Vaccinul cu întârziere lungă se dovedește superior lui Engerix-B
Heplisav-B este un vaccin utilizat pentru a preveni toate subtipurile de hepatită B. A fost aprobat de către Administrația SUA pentru Alimentație și Medicamente (FDA) la 9 noiembrie 2017 pentru utilizare la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Este unul din cele trei vaccinuri utilizate în prezent pentru a preveni infecția cu virusul hepatitei B (HBV) în Statele Unite. Acestea includ Recombivax HB, aprobat de FDA în 1986, și lider de piață Engerix-B, care a primit aprobarea similară în 2007.
(Există, de asemenea, un al treilea vaccin combinat, cunoscut sub numele de Twinrix , care vaccinhează împotriva hepatitei A și B)
Unul dintre beneficiile majore ale Heplisav-B este că necesită mai puține injecții pe o perioadă mai scurtă de timp, un factor care ar putea ajuta oamenii să completeze seria, mai degrabă decât să se oprească.
Preocupările inițiale privind siguranța
Aprobarea lui Heplisav-B a acoperit o luptă de patru ani pentru a aduce vaccinul pe piață. FDA a respins anterior medicamentul în februarie 2013 și mai târziu în noiembrie 2016 din cauza preocupărilor privind siguranța în ceea ce privește riscul potențial de infarct miocardic acut (atac de cord) și anumite boli autoimune .
Vaccinul a fost aprobat în cele din urmă pe baza faptului că necesită două fotografii livrate la o lună distanță. Celelalte vaccinuri, prin contrast, necesită trei fotografii separate de o lună și apoi de șase luni.
Acest lucru a fost considerat important, deoarece unul dintre cele mai mari bariere în calea vaccinării împotriva VHB a fost aderarea.
Un studiu din 2008 al Departamentului de Boli Infecțioase de la Universitatea din Florida, în Jacksonville, a arătat că, din cei 707 de persoane eligibile pentru vaccinarea împotriva VHB, doar 503 au accesat tratamentul și doar 356 au terminat seria de trei lovituri. Alte studii au raportat rezultate asemănătoare.
Prin reducerea decalajului dintre injecții, FDA consideră că beneficiile vaccinului depășesc cu mult orice consecință potențială.
eficacitate
Aprobarea Heplisav-B sa bazat pe date din trei studii clinice care au implicat peste 14.000 de participanți adulți. Studiul pivot a comparat un curs de două doze de Heplisav-B cu o serie de trei doze de Engerix-B. Printre cei 6.665 de participanti implicati in studiu, 95 la suta a atins niveluri ridicate de protectie de la Heplisav-B (masurata prin activitatea de anticorpi ), comparativ cu 81 la suta pe Engerix-B.
Într-un al doilea studiu care a inclus 961 de persoane cu diabet zaharat de tip 2 (considerat a avea un risc ridicat de hepatită B), sa raportat că Heplisav-B asigură protecția la nivel înalt la 90% dintre cei cărora li sa administrat vaccinul, comparativ cu numai 65% -B.
În plus, se știe că Heplisav-B oferă protecție împotriva tuturor celor patru serotipuri majore, zece genotipuri (de la A la J) și 40 de subgenotipuri.
Administrare
Heplisav-B se administrează prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid superior al umărului. Vaccinul nu este un vaccin viu (care conține virus viu, slăbit), ci conține în schimb un antigen modificat genetic - în esență un avatar pentru virus - care nu provoacă boală, ci stimulează mai degrabă un răspuns imun protector.
După ce vi se administrează prima injecție de 0,5 mililitri (ml), un al doilea medicament va fi administrat în șase luni.
Dacă, din orice motiv, nu reușiți să completați seria în acel moment, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la finalizarea seriei cât mai curând posibil. Este puțin probabil că va trebui să reporniți seria.
Reactii adverse
În timp ce unii oameni pot avea o reacție la împușcături, majoritatea cazurilor sunt ușoare și se rezolvă în câteva zile. Pe ansamblu, reacțiile, dacă există, tind să fie mai profunde după prima lovitură și mai puțin după cea de-a doua.
Cele mai frecvente simptome (care apar în peste două procente dintre pacienți) includ:
- Umflarea la locul injectării - 2,3%
- Roșeața la locul injectării - 4,1%
- Malaise - 9,2%
- Cefaleea - 16,9%
- Oboseala - 17,4%
- Durerea la locul injectării - 38,5%
Contraindicații
Heplisav-B nu trebuie utilizat la persoanele cu antecedente de reacții alergice severe sau la cei care au avut o reacție anterioară la un vaccin împotriva hepatitei B sau la oricare dintre componentele sale, inclusiv drojdie. Re-expunerea poate duce la o reacție alergică potențială, care poate pune viața în pericol, cunoscută sub numele de anafilaxie.
Până în prezent, nu au existat studii la om cu privire la efectul Heplisav-B în timpul sarcinii sau alăptării. Cu toate acestea, un studiu pe animale nu a raportat efecte adverse nici la șobolanii de laborator gravida, nici la descendenții lor după o doză de Heplisav-B de 0,3 ml.
Cine ar trebui să se vaccineze
Hepatita B este o boală virală a ficatului care poate deveni cronică și poate duce la ciroză , cancer la ficat și moarte.
Potrivit unui raport al Serviciului de Prevenție al SUA (USPSTF), de oriunde de la 700.000 la 2.2. milioane de oameni sunt considerați a fi infectați cu HBV în Statele Unite. Ratele de infecții sunt cele mai ridicate în rândul adulților 30-49, majoritatea fiind infectați fie prin sex neprotejat, fie prin folosirea acului partajat .
Nu există nici un tratament pentru hepatita B, dar vaccinarea eficientă poate preveni boala. Din acest motiv, Comitetul consultativ privind practicile de imunizare (ACIP) și în prezent recomandă ca toți copiii să primească prima doză de vaccin VHB la naștere și să completeze seria între șase și 18 luni. Copiii și adolescenții mai vârstnici care nu au primit vaccinul VHB ar trebui, de asemenea, vaccinați.
Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor recomandă în plus ca toți adulții cu risc crescut de HBV să fie vaccinați. Acestea includ:
- Persoana care traieste cu sau face sex cu cineva care are hepatita B
- Persoanele cu activitate sexuală care nu se află într-o relație pe termen lung, reciproc monogamă
- Persoanele care solicită testarea sau tratamentul pentru o infecție cu transmitere sexuală
- Bărbații care fac sex cu bărbații
- Persoanele care trăiesc cu HIV
- Persoanele care împart ace, seringi sau alte instrumente de droguri
- Personalul medical și alte persoane expuse riscului de expunere la sânge
- Persoanele cu boală renală în stadiu terminal
- Persoanele cu afecțiuni hepatice cronice
- Persoanele cu diabet zaharat sub vârsta de 60 de ani au început cât mai curând posibil după diagnosticare
- Călători internaționali în regiuni cu hepatită B moderată sau ridicată
- Persoanele care au emigrat din țări cu rate moderate sau ridicate de hepatită B sau copii născuți de părinți care au emigrat din aceste țări înainte de naștere
- Oricine se consideră a fi în pericol
USPSTF nu recomandă în prezent vaccinarea cu VHB pentru populația adultă generală, deoarece nu sa demonstrat că practica reduce riscul de boală sau moartea legată de ficat.
Controlul preocupărilor privind siguranța
In ciuda unei receptii in mare parte pozitive de catre oficialii din domeniul sanatatii publice, preocuparile de siguranta continua sa plaga vaccinul, avand in vedere respingerea sale timpurii de catre FDA.
FDA a respins inițial vaccinul în 2013, pe baza uneia dintre componentele sale, cunoscut sub numele de CpG 1018. Acesta este compusul folosit pentru a stimula capacitățile imunitar-declanșatoare ale vaccinului și chiar cel care permite seria cu două focuri.
Conform răspunsului FDA, sa crezut că CpG 1018 are potențialul de a declanșa anumite afecțiuni autoimune, inclusiv boala tiroidiană. În timp ce primele studii nu au arătat nicio diferență statistică între Heplisav-B și Engerix-B, cererea a fost respinsă doar pentru că dimensiunea studiului la acel moment a fost considerată prea mică.
În momentul reaplicării, 14,238 de persoane au fost expuse vaccinului doar cu două cazuri de tiroidită Hashimoto (o formă de boală tiroidiană) și un caz de vitiligo raportat.
Mai târziu, în 2016, vaccinul a fost, de asemenea, respins când un studiu a raportat un număr mai mare decât cel așteptat de evenimente cardiace, inclusiv atacuri de inimă. În acest caz, FDA a solicitat informații suplimentare cu privire la eventualii factori neasociate care ar putea contribui la o mai bună explicare a rezultatelor.
După revizuirea datelor suplimentare, FDA a acordat aprobarea. Rezultatele experimentului final au raportat un risc de infarct miocardic cu 0,1% la persoanele cărora li sa administrat Heplisav-B, comparativ cu 0,2%, dată de Engerix-B.
> Surse:
> Bailey, C .; Smith, V .; si Sands, M. Vaccin hepatitic B: un studiu de sapte ani de aderare la liniile directoare de imunizare si eficacitatea la adultii cu HIV-1-pozitiv. Jurnalul International de Boli Infectioase. August 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Centre de control și prevenire a bolilor. "O strategie globală de imunizare pentru eliminarea transmiterii infecției cu virusul hepatitei B în Statele Unite - Recomandări ale Comitetului consultativ privind practicile de imunizare (ACIP) Partea 1: Imunizarea sugarilor, copiilor și adolescenților" Revizuirea săptămânală a morbidității și mortalității (MMWR) . Decembrie 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. și colab. Imunogenicitatea si siguranta a doua doze de Heplisav Investigational in comparatie cu trei doze de vaccin cu licenta de hepatita B (Engerix B), in doua studii de faza 3, Journal of Hepatology. Aprilie 2013; 58 (suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. "Repere ale informațiilor de prescriere (Heplisav-B) ." Silver Spring, Maryland; eliberat în noiembrie 2017.
> Serviciul de Prevenție din SUA. "Declarație finală recomandată: infecția cu virusul hepatitei B: Screening, 2014." Rockville, Maryland; actualizat în decembrie 2016.