Aprobat pentru utilizare la persoanele cu infecție hepatită cronică cu genotip 3 cronic
Daklinza (daclatasvir) este un medicament utilizat în terapia asociată pentru tratamentul hepatitei C (VHC) la adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult. Daklinza funcționează blocând o proteină numită NS5B (proteină nestructurală 5B) pe care HCV o folosește pentru a replica ARN-ul său, permițând în mod eficient întreruperea unei etape a ciclului de viață al virusului.
Daklinza a fost aprobat în 24 iulie 2015 de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru pacienții cu infecție cronică cu virus genotip 3 HCV, inclusiv cei cu ciroză.
Daklinza poate fi utilizat atât la pacienții netratați anterior (fără tratament anterior), cât și la pacienții tratați anterior (tratați cu tratament), care au prezentat un răspuns parțial sau nu la tratamentul anterior cu VHC.
Cercetările clinice au arătat că rata de vindecare pentru pacienții netratați anterior la tratament pe bază de Daklinza este de 98%, în timp ce rata de vindecare pentru pacienții tratați anterior cu ciroză este de 58%.
Dozajul recomandat
Un comprimat de 60 mg administrat zilnic, cu sau fără alimente, în asociere cu Sovaldi (sofosbuvir) . Durata recomandată a tratamentului este de 12 săptămâni.
Poate fi necesară ajustarea dozei pentru pacienții care iau fie un inhibitor al CYP3A, fie un inductor CYP3A ( vezi lista de mai jos ). Dacă nu faceți acest lucru, este posibil să se reducă efectul terapeutic al Daklinza, precum și creșterea probabilității de rezistență la medicament. În astfel de cazuri, se recomandă ca doza să fie redusă la 30 mg o dată pe zi, cu un inhibitor puternic al CYP3A și crescută la 90 mg o dată pe zi, cu un inductor puternic al CYP3A.
Daklinza este prescris pentru utilizare în terapia asociată cu Sovaldi și nu trebuie niciodată utilizat ca monoterapie.
formulările
Daklinza este disponibil sub formă de comprimate orale de 30 mg și 60 mg.
Tabletele de 30 mg sunt de culoare verde deschisă și pentagonală, cu "BMS" gravate pe o față și "213" pe cealaltă. Tabletele de 60 mg sunt de asemenea de culoare verde deschisă și pentagonală, cu "BMS" gravat pe o față și "215" pe cealaltă.
Reacții adverse frecvente
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu utilizarea terapiei combinate Daklinza / Sovaldi (care apare la mai mult de 5% dintre pacienți) sunt:
- Oboseală
- Durere de cap
- Greaţă
- Diaree
Interacțiunile medicamentoase
Doza de Daklinza trebuie scăzută la 30 mg atunci când se administrează următorii inhibitori ai CYP3A:
- Antibiotice: claritromicină, telitromicină
- Medicamente anti-fungice: itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicină
- Antiretrovirale HIV: Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Viracept (nelfinavir), Reyataz (atazanavir)
Daklinza trebuie crescută la 90 mg când se administrează inductorii CYP3A:
- Medicamente hipertensive: Tracleer
- Medicamente pe bază de corticosteroizi: dexametazonă
- Antiretrovirale HIV: Sustiva (efavirenz), Intelence (etravirină)
- Narcolepsia / medicamentele pentru apneea de somn: Provigil
- Medicamente de clasă penicilină: nafcilină
- Medicamente anti-tuberculoza: Priftin
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Daklinza:
- Anti-convulsivi: Tegretol, Carbatrol, Equetro, Epitol, Dilantin, Phenytek, Dilantin-125
- Medicamente anti-tuberculoza: Rifadin
- Sunătoare
Întotdeauna sfătuiți medicul dumneavoastră despre orice medicament pe care îl luați, inclusiv medicamentele fără prescripție medicală sau cele prescrise de un alt medic.
Considerații suplimentare
Daklinza poate provoca încetinirea gravă a ritmului cardiac ( bradicardie ).
Au fost cazuri în care pacienții au trebuit să primească stimulatoare cardiace după administrarea de medicamente antiaritmice, amiodaronă , cu Sovaldi în asociere cu un alt antiviral cu acțiune directă la HCV, inclusiv Daklinza. Nu este recomandată administrarea concomitentă de amiodaronă cu Daklinza și Sovaldi. Dacă nu există altă alternativă, se recomandă monitorizarea cardiacă.
În timp ce studiile efectuate pe animale nu au arătat niciun indiciu al afectării fetale atunci când au fost expuse la Daklinza în timpul sarcinii, utilizarea Sovaldi este contraindicată pentru o astfel de utilizare. Tratamentul asociat cu Daklinza / Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă și partenerii lor de sex masculin ar trebui, de asemenea, să utilizeze două forme de contracepție atunci când iau Daklinza / Sovaldi.
Siguranța administrării Daklinza este de pacienți cu transplant de ficat, dar nu a fost încă stabilită.
Sursă:
US Food and Drug Administration. FDA aproba un nou tratament pentru infectii cronice hepatite genotip 3. Silver Spring, Maryland; comunicat de presă emis la 24 iulie 2015.