Medicamentele din SUA sunt protejate în mod unic de concurență
Putini pot argumenta faptul ca medicamentele pentru HIV sunt scumpe. De fapt, potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), o persoană care trăiește cu HIV, care începe tratamentul devreme, se va confrunta cu costuri pe durata vieții de aproximativ 250.000 de dolari, și asta doar pentru pastilele lor. Costurile nu pot fi surprinzătoare, având în vedere că o opțiune standard tri-în-una, cum ar fi Triumeq , are un preț cu ridicata de peste 2.600 USD pe lună.
Alte combinații depășesc cu mult această valoare .
În ciuda acestui fapt, nu auziți prea multe în calea unei critici publice împotriva prețului acestor medicamente. Și acest lucru se datorează faptului că mulți își plătesc medicamentele pentru HIV, cel puțin parțial, din asigurări sau din diverse subvenții guvernamentale și private.
În aceeași respirație, alții se întreabă în mod corect cum medicamentele antiretrovirale pot transporta un preț atât de grav în SUA atunci când auzim că versiunile generice nu sunt disponibile doar în străinătate, ci costă cu mai mult de 2000 de procente mai puțin decât ceea ce plătim aici.
Motivele absenței virtuale a medicamentelor generice împotriva HIV în SUA sunt la un moment dat simple și confuze, implicând știința, politica și profitul bun și de modă veche. Prin separarea acestor probleme interconectate, putem face mai bine să înțelegem provocările cu care se confruntă atât consumatorii cu HIV, cât și industria medicală în general.
Atunci când avansează Științele Hamper Generic Drug Development
De obicei, atunci când un brevet de medicament expiră (de obicei 20 de ani de la eliberarea brevetului pentru prima dată), dreptul de a copia acest medicament va fi deschis oricui alege să creeze o versiune generică.
Scopul genericului este acela de a concura cu prețul produsului original, mai mulți jucători stimulând o concurență mai mare și, mai mult decât atât, costuri mai mici.
Deci, de ce nu am văzut acest lucru cu medicamentele împotriva HIV? La urma urmei, brevetele pentru o lungă listă de antiretrovirale au expirat sau urmează să expire în curând, incluzând astfel de medicamente "superstar" ca Sustiva (efavirenz) și tenofovir (TDF).
Dar când verificați registrul Administrației Alimentare și Medicamentului (FDA), formulările generice au fost prezentate și aprobate doar pentru șase agenți de droguri. Dintre acestea, o treime sunt rareori utilizate în tratamentul HIV în SUA (stavudină și didanozină), în timp ce toți ceilalți decât cei doi (abacavir și lamivudină) scad din favoare.
Și aici se află una dintre provocările cu care se confruntă producătorii generici în spațiul HIV: știința care schimbă rapid poate face ca anumiți agenți de droguri să fie depășite.
Cererea de scădere diminuează concurența generică
Luați, de exemplu, Rescriptor (delavirdină) și Aptivus (tipranavir), două medicamente fine cu HIV ale căror brevete au expirat în 2013 și 2015, respectiv. În timp ce ambele sunt încă utilizate în tratamentul HIV, alte medicamente de generație nouă (în special inhibitorii de integrază) au primit statutul preferat. Aceste medicamente, între timp, au fost reduse la statut alternativ.
Ca urmare, Rescriptor și Aptivus vor fi utilizate mai des ca o "scădere în urmă" atunci când alte tratamente eșuează. Acest lucru scade singur stimulentul pentru producători de a sari în producția generică atunci când există o mai mică asigurare a volumului vânzărilor.
În mod similar, în timp ce un medicament ca TDF este încă printre cele mai utilizate pe scară largă în lume, o versiune îmbunătățită, numită tenofovir alafenamidă (TAF), a fost introdusă în 2016 doar după ce brevetul TDF a expirat.
Poate o conspirație? Nu într-adevăr, având în vedere că forma mai nouă oferă mult mai puține efecte secundare și concentrații mai mari la starea de echilibru a sângelui (ceea ce înseamnă că medicamentul rămâne în sistemul dumneavoastră mai mult). În cele din urmă, TAF este un medicament superlativ care va suplini pe bună dreptate TDF, în special în comprimate noi.
Deci, înseamnă că nu vom mai vedea forme generice de TDF în curând? Cei mai mulți cred că o vom face. Chiar si in fata cererii in scadere, o generica TDF are inca un loc in regimul actual de HIV si poate fi imbratisata agresiv de catre asiguratori si alti furnizori care doresc sa taie costurile de medicatie . Și, în cele din urmă, concurenții mai generici există pe o piață, cu atât mai mici vor fi prețurile.
Acest lucru a fost cu siguranță cazul versiunii generice a Epzicom , o opțiune de două-în-una care conține abacavir și lamivudină. Cu ambele componente ale medicamentului încă recomandate pentru terapia de primă linie, patru producători au sărit pe genericul de bandwagon și au reușit să ofere economii de până la 70% din cea a versiunii de marcă.
Producătorii de droguri HIV sunt protejați de presiunile generalizate ale prețurilor
Producătorii americani de medicamente pentru HIV se află în poziția unică de a avea o presiune concurențială mică din partea companiilor generice care altfel ar putea să-și bată la călcâie.
În primul rând, cererea consumatorilor de opțiuni cu o singură pastilă a făcut comprimatele individuale mult mai puțin atractive în orice altceva decât în terapia ulterioară. Nu este surprinzator faptul ca brevetele pentru multe dintre aceste comprimate combinate nu se gasesc niciodata la sfarsitul duratei de viata, cu unele ca Truvada (TDF plus emtricitabina) expirand in 2021.
Deci, chiar dacă componentele individuale de droguri sunt disponibile producătorilor generici, consumatorul va alege mai des tableta combinată cu numele de marcă (cu excepția cazului în care, desigur, un asigurător îi obligă să facă altfel).
Dar, chiar dincolo de problema cererii de consum, terenul de joc competitiv din SUA a fost mult timp înclinat în direcția producătorului non-generic de droguri HIV. Acest lucru se datorează, în mare parte, faptului că guvernul american este cel mai mare cumpărător de medicamente antiretrovirale astăzi.
Prin programul federal de asistență în caz de droguri (ADAP) , guvernele statului sunt îndrumați să cumpere medicamente împotriva HIV direct de la angrosiști. Prețurile se stabilesc prin Programul federal de stabilire a prețurilor la droguri 340B, care reduce prețul mediu cu ridicata de oriunde de la 60% la 70%. După factorizarea rabaturilor, medicamentele de marcă aproape întotdeauna ajung să fie mai ieftine decât omologul lor generic.
Un alt factor care protejează produsele farmaceutice este modul în care se eliberează tratamentul. Spre deosebire de asigurările private de sănătate, alegerea tratamentului ADAP este direcționată exclusiv de orientările emise de Departamentul de Sănătate și Servicii Umane , care în prezent plasează comprimatele combinate toate - într - o singură dată - chiar medicamente protejate prin brevete - ca opțiune preferată în terapia de primă linie .
În cele din urmă, nu este vorba de "coluziune" care conduce aceste directive. Studiile au demonstrat mult timp că persoanele care urmează o terapie cu o singură pilulă au mai multe șanse să rămână aderente în comparație cu cele care iau mai multe pastile. Aceasta, la rândul său, se traduce în rate mai mari de supresie virală susținută, ceea ce înseamnă că virusul nu este capabil să se reproducă și este mult mai puțin probabil să dezvoltați rezistență la medicament.
Târg sau nu, aceste politici nu pot ajuta decât să favorizeze producătorul non-generic, făcând mult mai dificil pentru companiile generice să concureze pe orice altceva decât pe un nivel tangențial.
Pentru a-și proteja în continuare poziția pe piață, aproape toți producătorii de mărci comerciale au fost de acord să ofere sprijin financiar celor care nu își pot permite medicamentele, fie sub formă de asistență co-plătitoare, fie subvenționarea îngrijirii pentru cei care nu se califică pentru asigurare. Este o oferta generica de producatori sunt greu de presat pentru a se potrivi.
Dar, la fel de valoroase ca aceste stimulente sunt, ele încă nu se referă la costul general ridicat al medicamentelor împotriva HIV în comparație cu aceleași medicamente disponibile în afara SUA
Provocări de creare și dezvoltare a provocărilor de peste mări
Marele lanț de aprovizionare cu produse farmaceutice este o întreprindere globală care se extinde cu mult peste frontierele Statelor Unite. Nu numai că plasează aceste companii în centrul piețelor emergente, unde prevalează boli, cum ar fi HIV, le oferă posibilitatea de a păstra un anumit control asupra drepturilor intelectuale ale produselor lor.
Acest lucru este valabil mai ales în țări precum India, ale căror legi permit producerea de medicamente vitale pentru HIV, indiferent de brevet. Ca rezultat, India este astazi un furnizor major de antiretrovirale generice pentru tarile in curs de dezvoltare, medicamente care nu sunt numai chimic identice cu originalul, dar au fost aprobate individual de catre FDA.
Ca atare, se poate achiziționa o versiune generică a Atripla pentru aproximativ 50 de dolari la un magazin de vânzare cu amănuntul în Africa de Sud, în timp ce se confruntă cu un preț cu ridicata de peste 2.500 de dolari la Walgreens sau CVS locale.
Industria farmaceutică a insistat de multă vreme asupra faptului că această discrepanță este rezultatul costului exorbitant al cercetării și dezvoltării (R & D), care nu numai că poate dura ani, dar ajungă bine în miliarde de dolari. La suprafață, este o afirmație echitabilă, având în vedere că cea mai mare parte a cercetării și dezvoltării inițiale are loc în SUA, în mijlocul centrului biopharma și al instituțiilor de cercetare academică.
Prin luarea în considerare a legilor privind brevetele, farmacia argumentează că țări precum India pot obține cu ușurință un profit pentru produsele generice cu costuri reduse, deoarece nu sunt împovărate cu investiții în cercetare și dezvoltare. Gigantii farmaceutici, prin contrast, nu au un astfel de lux si, implicit, nici nu isi fac clientii.
Ironia, desigur, este că 80% din ingredientele din medicamentele produse în Statele Unite și 40% din toate drogurile finite provin din țări precum India și China, potrivit FDA. Și, în ciuda afirmațiilor potrivit cărora India face o ucidere prin ignorarea brevetelor, cifra de afaceri anuală pentru industria farmaceutică indiană reprezintă doar 2% din totalul veniturilor industriei globale.
Mai mult, numeroase produse farmaceutice americane sunt bine plasate în industria generică din India, inclusiv Mylan din Pennsylvania, care în 2007 a cumpărat proprietatea majoritară a Matrix Laboratories, un producător indian de top al ingredientelor farmaceutice active (API) utilizate în medicamentele generice. Achiziția a ajutat-o pe Mylan să devină astăzi cea de-a patra cea mai mare companie farmaceutică generică din lume.
În mod similar, gigantul global de medicamente GlaxoSmithKline (GSK) a fost, până acum, un actor major în Aspen Pharmacare, farmaceutic din Africa de Sud, care rămâne unul dintre principalii producători de droguri generice de pe continent. Relația, formată în 2009, a permis GSK să-și elibereze coșul de produse medicamentoase împotriva HIV, la Aspen, inclusiv tableta combinată de atunci, Combivir. Acest lucru a permis GSK să împărtășească profiturile din vânzarea medicamentelor lor generice HIV în Africa, menținând în același timp un preț ridicat al biletului pentru aceleași versiuni non-generice din SUA
În 2016, GSK a vândut o cotă de 16% în Aspen Pharmacare pentru un profit raportat de 1,9 miliarde de dolari. Aceasta a coincis cu expirarea lui Combivir în același an.
A fost o ironie nemulțită de avocații care au susținut că astfel de practici sunt discriminatorii. Pe de o parte, o companie americană precum Mylan poate produce medicamente ieftine, generice pentru HIV în lumea în curs de dezvoltare, pe care nu le pot vinde în SUA. Pe de altă parte, un gigant multinațional, cum ar fi GSK, poate în mod esențial "să aibă tort și să o mănânce" prevenind accesul consumatorilor americani la ceea ce sunt, în esență, propriile lor medicamente generice, aprobate de FDA.
Ce pot face ca consumator?
Vânzările transfrontaliere de medicamente farmaceutice din alte țări în SUA rămân o problemă extrem de controversată, dar una pe care un număr de consumatori americani continuă să le acorde. Canada este un prim exemplu, câștigând critici de la cei care susțin că farmaciile online populare din țară profită de importul ilegal de medicamente neaprobate în SUA
Criticile sunt pe jumătate și jumătate nu. În ceea ce privește veniturile reale, farmaciile canadiene online raportează vânzări de puțin peste 80 de milioane de dolari pe an, un număr care cu greu ar putea fi considerat o amenințare în comparație cu vânzările de 425 de miliarde de dolari raportate în SUA în 2015.
Între timp, legea privind importul personal de droguri este o altă chestiune în întregime și una care poate fi la fel de contradictorie.
Conform regulamentelor FDA, este ilegal ca persoanele fizice să importe orice drog în SUA pentru uz personal, cu excepția cazului în care respectă următoarele circumstanțe speciale:
- Medicamentul este destinat utilizării pentru o afecțiune gravă pentru care tratamentul nu este disponibil în SUA
- Nu a existat promovarea comercială a medicamentului către consumatorii din SUA.
- Medicamentul nu reprezintă un risc nerezonabil pentru sănătate pentru utilizator.
- Persoana care importă medicamentul verifică în scris că este pentru uzul propriu și furnizează informații de contact pentru medicul care prescrie medicamentul sau dovedește că produsul este destinat continuării tratamentului început în altă țară.
- Persoana fizică nu importa mai mult de o ofertă de trei luni.
Acest lucru împiedică grav pe oricine altcineva decât pe imigranții nou-veniti sau pe cei cu boală gravă, netratabilă pentru a importa medicamente.
Conundrul, desigur, este că regulile se bazează pe faptul că FDA, în cuvintele lor, "nu poate asigura siguranța și eficacitatea medicamentelor pe care nu le-a aprobat". Faptul că majoritatea medicamentelor generice utilizate în țările în curs de dezvoltare sunt aprobate de FDA nu a influențat agenția sau parlamentarii americani de modificarea legilor actuale.
Asta inseamna ca consumatorii cu HIV in SUA au cateva camere pentru a importa medicamente antiretrovirale din strainatate? Probabil nu, având în vedere că există numeroase mecanisme de îmbunătățire a accesibilității pentru persoanele cu boală, inclusiv programele de asistență copă (CAP) și programele de asistență pentru pacienți (PAP) finanțate de producătorii de droguri HIV.
Și poate că este cea mai mare ironie a tuturor. Chiar și atunci când oamenii pot să acceseze medicamente cu costuri reduse prin intermediul CAP și PAP, medicamentele reușesc încă să profite enorm.
Potrivit non-profit AIDS Healthcare Foundation (AHF), aceste programe mult-laudat cu greu poate fi considerat caritate, având în vedere că producătorii pot pretinde deduceri fiscale de până la dublul costului de producție al medicamentelor donate menținând în același timp prețuri ridicate pentru a scurge efectiv toate ADAP disponibile fonduri. Ca atare, CAP-urile și PAP-urile sunt nu numai profitabile pentru companiile de medicamente, ci chiar profitabile.
Aceasta se poate schimba pe măsură ce mai multe medicamente se apropie de data de expirare a brevetului, stimulând o participare mai mare la fabricarea de medicamente generice. Până atunci, majoritatea consumatorilor americani vor trebui să se bazeze pe gamele actuale de subvenții - ADAP, CAP, PAP, asigurări - pentru a reduce povara ridicată a medicamentelor lor costisitoare pentru HIV.
> Surse:
> Business Wire. "Înșelătorie în caz de asistență pentru pacienți - Programele de" caritate "ale companiilor cu droguri împotriva SIDA nu reușesc să ofere pacienților, dar oferă milioane de oameni în plățile fiscale pentru industrie, spune AHF. Publicat online 2 august 2011.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. Actualizări ale costurilor pe durata vieții pentru îngrijiri și estimări ale calității vieții pentru persoanele infectate cu HIV în Statele Unite: diagnostic ulterior și diagnosticarea precoce și intrarea în îngrijire. " Jurnalul de sindroame de imunodeficiență dobândită. Octombrie 2013: 64: 183-189.
> Bursa din Londra. "GlaxoSmithKline completează vânzarea acțiunilor rămase deținute de Aspen." Londra, Anglia; documente de reglementare 1740L; 29 septembrie 2016.
> Institutele naționale de sănătate (NIH). "Orientări pentru utilizarea agenților antiretrovirale la adulți și adolescenți infectați cu HIV-1 - Anexa B: Tabelele caracteristicilor consumului de droguri (prețul lunar recomandat pentru medicamentele antiretrovirale)". Rockville, Maryland; Aprilie 2016.
> Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). "Formule generice aprobate de medicamente antiretrovirale utilizate în tratamentul infecției cu HIV". Silver Spring, Maryland; 4 februarie 2014.