Medicamente experimentale sau experimentale sunt medicamente care sunt utilizate într-un mod experimental sau experimental. Acest lucru înseamnă pur și simplu că acestea sunt studiate și testate pentru a vedea cât de bine funcționează și ce efecte secundare pot provoca. Dar ce trebuie să știți dacă analizați un medicament experimental? Cine poate fi tratat cu aceste medicamente și care sunt avantajele și dezavantajele acestor terapii?
Prezentare generală
Un medicament experimental este un medicament care a trecut prin testarea initiala in laborator (si de obicei pe animale), astfel incat sa poata fi administrat oamenilor, dar nu a primit aprobarea FDA (Food and Drug Administration).
Aceste medicamente sunt, de asemenea, cunoscute sub numele de "medicamente experimentale". Deoarece nu au fost încă aprobate de FDA, acestea nu pot fi încă comercializate și vândute legal. Cu câteva excepții, cum ar fi accesul extins și excepțiile speciale (utilizarea compasională ), cea mai comună metodă de utilizare a unui medicament experimental este de a participa la un studiu clinic care utilizează medicamentul.
În primul rând, poate fi înspăimântător dacă medicul dumneavoastră vă recomandă un medicament clasificat drept "experimental", dar înțelegerea a ceea ce înseamnă acest lucru și găsirea unei liste de întrebări pe care trebuie să o întrebați este foarte utilă. De asemenea, vă puteți reduce temerile pentru a vă da seama că există multe mituri despre studiile clinice, dar fiecare medicament pe care l-am aprobat a fost odată studiat ca medicament experimental.
Faze diferite ale medicamentelor experimentale
Nu toate medicamentele experimentale au fost studiate în aceeași măsură. Unele au început să fie folosite la om, iar unele au fost folosite pentru o perioadă semnificativă de timp și se apropie de aprobarea FDA. Diferitele faze ale studiilor clinice au scopuri diferite și variază în ceea ce privește numărul de persoane care sunt tratate.
Înainte ca un medicament să fie testat pe oameni, este de obicei testat pe celule canceroase sau alte țesuturi în laborator, precum și pe animale de laborator. Primele studii efectuate pe oameni sunt studiile de fază 1 . În aceste încercări există doar câțiva oameni. Scopul acestor studii mai devreme este de a determina în primul rând dacă un medicament experimental este sigur pentru oameni și pentru a afla ce doză este cea mai potrivită.
Următorul nivel de testare este studiile de fază 2. Aceste studii includ mai mulți oameni și sunt folosite pentru a evalua dacă un medicament este eficient sau nu. Deoarece un număr mai mare de persoane sunt prezente în aceste studii, se obțin și alte informații despre siguranță.
Ultima etapa a cercetarii inainte de aprobarea FDA este un studiu de faza 3. In timp ce testarea din nou a sigurantei, aceste studii sunt facute pentru a vedea daca noul medicament este mai eficient decat tratamentele disponibile in prezent sau daca este la fel de eficace, dar are mai putine efecte secundare decat alte medicamente disponibile.
Cine poate folosi medicamentele experimentale?
Cea mai obișnuită modalitate de utilizare a unui medicament experimental este de a se înscrie și de a participa la un studiu clinic care studiază medicamentul. Pentru a intra într-un studiu clinic, trebuie să îndepliniți o listă de verificare a criteriilor prezentate de cercetători care vă fac eligibile. Aceste criterii pot include lucruri precum genul, vârsta, statutul de performanță și multe altele și, prin urmare, nu toți cei care ar putea beneficia vor fi admiși la proces.
Ocazional, medicamentele experimentale pot fi obținute în afara studiilor clinice, însă trebuie îndeplinite criterii foarte specifice pentru a fi eligibile pentru utilizare. Acestea includ:
- Tratamentul standard pentru starea dumneavoastră trebuie să fi eșuat.
- Sunteți altfel neeligibil să participați la studii clinice care investighează acest medicament.
- Nu trebuie să existe alte tratamente disponibile.
- Medicamentul trebuie să fi demonstrat o anumită activitate împotriva cancerului dumneavoastră special în studii până în prezent.
- Beneficiile utilizării medicamentului trebuie să depășească orice risc anticipat de utilizare a medicamentului.
În plus:
- Trebuie să existe dovezi că medicamentul va fi de folos pentru tine.
- Medicamentul trebuie să poată fi administrat în condiții de siguranță în afara protocolului unui studiu clinic.
- Trebuie să existe o cantitate suficientă de medicament disponibil pentru persoanele care fac parte din studiile clinice în curs de desfășurare.
Argumente pro şi contra
Există o serie de avantaje, precum și dezavantajele utilizării unui medicament experimental. Mulți oameni consideră că este util să enumerați aceste informații pe hârtie, astfel încât să poată cântări opțiunile lor cu atenție. Pro și contra includ:
avantaje:
- Un medicament experimental vă poate oferi posibilitatea de a trata un cancer în care alte tratamente au eșuat.
- Medicamentul poate avea beneficii pe care tratamentele actuale nu le pot face.
- Cercetatorii pot obtine informatii valoroase despre droguri care ar putea ajuta pe altii in viitor.
- Majoritatea persoanelor care primesc un medicament experimental ca parte a unui studiu clinic sunt urmate îndeaproape de o echipă medicală.
- Medicamentele considerate experimentale sunt, de obicei, gratuite pentru persoanele care participă la un proces.
Dezavantaje:
- Medicamentul ar putea avea efecte negative ( reacții adverse ) pe care cercetătorii nu le-au descoperit încă.
- Medicamentul nu vă poate ajuta în mod special.
- Dacă studiul este un studiu controlat cu placebo, este posibil să nu știți dacă primiți un medicament experimental sau un placebo (nota: cercetătorii vă vor spune dacă este posibil). În studiile clinice privind cancerul, un placebo este utilizat în mod obișnuit, iar medicamentele mai noi sunt de obicei comparate cu medicamentele vechi "standard de îngrijire". Ce înseamnă acest lucru este că veți primi fie medicamentul experimental, fie medicamentul cel mai bine prescris în prezent, cel mai potrivit pentru cancerul dumneavoastră.
- Utilizarea medicamentului vă poate elimina șansele de a utiliza un alt tratament sau de a participa la alt studiu clinic.
Întrebări de întrebat dacă luați în considerare un medicament experimental
Este util să aduceți o listă de întrebări pentru a întreba cercetătorii atunci când vă gândiți la un studiu clinic și să faceți note în timpul consultației. Întrebările pe care le puteți întreba pot include:
- Cum ar putea să mă ajute medicamentul?
- Ce efecte secundare mă pot aștepta?
- Cine plătește pentru droguri și orice teste conexe și urmărire?
- Dacă decid să opresc medicamentul, ce se va întâmpla (fizic și în ceea ce privește participarea la studiul clinic?)
- Cât timp voi lua medicamentul și cât timp va dura studiul?
- Va trebui să fiu internat în spital sau tratamentul va fi făcut ca un ambulator?
- Cum voi ști dacă tratamentul funcționează?
- Cine ar trebui să sune dacă am întrebări în timp ce iau drogul?
- Există cineva care a luat drogul cu care pot să vorbesc?
Studiile clinice și consimțământul informat
Dacă alegeți să utilizați un medicament experimental, medicul dumneavoastră vă va completa formularul de consimțământ . Acestea sunt similare cu formele pe care oamenii le semnează înainte de operație și indică faptul că sunteți conștient de posibilele riscuri legate de medicament.
surse:
> Institutul Național de Cancer. Accesul la medicamentele investigate.
> Institutul Național de Cancer. Ce sunt studiile clinice?