Medicamentul combinat oferă doze mari de vindecare pentru infecțiile cu genotipul 1 și 4
Clasificare
Zepatier (elbasvir / grazoprevir) este un medicament combinat cu doză fixă utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) . Cele două medicamente care cuprind Zepatier (elbasvir, grazoprevir) acționează prin blocarea atât a proteinei (NS5a), cât și a unei enzime (protează NS3 / 4a) vitală pentru replicarea virusului.
Zepatier a fost aprobat la 28 ianuarie 2016 de către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) pentru utilizare la adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult cu infecție cu genotipul 1 sau 4 al HCV , inclusiv cei cu ciroză.
Este aprobat pentru utilizare atât la pacienții netratați (netratați anterior în tratament), fie la cei tratați anterior (cu experiență la tratament), în funcție de genotipul VHC și starea de tratament.
Eficacitate
Zepatier este raportat că are rate excepționale de vindecare în studiile clinice de fază II. O vindecare HCV este definită ca susținând o încărcătură virală nedetectabilă timp de 24 săptămâni de la terminarea terapiei (cunoscută și ca un răspuns virologic susținut sau SVR ).
Ratele generale de SVR au variat de la 94% la 97% la pacienții cu infecție cu genotipul 1 al VHC, în timp ce pacienții cu infecție cu genotipul 4 au raportat o rată SVR de 97% până la 100%.
Dozare
Un comprimat (50 mg / 100 mg) administrat zilnic, cu sau fără alimente. Zepatier comprimate sunt în formă de oval, de culoare bej și filmate, cu "770" reliefat pe o parte.
Prescrierea recomandărilor
Zepatier este prescris fie cu sau fără ribavirină pentru infecția cu genotipul 1 sau 4. Spre deosebire de terapiile anterioare cu VHC, peginterferonul (un medicament asociat cu efect secundar adesea intolerabil) nu este necesar.
Înainte de inițierea terapiei, pot fi efectuate teste genetice pentru a determina dacă aveți un tip de virus care este rezistent la componenta elbasvir a Zepatier (cunoscută ca un polimorfism asociat rezistenței NS5a).
Durata terapiei variază de la 12-16 săptămâni, în funcție de genotipul VHC și starea de tratament.
| Genotip | Starea tratamentului | Luat cu ribavirină? | Durată |
| Genotipul 1a | fără tratament cu elbasvir virus | Nu | 12 săptămâni |
| fără tratament antiviral cu rezistență la elbavir virus | da | 16 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon fără virus rezistente la elbasvir | Nu | 12 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon cu virus rezistente la elbasvir | da | 16 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon + un inhibitor al proteazei HCV | da | 12 săptămâni | |
| Genotip 1b | tratament naiv | Nu | 12 săptămâni |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon | Nu | 12 săptămâni | |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon + un inhibitor al proteazei HCV * | da | 12 săptămâni | |
| Genotipul 4 | tratament naiv | Nu | 12 săptămâni |
| tratate anterior cu ribavirină + peginterferon | da | 16 săptămâni |
* - Olysio (simeprevir), Victrelis (boceprevir), Incivek (telaprevir)
Reacții adverse frecvente
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu utilizarea Zepatier (care apar la peste 5% dintre pacienți) sunt:
- Oboseală
- Durere de cap
- Greaţă
Când se utilizează împreună cu ribavirina, cele mai frecvent raportate reacții adverse la tratament (care apar la peste 5% dintre pacienți) includ:
- Durere de cap
- Oboseală
- Anemie
- Greaţă
- Mâncărime
- Indigestie
- Dificultăți de respirație
- Insomnie
- Dureri musculare
- Apetit scăzut
- Tuse
- Iritabilitate
- Eczemă
Interacțiunile medicamentoase
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate atunci când se administrează Zepatier, deoarece pot provoca interacțiuni medicamentoase semnificative:
- Antibiotice: nafcilină
- Anticonvulsivante: Dilantină (fenitoină), Tegretol (carbamazepină)
- Antifungice: comprimate orale Nizoral (ketoconazol)
- Medicamente antihipertensive: Tracleer (bosentan)
- Produse din plante: Sunătoare
- Medicamente antiretrovirale HIV: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir alafenamidă), Intelence (etravirină), Invirase (saquinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyataz elvitegravir, cobicistat, emtricitabină, tenofovir disproxil), Sustiva (efavirenz),
- Medicamentele imunosupresoare utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organe: ciclosporină
- Medicamentele pe bază de rifampină utilizate în tratamentul tuberculozei: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Considerații privind tratamentul
În studiile clinice sa raportat că 1% dintre pacienții tratați cu Zepatier au prezentat o creștere severă a enzimelor hepatice care indică toxicitate hepatică, în general la sau după săptămâna a opta a tratamentului. Ca atare, testele de sânge legate de ficat trebuie să fie efectuate înainte de inițierea terapiei și în mod regulat în cursul terapiei VHC.
Zepatier nu trebuie prescris la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Utilizarea ribavirinei este contraindicată în timpul sarcinii și nu trebuie prescrisă fie cu Zepatier, fie cu alte medicamente pentru hepatita C. Pacientele feminine care urmează tratament cu ribavirină trebuie sfătuite să evite sarcina și să utilizeze cel puțin două metode contraceptive non-hormonale pe parcursul tratamentului și timp de șase luni de la terminarea tratamentului.
Sursă:
US Food and Drug Administration (FDA). FDA aproba Zepatier pentru tratamentul infectiilor cronice hepatite cronice 1 si 4. Silver Spring, Maryland; comunicat de presă emis pe 28 ianuarie 2016.
Merck. Zepatier - Repere ale prescrierii de informații. " Kenilworth, New Jersey; accesat la 29 ianuarie 2016.