FDA aprobat de droguri prezentate pentru a reduce grasimea acumulata de intestin cu 15-18%
Clasificare
Egrifta (tesamorelin) este o formă injectabilă, sintetică a hormonului de eliberare a hormonului de creștere (GHRH) aprobată de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în noiembrie 2010 pentru tratamentul lipodistrofiei asociate cu HIV .
Despre lipodistrofia asociată cu HIV
Lipodistrofia asociată cu HIV este o afecțiune caracterizată prin redistribuirea uneori profundă a grăsimilor corporale.
Condiția se prezintă frecvent cu o subțiere distinctă a feței, a feselor sau a extremităților, în timp ce adesea cauzează acumularea de grăsimi în jurul abdomenului, sânilor sau spatelui gâtului (ultimul fiind denumit "bumble-hump" aparent).
Lipodistrofia asociată cu HIV a fost adesea asociată cu anumite tipuri de medicamente antiretrovirale , incluzând inhibitori de protează (PI) și anumite transcriptoare inverse nucleozidice (NRTI), cum ar fi Zerit (stavudină) și Videx (didanozină). Starea poate fi, de asemenea, o consecință a infecției HIV în sine, afectând în special pacienții care nu au început încă terapia antiretrovirală.
În timp ce lipodistrofia este văzută mult mai puțin la persoanele cu HIV, deoarece au fost introduse antiretrovirale cu generație nouă, rămâne o problemă, deoarece starea este rareori reversibilă odată ce apare și chiar dacă medicamentele suspecte sunt oprite.
Indicația și efectele tratamentului
Egifta este indicată în cazul pacienților infectați cu HIV, în mod specific, pentru a reduce excesul de grăsime viscerală (adică, grăsimi care se acumulează în cavitatea abdominală și în jurul organelor interne).
Nu pare să aibă nici un impact asupra lipoatrofiei (pierderea de grăsime) a feței, feselor sau membrelor sau acumularea de grăsime pe sânii sau pe spatele gâtului.
Egifta actioneaza prin stimularea glandei pituitare pentru eliberarea hormonului de crestere umana (HGH) , al carui efect este cunoscut faptul ca stimuleaza lipoliza (de exemplu, defalcarea lipidelor si trigliceridelor).
Studiile au arătat că tratamentul cu Egrifta poate reduce grăsimea abdominală cu între 15% și 17% măsurată prin scanarea CT. Studiile suplimentare din 2014 au arătat că Egrifta poate reduce și grăsimea acumulată în jurul ficatului cu aproximativ 18%.
Dozaj si administrare
Doza recomandată de Egrift pentru adulți este de 2 mg injectată subcutanat (sub piele) o dată pe zi. Se recomandă ca Efrifta să fie injectată în abdomen sub buric. Locurile de injectare rotative contribuie adesea la reducerea cicatricilor și / sau a întăririi pielii.
Egrifta este reconstituită dintr-un flacon de medicament utilizând apă sterilă, cea din urmă fiind furnizată într-o fiolă separată ( imaginea ). După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Efrifta nereconstituită trebuie depozitată în frigider între 36 ° F și 46 ° F (2 ° C și 8 ° C).
Egrifta nu este indicată pentru managementul pierderii în greutate.
Durata și monitorizarea terapiei
Deoarece efectele pe termen lung sau beneficiile potențiale ale terapiei nu sunt pe deplin cunoscute, trebuie depuse toate eforturile pentru a monitoriza efectele tratamentului fie prin scanare CT, fie prin măsurători comparative ale circumferinței taliei. În cazul în care pacientul nu demonstrează o reducere clară prin aceste metode, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului.
Durata tratamentului trebuie efectuată întotdeauna în consultare directă cu un specialist HIV / SIDA cu experiență în terapia cu GHRH sau cu consultarea unui specialist în domeniul HIV / SIDA și a unui endocrinolog calificat.
Nivelurile de glucoză ar trebui, de asemenea, monitorizate în mod regulat pe parcursul tratamentului, deoarece Egrifta poate provoca intoleranță la glucoză la unii pacienți, prezentând riscul crescut de apariție a diabetului .
Reacții adverse frecvente (apar la cel puțin 2% dintre pacienți)
- Durerea articulară (artralgie)
- Durere în extremități
- Dureri musculare (mialgie)
- Injecție roșeață, umflare sau durere
- Senzație de furnicături a pielii (parestezii)
- Amorțeală parțială a pielii (hipoestezie)
- Eczemă
- Flushing
- Mâncărime (prurit)
- Greaţă
- Vărsături
Interacțiunile medicamentoase
Egrifta are interacțiuni cu următoarele medicamente, scăzând absorbția / eliberarea atât a medicamentelor în sine, cât și a medicamentului însoțitor:
- Reducerea colesterolului: Zocor (simvastatină)
- Medicamente antiretrovirale HIV: Norvir (ritonavir)
Contraindicații și considerații
Egifta nu trebuie administrat niciodată nimănui cu malignitate activă , recent diagnosticat sau recurent, deoarece HGH poate influența creșterea țesutului neoplastic (tumoral). O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu tumori nemaligne sau celor cu antecedente maligne tratate sau stabile, care cântăresc beneficiile potențiale împotriva riscurilor potențiale.
Egifta este contraindicată la pacienții care au suferit o intervenție chirurgicală pituitară, o tumoare hipofizară, hipopituitarism, iradierea capului sau îndepărtarea chirurgicală a glandei pituitare (hipofizectomie).
Egifta este, de asemenea, contraindicată la femeile gravide cu HIV, deoarece țesutul visceral este menit să crească în timpul sarcinilor și orice reducere prin intermediul terapiei cu GHRH ar putea dăuna fătului. Dacă apare o sarcină, întrerupeți tratamentul cu Egrifta.
Egifta nu este indicată dacă pacientul are o hipersensibilitate cunoscută la tesamorelin sau la diureticul Ositrol (manitol).
De asemenea, trebuie luată în considerare o atenție deosebită pentru persoanele cu diabet zaharat ca Egrifta care pot crește concentrațiile plasmatice ale factorului 1 de creștere a insulinei (IGF-1) . Ar trebui efectuată o monitorizare regulată pentru a identifica dezvoltarea sau agravarea retinopatiei diabetice (deteriorarea retinei persistente sau acute).
surse:
US Food and Drug Administration (FDA). FDA aproba Egrifta pentru tratamentul lipodistrofiei la pacientii cu HIV. Silver Spring, Maryland; comunicat de presă emis 10 noiembrie 2010.
Stanley, T .; Feldpausch, M .; Oh, J .; et al. Efectele tesamorelin asupra grăsimii hepatice la pacienții cu HIV: un studiu randomizat, controlat cu placebo. " Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA). 23-30 iulie 2014; 312 (4): 380-389.