Sovaldi (sofosbuvir) este un nou medicament de clasă inhibitor de polimerază nucleotidică utilizat într-o terapie antivirală combinată pentru tratamentul hepatitei C (VHC) . Sovaldi acționează prin blocarea unei enzime pe care HCV o folosește pentru a replica ARN-ul său, perturbând efectiv o etapă a ciclului de viață al virusului.
Sovaldi a fost aprobat în decembrie 2013 de către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) pentru utilizarea la adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult cu infecții cu genotipuri 1, 2, 3 și 4 ale HCV, inclusiv cei cu carcinom hepatocelular (cel mai frecvent tip de cancer la ficat) și pentru persoanele cu coinfecție HIV / HCV .
Sovaldi este aprobat pentru utilizare la pacienții netratați anterior (cu tratament netratați anterior), precum și la cei cu răspuns parțial sau în absența tratamentului anterior cu VHC.
Studiile clinice au arătat că rata de vindecare pentru pacienții netratați anterior cu tratament pe bază de Sovaldi se situează între 82% și 96%.
Dozare
Un comprimat de 400 mg administrat zilnic, cu sau fără alimente. Tabletele Sovaldi sunt galbene și acoperite cu film, cu "GSI" gravate pe o parte și "7977" pe cealaltă.
Prescrierea recomandărilor
Sovaldi este prescris pentru utilizarea în asociere cu ribavirină ; atât cu interferon pegilat (peg-interferon) + ribavirină; sau cu Daklinza (daclatasvir) . Sovaldi nu trebuie utilizat niciodată ca monoterapie.
Următoarele scheme de tratament sunt recomandate:
- Genotipul 1 sau 4: Sovaldi + peg-interferon + ribavirină timp de 12 săptămâni
- Genotip 2: Sovaldi + ribavirină timp de 12 săptămâni.
- Genotip 3: Sovaldi + ribavirină timp de 24 de săptămâni SAU Sovaldi + Daklinza (daclatasvir) timp de 12 săptămâni
Pentru pacienții cu genotipul 1 care sunt fie neeligibili pentru interferon sau intoleranți la interferon, se recomandă administrarea unei combinații de Sovaldi + ribavirină timp de 24 de săptămâni.
Pentru orice pacient care așteaptă transplantul de ficat, terapiile enumerate mai sus trebuie să fie prescrise pentru 48 de săptămâni sau până la efectuarea transplantului, oricare dintre acestea survine mai întâi.
Reacții adverse frecvente
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu utilizarea Sovaldi + ribavirină (adică, apar la 20% sau mai puțin dintre pacienți) sunt:
- Oboseală
- Durere de cap
- Greaţă
Cele mai frecvente efecte secundare observate la pacienții care utilizează Sovaldi + ribavirină + interferon peg sunt:
- Oboseală
- Durere de cap
- Greaţă
- Insomnie
- Anemie
Cu excepția anemiei și a neutropeniei, majoritatea efectelor secundare asociate cu utilizarea Sovaldi sunt considerate ușoare sau tranzitorii (gradul 1).
În studiile clinice, 1% sau mai puțin dintre pacienții tratați cu Sovaldi + ribavirină au terminat terapia prematur din cauza efectelor secundare intolerabile. Incidența a crescut la 11% la pacienții tratați cu Sovaldi + ribavirină + cu interferon peg.
Interacțiunile medicamentoase
Următoarele trebuie evitate, de asemenea, atunci când utilizați Sovaldi:
- Medicamente anti-tuberculoza pe bază de rifampină: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivante: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Sunătoare
Pentru pacienții cu HIV , Sovaldi nu trebuie administrat concomitent fie cu Aptivus (tipranavir), fie cu Norvir (ritonavir), deoarece aceste antiretrovirale din clasa inhibitor de protează pot scădea concentrația serică a Sovaldi.
Contraindicații
Sovaldi este contraindicat pentru utilizare în timpul sarcinii sau la bărbații al căror partener este gravidă, deoarece studiile la animale au sugerat un risc potențial pentru malformații congenitale sau moarte fetală.
Se recomandă ca toate femeile aflate la vârsta fertilă să fie monitorizate lunar pentru sarcină pe durata tratamentului. De asemenea, se recomandă ca pacientului și partenerului său de sex masculin să li se furnizeze cel puțin două metode non-hormonale de contracepție și să fie utilizate în timpul tratamentului și timp de șase luni după aceea.
Sursă:
Manns, M. și Cornberg, M. "Sofosbuvir: ultimul cui în sicriu pentru hepatita C?" Lancet. 15 martie 2013; 13 (5): 378-379.