De asemenea, aprobat pentru artrita psoriazică, spondilita anchilozantă și mai mult
Prezentare generală
Inflectra (infliximab-dyyb), un medicament biosimilar cu Remicade (infliximab), a fost aprobat de către Food and Drug Administration (FDA) la 5 aprilie 2016. Potrivit FDA, "Un produs biosimilar este un produs biologic aprobat pe o dovadă că este foarte similar cu un produs biologic aprobat de FDA, cunoscut ca produs de referință, și nu are diferențe clinic semnificative în ceea ce privește siguranța și eficacitatea produsului de referință.
Numai diferențe minore în componentele inactive din punct de vedere clinic sunt permise în produsele biosimilare. Remicade, un blocant al TNF produs de Janssen Biotech, Inc., este medicamentul de referință pentru Inflectra.
Inflectra este fabricată de Celltrion, Inc. (cu sediul în Yeonsu-gu, Incheon, Republica Coreea) pentru Hospira Lake of Lake, Illinois. Inflectra este al doilea biosimilar aprobat în Statele Unite de către FDA. Primul, Zarxio, a fost aprobat la 6 martie 2015 pentru indicații specifice legate de cancer.
indicaţii
Inflectra este aprobată și poate fi prescrisă pentru:
- pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă.
- pacienții cu spondilită anchilozantă activă.
- pacienții cu artrită psoriazică activă.
- adulți cu psoriazis cronic cronic sever.
- adulți sau copii cu vârsta de 6 ani și peste, cu boală Crohn moderată până la severă , care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul convențional.
- adulți cu colită ulcerativă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională.
Pentru artrita reumatoidă, Inflectra se utilizează pentru a reduce semnele și simptomele asociate cu boala, pentru a inhiba progresia leziunilor articulare și pentru a îmbunătăți funcția fizică. La pacienții cu spondilită anchilozantă, Inflectra este indicat pentru reducerea semnelor și simptomelor.
În artrita psoriazică, Inflectra poate fi prescris pentru a reduce semnele și simptomele artritei active, pentru a inhiba progresia leziunilor structurale și pentru a îmbunătăți funcția fizică.
Dozaj si administrare
Pentru artrita reumatoidă, Inflectra se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (administrată pe o perioadă de cel puțin 2 ore) la o doză de 3 mg / kg administrată la 0, 2 și 6 săptămâni. Ulterior, se administrează o doză de întreținere de 3 mg / kg la fiecare 8 săptămâni. Pacienții tratați cu Inflectra pentru poliartrită reumatoidă ar trebui să ia și metotrexat . Pacienții care au un răspuns inadecvat la doza menționată anterior pot avea doza ajustată până la 10 mg / kg sau intervalul dintre doze poate fi redus la fiecare 4 săptămâni. Ajustările pot crește riscul reacțiilor adverse.
Pentru spondilita anchilozantă, doza recomandată este de 5 mg / kg sub formă de perfuzie intravenoasă la 0, 2 și 6 săptămâni, urmată de o doză de întreținere de 5 mg / kg la fiecare 6 săptămâni. Doza recomandată este, de asemenea, de 5 mg / kg la 0, 2 și 6 săptămâni pentru artrita psoriazică, dar doza de întreținere de 5 mg / kg este administrată la fiecare 8 săptămâni. Pentru artrita psoriazică, poate fi utilizată cu sau fără metotrexat.
Reacțiile adverse frecvente
Cele mai frecvente reacții adverse, pe baza studiilor clinice ale produselor infliximab, includ infecții (respirație superioară, sinuzită și faringită), reacții legate de perfuzie (scurtarea respirației, înroșirea feței, erupție cutanată tranzitorie), dureri de cap și dureri abdominale.
Contraindicații
Inflectra, la doze mai mari de 5 mg / kg, nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență cardiacă moderată până la severă. De asemenea, Inflectra nu trebuie administrat pacienților care au avut o reacție de hipersensibilitate severă la Remicade (infliximab). Inflectra nu trebuie administrat la oricine care are hipersensibilitate cunoscută la orice ingredient inactiv al medicamentului sau la proteine murine (rozătoare).
Avertismente
Au fost stabilite anumite avertismente și măsuri de precauție pentru a se asigura utilizarea sigură a Inflectra. Aceste avertismente includ:
- Riscul de a dezvolta infecții grave - Inflectra nu trebuie administrat în timpul unei infecții active. De asemenea, dacă se dezvoltă o infecție în timp ce se utilizează Inflectra, trebuie monitorizată cu atenție și, dacă devine gravă, Inflectra trebuie oprită. Infecțiile oportuniste (infecții care apar mai sever sau frecvent la cei cu sisteme imunitare slăbite) au fost raportate la pacienții tratați cu blocanți TNF. De asemenea, reacționarea tuberculozei sau a noilor infecții cu tuberculoză sa produs cu utilizarea produselor infliximab.
- Infecții fungice invazive - Dacă un pacient dezvoltă o boală sistemică în timpul utilizării Inflectra, trebuie luată în considerare terapia anti-fungică pentru cei care trăiesc în regiuni în care condițiile fungice sunt endemice.
- Malignități - Sa constatat că incidența afecțiunilor maligne, inclusiv a limfoamelor, este mai mare la pacienții tratați cu blocanți TNF decât la cei de control. Riscul / beneficiul utilizării Inflectra trebuie evaluat, în special la pacienții cu anumiți factori din antecedentele lor medicale.
- Reactivarea virusului hepatitei B (VHB) - Pacienții trebuie să fie testați pentru virusul hepatitei B înainte de începerea tratamentului cu Inflectra. Purtătorii de VHB trebuie monitorizați în timpul și pentru câteva luni după utilizarea Inflectra. Dacă apare reactivarea HBV, inflația trebuie întreruptă și tratamentul antiviral inițiat.
- Hepatotoxicitate - Se pot produce reacții hepatice severe rare. Unele pot fi letale sau pot necesita transplant de ficat. Cu dezvoltarea icterului sau a enzimelor hepatice semnificativ crescute, Inflectra trebuie oprită.
- Insuficiență cardiacă - Poate apare insuficiență cardiacă nouă sau agravarea simptomelor insuficienței cardiace existente la utilizarea Inflectra.
- Citopenie - Este posibil să existe o reducere a numărului de celule sanguine prin utilizarea Inflectra. Pacienții trebuie să solicite asistență medicală dacă apar simptome.
- Hipersensibilitate - Se pot dezvolta reacții serioase de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice sau boală serică.
- Boala demielinizantă - poate apărea o nouă debut sau agravare a bolii demyelinizante existente cu utilizarea Inflectra.
- Sindromul asemănător sindromului Lupus - Un sindrom asociat cu simptome asemănătoare lupusului se poate dezvolta cu utilizarea Inflectra. Medicamentul trebuie oprit în cazul apariției sindromului.
- Vaccinuri vii sau agenți terapeutici infecțioși - Nu trebuie administrați niciun medicament cu Inflectra. Copiii trebuie să fie la curent cu toate vaccinurile înainte de începerea tratamentului cu Inflectra. Dacă un copil a fost expus in utero la Inflectra sau infliximab, ar trebui să existe cel puțin o perioadă de așteptare de 6 luni după naștere înainte de administrarea oricărui vaccin viu.
Inflectra poartă o avertizare cutie neagră cu privire la riscul crescut de infecție gravă și limfom, precum și o directivă de testare a tuberculozei latente înainte de începerea tratamentului.
Interacțiunile medicamentoase
Nu se recomandă asocierea Inflectra cu anakinra sau Orencia (abatacept) . Utilizarea Actemra (tocilizumab) cu Inflectra trebuie evitată din cauza potențialului de creștere a imunosupresiei și a riscului crescut de infecție. Inflectra nu trebuie combinată cu alte medicamente biologice .
Linia de fund
Biosimilarii au fost în dezvoltare de ani de zile pentru artrita reumatoidă. Pentru a avea prima biosimilară în cele din urmă aprobată de FDA este o afacere mare. Din perspectiva pacientului, biosimilele oferă opțiuni de tratament chiar mai multe (un lucru bun!), Iar prețul ar trebui să fie relativ mai mic decât medicamentele biologice originale (acesta este un alt lucru bun!). Cu toate acestea, nu vine fără controverse. Au existat îngrijorări exprimate de unii oameni cu privire la faptul dacă biosimilarii vor fi cu adevărat echivalenți. Gândiți-vă la medicamentele orale generice versus numele de marcă - sunt ele la fel de eficiente? Asta a fost dezbatut de zeci de ani. FDA afirmă că "pacienții și profesioniștii în domeniul sănătății vor putea să se bazeze pe siguranța și eficacitatea produsului biosimilar sau interschimbabil, la fel cum ar face produsul de referință". De fapt, un medicament biosimlar este aprobat pe baza dovezilor că este "foarte similar" cu medicamentul de referință. Este foarte similar sinonim cu echivalentul?
Există încă o altă categorie, pe care FDA o numește un drog interschimbabil. Potrivit FDA, un produs biologic interschimbabil este biosimilar cu un produs de referinta aprobat de FDA si indeplineste standarde suplimentare pentru interschimbabilitate. Un produs biologic interschimbabil poate fi substituit de catre farmacist de produsul de referinta fara interventia medicului care a prescris produsul de referință. "
Poate că este puțin confuz în acest stadiu. Ca întotdeauna, sfatul nostru este de a discuta biosimilari cu propriul dvs. doctor sau reumatolog. De asemenea, este important să vă familiarizați cu răspunsul comunității de reumatologie privind aprobarea Inflectra și biosimilarilor viitori. Cititi aceasta declaratie de la Joan Von Feldt, MD, MSEd, presedinte al Colegiului American de Reumatologie.
> Surse:
Inflectra prescrie informatii. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA aprobă Inflectra, o biosimilară cu Remicade. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Informații despre biosimilari. FDA. Actualizat 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA aprobă primul produs biosimilar Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm