Medicamentele biologice , care au fost comercializate pentru anumite tipuri de artrită inflamatorie din 1998, sunt administrate fie prin perfuzie, fie prin autoinjectare . Efectele secundare, care pot apărea cu aceste medicamente, sunt denumite reacții la perfuzie sau reacții la locul injectării. Sună înfricoșător, nu-i așa? Dar, trebuie să știți că reacțiile sunt rareori severe și de multe ori trec fără intervenție.
Efecte secundare asociate perfuziei
Problemele frecvente legate de reacțiile la perfuzie pot include cefalee, greață, urticarie (urticarie), prurit (mâncărime), erupție trecătoare pe piele, febră, frisoane, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și dispnee (dificultate la respirație).
Deși este rară, pot apărea reacții severe sau reacții anafilactice. În astfel de cazuri, se poate produce apăsarea toracelui, bronhospasmul, hipotensiunea (scăderea tensiunii arteriale), diaforeza (transpirația) sau anafilaxia (o reacție alergică severă la o proteină străină care rezultă din expunerea anterioară la aceasta). Dacă se produce o reacție severă, tratamentul biologic trebuie oprit imediat și trebuie acordată asistență de urgență. În unele cazuri, premedicația cu acetaminofen, un antihistaminic și un corticosteroid cu durată scurtă poate ajuta la prevenirea reacțiilor la perfuzie.
Potrivit autorilor artritei reumatoide: Diagnostic și tratament precoce , datele din studiile clinice au arătat că în timp ce aproximativ 20% dintre pacienții tratați cu Remicade (infliximab) au avut o reacție la perfuzare, mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Remicade au prezentat o reacție severă la perfuzie și doar 2,5% dintre reacțiile la perfuzie în rândul pacienților tratați cu Remicade au dus la întreruperea tratamentului.
În mod tipic, reacțiile la perfuzie asociate cu Remicade apar în timpul perfuziei sau în decurs de două ore după terminarea perfuziei.
Să luăm în considerare informațiile rechizite pentru alte medicamente biologice, ținând cont de faptul că diferite studii clinice nu pot fi comparate (de exemplu, rezultatele studiilor Remicade nu pot fi comparate cu rezultatele studiului Simponi), iar datele din studiile clinice pot să nu se potrivească până la frecvența reală în realitate practică.
- Simponi Aria: În faza controlată a Trialului 1 (până în săptămâna 24), 1,1% din perfuziile Simponi Aria au fost asociate cu o reacție la perfuzie, comparativ cu 0,2% din perfuzii în grupul martor. Erupția a fost cea mai frecventă reacție la perfuzie. Nu au fost raportate reacții serioase la perfuzare.
- Studiile Orencia III, IV și V au arătat că reacțiile acute de perfuzare au fost mai frecvente în rândul pacienților tratați cu Orencia comparativ cu placebo (9% față de 6%). Cele mai frecvente evenimente raportate au fost amețelile, cefaleea și hipotensiunea (1-2%). Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu Orencia au întrerupt administrarea medicamentului datorită unei reacții acute de perfuzie. Anafilaxia a apărut la mai puțin de 0,1% dintre pacienții tratați cu Orencia.
- Actemra (tocilizumb): În studiile clinice controlate cu durata de 24 săptămâni, reacția de perfuzare acută a apărut la 7-8% dintre pacienți, în funcție de care dintre cele două doze de Actemra au fost utilizate, comparativ cu 5% în grupul placebo. Cel mai frecvent eveniment în timpul perfuziei a fost hipertensiunea arterială (1%). Cele mai frecvente evenimente în decurs de 24 de ore de la perfuzare au fost cefaleea (1%) și reacțiile cutanate (1%). Evenimentele nu au determinat întreruperea sau limitarea tratamentului.
- Rituxan (rituximab): Administrarea Rituxan poate determina reacții grave, inclusiv reacții fatale la perfuzare. Decese în 24 de ore de la perfuzia cu Rituxan au avut loc. Aproximativ 80% dintre reacțiile fatale la perfuzare au apărut în asociere cu prima perfuzie.
În studiile controlate placebo cu Rituxan RA au apărut reacții acute de perfuzie (febră, frisoane, rigoare, prurit, urticarie sau erupție cutanată, angioedem, strănut, iritație la gât, tuse sau bronhospasm, cu sau fără hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială); % dintre pacienții tratați cu Rituxan după prima perfuzie, comparativ cu 19% din grupul placebo. Incidența reacțiilor acute la perfuzie după cea de-a doua perfuzie cu Rituxan sau cu placebo a scăzut la 9% și, respectiv, 11%. Reacții serioase de perfuzare acută au fost observate la <1% dintre pacienții din ambele grupuri de tratament.
Modificarea dozei a fost necesară la 10% dintre pacienții tratați cu Rituxan față de 2% din grupul placebo.
Efecte secundare asociate injecției
Cu medicamente biologice care sunt administrate subcutanat, pot apărea reacții la locul injectării, dar de obicei nu este necesar un tratament și nu este necesară întreruperea tratamentului.
Cercetătorii au analizat, de asemenea, datele din studiile clinice pentru a evalua frecvența reacțiilor la locul injectării. Deși oferă o idee, amintiți-vă că diferite studii clinice nu pot fi comparate, iar datele din studiile clinice nu indică neapărat ce se întâmplă într-o practică reală.
- Enbrel (etanercept): În studiile controlate cu placebo pentru afecțiuni reumatologice, aproximativ 37% dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul injectării. Toate reacțiile la nivelul locului de injectare au fost descrise ca fiind ușoare până la moderate (eritem, mâncărime, durere, umflături, sângerări, vânătăi) și, în general, nu au condus la întreruperea tratamentului. Reacțiile la nivelul locului de injectare, care durează de cele mai multe ori între 3 și 5 zile, au apărut în general în prima lună și au scăzut ulterior în frecvență.
- Humira (adalimumab): În studiile controlate cu placebo, 20% dintre pacienții tratați cu Humira au prezentat reacții la locul injectării (eritem, mâncărime, hemoragie, durere sau umflături), comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Cele mai multe reacții la nivelul locului de injectare au fost descrise ca fiind ușoare și, în general, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
- Simponi (golimumab): În studiile clinice controlate de fază II / III, 3,4% dintre pacienții tratați cu Simponi au prezentat reacții la nivelul locului de injectare, comparativ cu 1,5% în grupul de control. Majoritatea reacțiilor la locul injectării au fost ușoare și moderate, cea mai frecventă manifestare fiind eritemul.
- Cimzia (certolizumab pegol): A fost menționată posibilitatea reacției la locul de injectare cu Cimzia în informațiile de prescriere, descrise ca fiind rare, dar nu au fost furnizate detalii extinse.
surse:
Artrita reumatoidă: tratament precoce și diagnostic. Cush, Weinblatt, Kavanaugh. Ediția a treia. Comunicatii profesionale, Inc