Biosimilarii au un loc, dar nu sunt echivalenți cu biologii
Ce este biologic?
Un biologic este un tip de medicament care este creat în interiorul unei celule vii. Oamenii de stiinta creeaza medicamente biologice prin schimbarea ADN-ului in anumite celule. Celulele sunt modificate astfel încât să fie programate să se replice pe o perioadă nedeterminată. Odată ce celulele sunt capabile să se reproducă singure, ele sunt, de asemenea, modificate astfel încât acestea să fie programate pentru a crea anticorpii pe care oamenii de știință doresc.
În cazul unor medicamente biologice utilizate pentru a trata boala inflamatorie intestinală (IBD) , anticorpii creați sunt cei care lucrează împotriva factorului de necroză tumorală (TNF) .
Medicamentele biologice care sunt utilizate pentru a trata IBD sunt Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) și Entyvio (vedolizumab) . Toate aceste medicamente biologice se numesc produse inovatoare și sunt fabricate numai de companiile care le-au dezvoltat. Produsele inovatoare, în industria farmaceutică, sunt produse noi care nu sunt disponibile de la o altă companie și pot fi în brevet. Acestea sunt create într-un mediu controlat, fabricat, care este foarte diferit de medicamente derivate din punct de vedere chimic.
Unele dintre medicamentele biologice create pentru IBD sunt inhibitori ai TNF. Persoanele cu IBD au adesea niveluri mai ridicate de TNF în corpurile lor decât persoanele fără IBD, motiv pentru care TNF se consideră a fi o parte a motivului pentru care inflamația asociată cu IBD continuă și afectează tractul digestiv.
Medicamentele anti-TNF acționează prin blocarea TNF și prevenirea inflamației. Entyvio este un antagonist al integrinei α4β7, care acționează prin stoparea celulelor albe din sânge, care se presupune că contribuie la inflamație, de a se reține în interiorul tractului digestiv.
Medicamentele biologice sunt folosite pentru a trata mai multe afecțiuni decât IBD, sunt utilizate și pentru tratarea altor boli autoimune sau mediate imun, cum ar fi artrita reumatoidă, psoriazis, spondilita anchilozantă și hidradenita suppurativa.
Sunt biosimilari ca generice?
Biosimilele sunt deseori descrise ca fiind "generice" de medicamente biologice. Cu toate acestea, acest lucru nu este într-adevăr o modalitate exactă de a descrie un biosimilar. Când intrăm într-o farmacie, avem adesea o alegere de a cumpăra numele de marcă al unui medicament și un medicament bioechivalent - un medicament generic. Dacă te uiți la ambalajul ambelor medicamente, vei vedea că ingredientele active sunt aceleași.
Pentru ca o companie să comercializeze un medicament generic, FDA trebuie să convină că produsul generic este interschimbabil cu produsul inovator. Acest lucru nu înseamnă însă că o generică este exact aceeași. S-ar putea să existe diferențe în ceea ce privește ingredientele inactive, dar ingredientul activ este, conform FDA, același lucru.
Un biosimilar este licențiat de FDA și trebuie să fie același cu cel biologic în:
- Mecanism de acțiune
- Calea de administrare (cum ar fi perfuzia sau injectarea)
- Dozare
- Putere
O biosimilară nu este echivalentă cu cea biologică, însă sunt permise anumite diferențe. Designul și crearea unui medicament biologic este destul de complicat încât un biosimilar nu va fi exact același lucru ca un biologic. Deoarece nu avem încă multe date științifice, experții sunt în dezacord cu privire la faptul dacă un biosimilar va funcționa exact la fel ca și biologia.
În timpul unei conferințe găzduite de Janssen despre știința din spatele biologiei, Michael Yang, președintele Imunologiei de la Janssen Biotech, a declarat că "biologii sunt proteine vii, iar proteinele vii nu pot fi copiate". Deoarece un produs biologic este cultivat într-un anumit tip de celulă, nu este ceva care poate fi recreat. Un biosimilar va fi diferit de cel biologic, în același mod în care, după cum explică Yang, un stejar este diferit de altul, chiar dacă ambele sunt clasificate drept stejari.
Ce pot face pacienții cu IBD?
Pe măsură ce mai multe produse biosimilare vin pe piață, vor exista mai multe opțiuni de medicamente disponibile persoanelor cu boală Crohn și colită ulcerativă.
Pacienții care primesc medicamente biologice sau medicamente biosimilare trebuie să se familiarizeze cu legile din statul lor privind biologii și biosimilarii.
Înainte de a primi o perfuzie la un centru de perfuzie sau un spital, pacienții pot solicita, de asemenea, să se asigure că primesc medicamentul exact pe care medicul le-a prescris, "așa cum este scris". Un biosimilar ar trebui să aibă un nume de marcă diferit de cel biologic, astfel că citirea etichetei cu privire la medicamente este importantă. Dacă statul dvs. nu are o lege sau legea nu este suficient de puternică, contactați reprezentanții locali pentru a vă asigura că vă cunosc opiniile, ca pacient afectat de aceste legi.
Sursă:
Cauchi R. "Legile de stat si legislatia referitoare la medicamentele biologice si substituirea biosimilars. Conferința Națională a Legislativelor de Stat. 4 ianuarie 2016.
US Food and Drug Administration. "Informații pentru consumatori (biosimilari)". FDA.gov. 27 august 2015.