Harvoni este un medicament combinat cu doză fixă utilizat în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) . Cele două medicamente care cuprind Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) acționează prin blocarea atât a proteinei (NS5A) cât și a unei enzime (ARN polimerază) vitală pentru replicarea virusului.
Harvoni a fost aprobat în 10 octombrie 2014 de către Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) pentru utilizarea la adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult cu infecție cu genotipul 1 al virusului hepatitei C, inclusiv cu cei cu ciroză .
Harvoni este aprobat pentru utilizare la pacienții netratați anterior ("naivi la tratament"), precum și la cei cu răspuns parțial sau fără răspuns la tratamentul anterior cu VHC ("tratat cu experiență").
Harvoni este primul medicament HCV aprobat de FDA, care nu trebuie luat împreună cu interferon pegilat (peg-interferon) sau ribavirină (două medicamente utilizate în mod tradițional pentru tratamentul combinat cu VHC, ambele având profiluri de toxicitate ridicate).
La Harvoni se înregistrează rate de vindecare între 94% și 99%, în timp ce studiile de fază II au raportat o rată de vindecare de 100% la pacienții coinfectați cu HIV și VHC.
Dozare
Un comprimat (90 mg / 400 mg) administrat zilnic, cu sau fără alimente. Harvoni comprimate sunt în formă de diamant, colorate pe ghimbir și acoperite cu film, cu "GSI" reliefat pe o față și "7985" pe cealaltă.
Prescrierea recomandărilor
Harvoni este prescris pe un curs de 12 până la 24 de săptămâni, conform următoarelor recomandări:
- Tratament-naiv cu sau fără ciroză: 12 săptămâni
- Tratamentul experimentat fără ciroză: 12 săptămâni
- Tratamentul cu ciroză: 24 de săptămâni
În plus, un curs de 8 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții netratați anterior cu ciroză, care au o încărcătură virală HCV de sub 6 milioane copii / ml.
Reacții adverse frecvente
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu utilizarea Harvoni (apar la 10% sau mai puțin de pacienți) sunt:
- Oboseală
- Durere de cap
Alte reacții adverse posibile (sub 10%) includ greață, diaree și insomnie.
Interacțiunile medicamentoase
Următoarele ar trebui să fie evitate și atunci când utilizați Harvoni:
- Medicamente anti-tuberculoza pe bază de rifampină: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Anticonvulsivante: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) utilizat în terapia antiretrovirală HIV
- Sunătoare
Contraindicații și considerații
Nu există contraindicații pentru utilizarea lui Harvoni la pacienții cu genotipul VHC 1.
Cu toate acestea, la pacienții cu HIV care utilizează tenofovir (inclusiv Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), trebuie acordată o atenție deosebită monitorizării efectelor secundare asociate cu tenofovir, în special a insuficienței renale (renale).
Antacidele trebuie luate separat cu 4 ore înainte sau după o doză de Harvoni, în timp ce dozele de inhibitori ai pompei de protoni și de inhibitori ai receptorilor H2 (alfa H2 blocante) ar putea fi reduse pentru a preveni scăderea absorbției de ledipasvir.
Deși nu există contraindicații pentru utilizarea Harvoni în timpul sarcinii, sunt disponibile date clinice puțin umane. Cu toate acestea, studiile pe animale privind utilizarea atât a ledipasvirului și a sofosbuvirului nu au arătat niciun efect asupra dezvoltării fetale.
Consultarea specialiștilor este recomandată în timpul sarcinii pentru a evalua urgența terapiei cu Harvoni, în special dacă să înceapă imediat sau să aștepte până la naștere.
Se recomandă ca toate femeile aflate la vârsta fertilă să fie monitorizate lunar pentru sarcină pe durata tratamentului. De asemenea, se recomandă ca pacientului și partenerului său de sex masculin să li se furnizeze cel puțin două metode contraceptive non-hormonale și să fie utilizate în timpul tratamentului și timp de șase luni după aceea.
Sursă:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA aprobă primul medicament combinat pentru a trata hepatita C." Silver Spring, Maryland; comunicat de presă emis 10 octombrie 2014.