unanime de 20-0 din partea Comitetului consultativ pentru artrita FDA pentru aprobarea medicamentului pentru toate indicațiile medicamentului său de referință.
indicaţii
Erelzi este un blocant al factorului de necroză tumorală (TNF), care este indicat pentru:
- artrita reumatoida
- artrita psoriazică
- spondilită anchilozantă
- placi psoriazis
- artrita idiopatică juvenilă , poliarticulară, la copiii cu vârsta de 2 ani sau mai mult
Dozaj si administrare
Erelzi se administrează prin injectare subcutanată. Este disponibil ca o soluție de 25 mg / 0,5 ml și 50 mg / ml într-o seringă preumplută cu o singură doză. Erelzi se găsește, de asemenea, într-o soluție de 50 mg / ml într-un stilou preumpluit Sensoready.
Doza recomandată pentru persoanele cu poliartrită reumatoidă adultă sau artrită psoriazică este de 50 mg o dată pe săptămână, fie cu sau fără metotrexat .
Doza recomandată pentru persoanele cu spondilită anchilozantă este de 50 mg o dată pe săptămână. Pentru psoriazisul plăcii adulte, doza recomandată de Erelzi este de 50 mg de două ori pe săptămână timp de 3 luni, urmată de 50 mg pe săptămână. Doza pentru artrita juvenilă idiopatică se bazează pe greutate - pentru copiii care cântăresc mai mult de 63 kg, doza este de 0,8 mg / kg săptămânal, cu o doză maximă de 50 mg pe săptămână.
Efecte secundare
Ca și în cazul oricărui medicament, există reacții adverse și evenimente adverse asociate cu Erelzi. Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu etanerceptul sunt infecțiile și reacțiile la locul injectării . Pe baza studiilor clinice și a experienței după punerea pe piață, cele mai grave evenimente adverse asociate cu etanercept au inclus infecții, probleme neurologice, insuficiență cardiacă congestivă și evenimente hematologice (de exemplu, tulburări de sânge).
Contraindicații
Erelzi nu trebuie administrat nimănui cu sepsis .
Avertismente
Există avertismente și precauții importante asociate cu utilizarea Erelzi care nu trebuie ignorate:
- Erelzi nu trebuie început în timpul unei infecții active. Dacă se produce o infecție activă în timpul tratamentului, este posibil ca Erelzi să fie oprit.
- La persoanele care călătoresc sau trăiesc în regiuni în care miкоurile sunt endemice, dacă se dezvoltă o boală sistemică severă în timpul tratamentului cu Erelzi, trebuie avută în vedere terapia anti-fungică.
- Boala demielinizantă se poate dezvolta în timp ce este tratată cu Erelzi.
- Cazurile de limfom au apărut la persoanele tratate cu blocante ale TNF.
- Se pot produce insuficiență cardiacă congestivă, fie debut nou, fie stare de agravare.
- Persoanele cu simptome de pancitopenie sau anemie aplastică ar trebui să solicite asistență medicală și să ia în considerare oprirea tratamentului cu Erelzi.
- Persoanele cu antecedente de hepatită B trebuie monitorizate pentru reactivare în timp ce sunt tratate cu Erelzi și câteva luni după aceea.
- În timpul tratamentului cu Erelzi, pot să apară anafilaxie sau reacții alergice severe.
- Sindromul asemănător cu Lupus sau hepatita autoimună se pot dezvolta. Dacă apare vreunul, Erelzi trebuie oprit.
Interacțiunile medicamentoase
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase specifice cu etanercept. Din alte studii sa stabilit că persoanele tratate cu etanercept ar trebui să evite:
- vii
- utilizarea concomitentă a altor medicamente biologice
- utilizarea concomitentă a Cytoxan (ciclofosfamidă)
- utilizarea concomitentă a azulfidinei (sulfasalazină)
Linia de fund
Scopul declarat pentru dezvoltarea biosimilarilor este de a oferi pacienților și medicilor mai multe opțiuni de tratament la un cost accesibil, considerabil mai mic decât costul medicamentelor de referință. În timp ce sună bine pe prima citire, există în mod clar preocupări care au ieșit la lumină. Preocuparea enormă este încă dacă biosimilarii sunt "echivalenți" cu medicamentele lor de referință. Biosimilarii au fost numiți "foarte asemănători", dar aceleași sunt echivalentele? Întrebarea a fost răspunsă în mod satisfăcător? Dansul din jurul terminologiei lasă mulți oameni încă neliniștiți.
Începând cu 2016, nici punctul de preț nu a fost anunțat. Deci, trebuie să așteptăm să vedem exact cât de "mai accesibil" se traduce în dolari reali. S-ar putea să vă gândiți să verificați modul în care Inflectra, biosimilarul Remicade care a fost aprobat în aprilie 2016, a efectuat în termeni de costuri și eficacitate. Începând cu anul 2016, nu a lansat în Statele Unite.
Pentru a adăuga la confuzie, există cazuri în instanță privind problemele legate de brevete. În timp ce biosimilarii pot deveni o opțiune reală în viitor, deocamdată pare a fi plină de probleme. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este sau nu alegerea potrivită pentru dumneavoastră.
> Sursa:
> Erelzi. Informații complete privind prescrierea și medicamentul . Sandoz, Inc. Revizuit 08/2016.