Pacientul cu artrită reumatoidă în studiul Rituxan a dezvoltat un caz fatal de LMP
A fost identificat un caz fatal de LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) la un pacient cu poliartrită reumatoidă (RA) care a participat la un studiu clinic cu extensie de siguranță pentru Rituxan (rituximab). In consecinta, FDA si producatorul de droguri a emis un avertisment si va actualiza Rituxan de prescriere de informatii pentru a include LMP.
Ce este LMP?
LMP este, de asemenea, cunoscută ca leucoencefalopatia progresivă multifocală.
Potrivit Institutului National de Tulburari neurologice si accident vascular cerebral, leucoencefalopatia multifocala progresiva (LMP) este cauzata de reactivarea unui virus comun in sistemul nervos central a persoanelor imunodeprimate. Polio-virusul JC (numit adesea virusul JC) este purtat de un majoritatea oamenilor și este inofensivă, cu excepția celor cu imunitate redusă. "
Este mai cunoscută despre pacientul care a dezvoltat LMP?
Pacientul cu RA a dezvoltat mai întâi o infecție cu virusul JC și apoi LMP. Moartea de la LMP a avut loc la 18 luni după ce pacientul a primit ultima doză de Rituxan în studiul de prelungire a siguranței.
Pacientul cu RA a dezvoltat, de asemenea, cancer orofaringian (cancer la gât ) și a fost tratat cu chimioterapie și radiații cu 9 luni înainte de a dezvolta LMP. Pacientul a avut o istorie medicală destul de complicată care ar fi putut contribui la dezvoltarea LMP. În afară de RA, pacientul a prezentat sindromul Sjogren și nivelele de complement C4 nedetectabile.
Pacientul a fost tratat cu metotrexat, steroizi și un blocant al TNF înainte de a fi tratat cu Rituxan. Metotrexatul și steroizii au fost de asemenea utilizați în timpul și după tratamentul cu rituximab.
Ce face FDA ca răspuns la cazul LMP?
FDA revizuiește instrucțiunile de prescriere și informează profesioniștii din domeniul sănătății într-o scrisoare și publicul pe site-ul său despre cazul fatal al LMP.
Ce ar trebui pacientii cu RA tratati cu Rituxan Do?
Ca întotdeauna, discutați problemele cu medicul dumneavoastră. Experții recomandă faptul că, dacă un pacient tratat cu Rituxan dezvoltă simptome neurologice - trebuie avută în vedere o consultație cu un neurolog, cu RMN cerebral și puncție lombară. Pacienții care dezvoltă LMP trebuie să întrerupă Rituxan, eventual să întrerupă sau să reducă alte imunosupresoare, în timp ce iau în considerare terapia antivirală. Dar, într-adevăr, nu există nici un tratament care să rezolve LMP în cazul în care se dezvoltă.
surse:
FDA: Caz fatal de leukoencefalopatie progresivă multifocală la pacienții care primesc Rituximab. Ghidul medicului de știință . 11 septembrie 2008.
FDA Medwatch. Informații importante privind siguranța în ceea ce privește leucoencefalopatia multifocală progresivă cu utilizarea Rituxan. 11 septembrie 2008.