Dispozitivul nou tratează migrenele după ce au început
Migrenele sunt dificil de tratat. Tratamentele anti-migrene au efecte adverse și sunt adesea insuficient eficiente. Mai mult decât atât, atunci când sunt luate în mod regulat, medicamente anti-migrena poate duce la o "cronificare" de cefalee sau la o înrăutățire a cefaleei. În consecință, a existat un mare interes în dezvoltarea tratamentelor non-farmacologice pentru o migrenă, incluzând neurostimularea (adică stimularea nervului).
Dispozitivul Cefaly este un stimulator extern al nervului trigeminal (e-TNS) care trimite curenții printr-un electrod plasat pe frunte. Lucrează prin stimularea nervului oftalmic, care este o ramură a nervului trigeminal. Dispozitivul Cefaly a fost aprobat anterior de FDA pentru prevenirea migrenei. În decembrie 2017, a fost eliberat pentru tratamentul migrenelor acute și poate fi utilizat după începerea unei migrene.
Ce este dispozitivul Cefaly?
Dispozitivul Cefaly este o bandă de susținere care generează un curent constant folosind două baterii AAA. Curentul se aplică pe pielea frunții, folosind un electrod autoadeziv. Cefalia stimulează ramurile supratrochiare și supraorbitale ale nervului oftalmic, care la rândul său este o ramură a nervului trigeminal. Nervul trigeminal joacă un rol important în migrene.
Cefaly vine în trei modele: Cefaly Acute, Cefaly Prevent și Cefaly Dual. Cefaly Acute tratează atacurile acute de migrenă.
Cefaly Prevent este folosit pentru a preveni migrenele. Și Cefaly Dual are setări pentru ambele.
Acul Cefaly oferă o sesiune de stimulare de intensitate ridicată, de 60 de minute. Cefale Prevent este de joasă frecvență și poate fi folosit zilnic.
Potrivit factorilor de decizie, dispozitivul Cefaly crește treptat în intensitate în primele 14 minute de utilizare.
În această perioadă, dacă curentul devine prea intens, puteți apăsa un buton pentru a stabiliza intensitatea și pentru a opri creșterea ulterioară a intensității.
Producătorul face contraindicații de pe site-ul său web, care se aplică persoanelor cu:
- un dispozitiv metalic sau electronic implantat în cap
- suferind de durerea de origine necunoscută
- un stimulator cardiac sau un defibrilator implantat sau purtător care poate provoca interferențe cu stimularea, șocul electric sau moartea
Modul de acțiune prin care funcționează e-TNS este neclar. Inițial, experții au postulat că neurostimularea blochează impulsurile ascendente în calea durerii. Cu toate acestea, această ipoteză nu a fost susținută de rezultatele cercetărilor. În schimb, sa sugerat că e-TNS modifică controlul durerii într-o manieră de sus în jos.
Aprobarea FDA pentru Cefaly ca tratament profilactic sa bazat pe rezultatele a două studii europene: PREMICE Trial și European Post-Marketing Surveillance Study.
Procesul PREMICE
Procesul PREMICE a fost un studiu controlat, randomizat, al lui Cefaly, desfășurat între 2009 și 2011 de către Societatea Belgiană de Cefalee. Acest studiu a fost un studiu prospectiv sau pe termen lung, care a inclus 67 de pacienți cu cel puțin două atacuri de migrenă în fiecare lună.
În cadrul acestui studiu, a existat o perioadă de referință de o lună înainte ca participanții să fie încadrați la o stimulare reală sau falsă (de exemplu, falsă). Perioada de tratament a durat trei luni.
Iată rezultatele studiului:
- Cei care primesc tratament cu Cefaly au prezentat o scădere semnificativă atât a zilelor de migrenă cât și a durerilor de cap până în a treia lună de tratament.
- Pacienții care au primit tratament cu Cefaly au prezentat 29,7% mai puține zile de migrenă și 32,3% mai puține zile de durere de cap.
- În grupul de control sau fals, numărul de zile de migrenoasă și de cefalee a scăzut cu 4,9%, respectiv 3,4%.
- In grupul experimental sau cei care au primit tratament cu Cefaly, 38,2% dintre pacienti au prezentat o reducere de cel putin 50% a zilelor de migrena lunara.
- În grupul de control, 12,1% dintre participanți au prezentat cel puțin o reducere de 50% a zilelor de migrație lunară.
- În ansamblu, a existat o reducere semnificativă statistic în zilele de migrenă în grupul experimental.
- Deși nu sunt semnificative din punct de vedere statistic, cei care primesc tratament cu Cefaly au raportat o reducere a gravității migrenelor.
- Cei participanți care utilizează Cefali au avut nevoie de 36,7% mai puțin medicamente pentru a trata migrenele.
- La cei care au primit tratament fals, a existat o creștere cu 0,4% a dozei de medicamente anti-migrena.
- Nu au existat efecte secundare negative la cei care utilizează Cefaly.
- Cefali poate fi cel mai benefic pentru persoanele cu migrenă mai frecventă sau mai mare de patru luni (adică șapte zile de migrena). Se pare că se efectuează mai multe cercetări pentru a examina această populație specifică de pacienți.
Studiul european de supraveghere post-marketing
A fost stabilit un registru pentru toți pacienții care au obținut dispozitivul Cefaly între septembrie 2009 și iunie 2012. Majoritatea acestor consumatori au trăit în Franța și Belgia. După ce au folosit dispozitivul între 40 și 80 de zile, acești pacienți au fost rugați să participe la un studiu care să evalueze satisfacția și preocupările legate de efectele secundare negative.
Rezultatele acestui studiu post-marketing au arătat că aproximativ 53% dintre pacienți au fost mulțumiți de tratament și au dorit să continue utilizarea dispozitivului. Aproximativ 4% dintre pacienți au fost nemulțumiți de dispozitiv. Nici una dintre aceste plângeri nu a avut efecte adverse grave. În mod specific, acești consumatori s-au plâns de senzația cauzată de dispozitiv (de exemplu, "furnicături"), de somnolență în timpul sesiunii și de dureri de cap după sesiune.
Cefalie pentru un atac de migrenă
Pe baza rezultatelor unui studiu randomizat, controlat cu placebo denumit ACME (Tratamentul acut al migrenei cu stimulare externă a nervului trigeminal), în decembrie 2017, FDA a aprobat în continuare Cefaly pentru tratamentul atacurilor de migrenă în momentul în care acestea apar. Cu aceste indicații clinice crescute, numărul persoanelor cu migrene care ar beneficia de Cefaly a crescut de 10 ori. In acest studiu, a existat o reducere de 65 la suta a intensitatii durerii de migrena, si 32 la suta dintre participanti au fost dureroase in termen de o ora.
Rezultatele dintr-un studiu deschis care examinează siguranța și eficacitatea medicamentului Cefaly pentru tratamentul unei migrene acute au fost publicate în jurnalul Neuromodulation în octombrie 2017. În acest studiu, Chou și colegii au examinat utilizarea Cefalei la 30 de pacienți care au prezentat migrene fie cu sau fără aură. Pentru a fi incluși în studiu, acești pacienți trebuie să fi avut un atac de migrenă care durează cel puțin trei ore. Mai mult, acești oameni nu trebuie să fi luat medicamente pentru atacul migrenos.
Tratamentul cu Cefaly a fost administrat timp de o oră. La ambele și două ore după începerea tratamentului, participanților li sa cerut să-și evalueze durerea folosind scale de durere.
Potrivit lui Chou și coautorilor, aici sunt rezultatele studiului lor Cefaly:
În ceea ce privește eficacitatea, intensitatea medie a durerii a fost semnificativ redusă cu 57,0% după tratamentul de o oră și cu 52,8% la două ore. Rata similară la cele două momente de timp indică faptul că reducerea durerii este bine întreținută timp de cel puțin o oră după terminarea neurostimulării. Procentul de pacienți care nu utilizează medicația de salvare a fost de 100% după două ore și de 65,4% după 24 de ore. Proporția pacienților care nu iau medicamente de salvare în decurs de 24 de ore în grupurile placebo pentru studiile farmacologice de tratament migrenos acut este de obicei raportată la aproximativ 32%.
De remarcat, "medicamentele de salvare" se referă la medicamentele luate atunci când medicamentele de primă linie nu reușesc să ajute. În acest studiu, în cazul în care sesiunea Cefaly a eșuat, atunci participanții vor lua medicamente de salvare. Aportul medicamentelor de salvare a fost înregistrat la două ore și 24 de ore.
În plus față de tratarea efectivă a atacurilor migrenoase, Chou și colegii nu au observat evenimente adverse și niciunul dintre participanți nu sa plâns de tratament.
Este dificil să se compare eficacitatea medicamentului Cefaly cu medicamente utilizate pentru a trata o migrenă din cauza diferențelor în ceea ce privește proiectarea studiilor între studii. Cu toate acestea, folosind aceeași scală de durere, un studiu separat a constatat că la o oră după administrarea AINS diclofenac (Voltaren), pacienții au raportat o reducere de 26,8% a scorurilor durerii, comparativ cu o reducere de 17,1% a durerii pentru migrena pentru cei care au luat sumatriptan, și 52,7 reducerea la suta a celor care primesc o sesiune Cefaly.
În ceea ce privește consumul de medicamente de salvare, alte cercetări sugerează că între 20% și 34% dintre oameni trebuie să ia un medicament de salvare între două și 24 de ore după ce iau un triptan. În plus, în medie, 37% dintre persoanele care iau un AINS trebuie să ia medicamente de salvare. Având în vedere că 34,6% dintre pacienții care primesc o sesiune Cefaly trebuie să ia medicamente de salvare.
În cele din urmă, se pare că Cefalia funcționează, precum și alte tratamente pentru durerile de cap migrenă, inclusiv triptanii și AINS. Spre deosebire de aceste alte medicamente, cu toate acestea, Cefaly nu are efecte adverse grave. Mai mult, cercetatorii sugereaza ca dispozitivul Cefaly ar putea fi chiar mai eficient daca este folosit mai devreme de trei ore intr-un atac.
Mai multe informații despre migrene
Aproximativ 12% dintre americani dezvoltă migrene. Migrenele sunt de trei ori mai frecvente la femei. Conform studiului Global Burden of Disease Study 2013, migrenele sunt cea de-a șasea boală cea mai dezastruoasă din întreaga lume și duc la afectarea substanțială a calității vieții.
Migrenele apar în atacuri de durere moderată până la severă. Calitatea durerii este pulsantă sau pulsantă - de obicei afectează doar o parte a capului. În timpul unui atac de migrenă, oamenii se confruntă cu o sensibilitate crescută la lumină și sunet. Pacienții care suferă de migrene pot prezenta, de asemenea, greață și vărsături.
Unii oameni suferă de perturbări senzoriale fie înainte, fie în timpul unui atac migrenos. Această perturbare senzorială este numită aură. Aceste tulburări pot fi vizuale, cum ar fi lumini intermitente sau pete orb. Ele se pot manifesta, de asemenea, ca furnicături în mâini sau față.
Migrația declanșează:
- Stres
- Anxietate
- Lipsa de somn
- Expunerea la lumină
- Modificări hormonale
Gestionarea migrenelor poate fi acută sau preventivă. Tratamentele acute sunt folosite pentru a opri atacul migrenei și pentru a restabili funcționarea normală. Managementul preventiv urmărește modificarea frecvenței atacurilor și a severității acestora.
Medicamentele utilizate pentru tratamente acute pentru o migrena includ:
- AINS
- Analgezic
- triptani
Iată tratamentele preventive pentru o migrenă:
- Beta-blocante (de exemplu, metoprolol, propranolol, bisoprolol și candesartan)
- Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, flunarizină și verapamil)
- Anticonvulsivante (de exemplu, topiramat și valproat)
Nutraceuticalele, inclusiv riboflavina, coenzima Q10 și magneziu, au o eficacitate mai scăzută în prevenirea atacurilor de migrenă.
Scrierea în Cephalalgia , Dodick și Martin comentează asupra efectelor adverse ale triptanilor:
În timp ce aparent un grup omogen de medicamente, rezultatele dintr-o meta-analiză relevă diferențe semnificative în eficacitatea și tolerabilitatea în rândul triptanilor orali. Incidența efectelor secundare asociate consumului de droguri ale sistemului nervos central (CNS) cu unele triptani este de până la 15% și poate fi asociată cu insuficiență funcțională și productivitate redusă. Apariția evenimentelor adverse asociate cu triptanii în general și efectele secundare ale SNC în particular poate duce la o întârziere în inițierea sau chiar evitarea unui tratament altfel eficient.
> Surse:
> Site-ul Cefaly. www.cefaly.us.
> Chou DE, și colab. Stimularea nervului trigeminal extern pentru tratamentul acut al migrenei: studiu deschis privind etichetarea privind siguranța și eficacitatea. 2017; 20: 678-683.
> Cererea de clasificare De Novo pentru dispozitivul Cefaly . FDA.
> O migrena. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Stimularea nervului supraorbital transcutanat (t-SNS) cu dispozitivul Cefaly [1] pentru prevenirea migrenei: o analiză a datelor disponibile. Durerea și Terapia. 2015; 4: 135-137.