Obiectivele diferitelor faze ale studiilor clinice
Care este scopul studiilor clinice și ce trebuie să știți dacă luați în considerare unul dintre aceste studii? Studiile clinice sunt înconjurate într-un pic de mister și mulți oameni devin anxios când li se cere să se gândească să se înscrie într-unul din aceste studii. Înțelegerea scopului studiului, precum și diferența
Scopul general al studiilor clinice
Scopul studiilor clinice este de a găsi modalități de a preveni, diagnostica sau trata mai eficient bolile.
Fiecare medicament și procedură care se utilizează în tratamentul cancerului a fost odată studiată ca parte a unui studiu clinic.
Deși miturile despre studiile clinice abundă - ați auzit vreodată o glumă de cobai? Poate fi util să înțelegeți că orice tratament aprobat pe care îl veți primi ca standard de îngrijire a fost studiat o dată într-un studiu clinic și sa dovedit a fi superior sau având mai puține efecte secundare decât a fost utilizat înainte de acel moment.
Deși scopul studiilor clinice în cercetarea medicală nu sa schimbat prea mult în ultimii ani, există schimbări importante - și cea mai mare parte nedescoperite - care au loc în rolul fiecărui pacient care participă la aceste studii. Vom discuta acest lucru mai jos, după discutarea obiectivului mai specific al diferitelor tipuri și faze ale studiilor clinice.
Scopul diferitelor tipuri de studii clinice
Scopul studiilor diferite variază în funcție de întrebarea care este cerută ca parte a studiului.
Diferitele tipuri de studii clinice includ:
- Studii de prevenire. Aceste studii studiază modalități de prevenire a apariției unei boli sau a unei complicații a unei boli.
- Probe de screening. Procesele de screening caută modalități de a detecta un cancer într-o etapă mai devreme tratabilă. De exemplu, încercarea de a găsi o modalitate de a detecta cancerul pulmonar într-o etapă mai devreme decât este de obicei diagnosticată. Ele sunt, de asemenea, numite încercări de detectare precoce.
- Procesele de diagnosticare. Studiile vizează modalități mai bune și mai puțin invazive de a diagnostica un cancer.
- Studii de tratament. Oamenii sunt adesea cei mai familiarizați cu studiile de tratament, studiile care caută medicamente și proceduri care funcționează mai bine sau sunt tolerate mai bine cu mai puține efecte secundare.
- Studii privind calitatea vieții. Studiile care caută modalități mai bune de a oferi îngrijiri de susținere persoanelor cu cancer sunt foarte importante și devin tot mai frecvente.
Scopul diferitelor faze ale studiilor clinice
În plus față de a fi un studiu de un anumit tip, studiile clinice sunt defalcate în faze, inclusiv:
- Studii de fază 1. Aceste studii sunt efectuate pe un număr mic de persoane și sunt concepute pentru a vedea dacă un tratament este sigur .
- Studiile din faza 2 . După ce un tratament este considerat relativ sigur, acesta este evaluat într-un studiu de fază 2 pentru a vedea dacă acesta este eficient .
- Studiile din faza 3 . Dacă se constată că un tratament este relativ sigur și eficient, acesta este apoi evaluat într-un studiu de fază 3 pentru a vedea dacă este mai eficace decât tratamentele standard disponibile sau are mai puține efecte secundare decât tratamentele standard. Dacă se constată că un medicament este mai eficace sau mai sigur într-un studiu de fază 3, acesta poate fi apoi evaluat pentru aprobarea FDA.
- Studiile din faza 4. De obicei, un medicament este aprobat (sau nu este aprobat) de către FDA la finalizarea unui studiu de fază 3. Studiile de fază 4 se fac după aprobarea FDA și se pot face pentru a determina dacă un medicament pentru cancer care funcționează pentru un subtip de cancer ar putea fi eficient pe un alt subtip de cancer.
Modul în care scopul studiilor clinice se schimbă pentru persoane fizice
Așa cum am menționat mai devreme, în timp ce scopul studiilor clinice în medicină nu sa schimbat, există un mod neclar în care aceste studii se schimbă într-adevăr pentru participanții individuali - o schimbare care corespunde înțelegerii noastre îmbunătățite a geneticii și imunologiei tumorilor.
Un exemplu este în valoare de pagini de cuvinte, așa că hai să vorbim despre două moduri diferite în care studiile clinice se schimbă.
Timp de mulți ani, tipul predominant de studiu a fost studiile de fază 3. Aceste studii încearcă de obicei să evalueze un număr mare de persoane pentru a vedea dacă un tratament poate fi mai bun decât un tratament anterior.
Cu aceste studii, uneori există diferențe mici între tratamentul standard și cel experimental. Medicamentul din studiile clinice este, probabil, relativ sigur, după ce a ajuns la acest punct, însă nu este neapărat o mare șansă ca acesta să funcționeze semnificativ mai bine decât tratamentele mai vechi.
În schimb, a existat un număr tot mai mare de studii de fază 1 efectuate pentru cancer în ultimii ani. Acestea, după cum sa remarcat, sunt primele studii efectuate pe oameni, după ce un medicament a fost testat în laborator și poate la animale. Aceste tratamente au cu siguranță un risc mai mare, deoarece obiectivul principal este de a vedea dacă un tratament este sigur și doar un număr mic de persoane sunt incluse în aceste studii. Cu toate acestea, există adesea un potențial mai mare - cel puțin în ceea ce privește tipurile de tratamente care intră în prezent în studii - că aceste tratamente pot oferi o șansă de supraviețuire mult mai dramatică decât era posibil în trecut. Pentru unele persoane aceste medicamente au oferit singura șansă de supraviețuire , deoarece nu au fost încă aprobate alte medicamente într-o nouă categorie.
S-ar putea să credeți că sună puțin cam la loterie, dar acest lucru sa schimbat și în ultimii ani. Cu ani în urmă, un studiu de fază 1 poate fi fost mai mult o înjunghiere în întuneric, căutând ceva pentru a trata cancerul . Acum, multe dintre aceste medicamente sunt concepute pentru a viza anumite procese moleculare în celulele canceroase care au fost testate pentru cei care ar primi medicamente în studiile clinice.
Cu alte cuvinte, al doilea mod primar în care se schimbă studiile clinice este în mare parte responsabil pentru primul. Proiectul genomului uman a deschis numeroase noi uși și căi, permițând cercetătorilor să proiecteze medicamente vizate care vizează direct anomalii specifice și unice într-o celulă canceroasă. In plus, imunoterapia permite cercetatorilor sa gaseasca modalitati de a suplimenta si valorifica capacitatea organismului nostru de a lupta impotriva cancerului.
Necesitatea participării la studiile clinice
Explicatia prelungita anterioara a modificarilor in studiile clinice poate, speram, sa reduca o parte din teama despre studiile clinice. Nu numai că studiile clinice au capacitatea de a muta medicamentul înainte, dar datorită unor schimbări importante în modul în care tratăm cancerul, purtăm potențialul de a beneficia mai mult decât oricând de persoanele cu cancer.
Acestea fiind spuse, sa crezut că numai 1 din 20 de persoane cu cancer care ar putea beneficia eventual de la un studiu clinic sunt înscrise. Discutați cu medicul oncologic . Aflați despre studiile clinice. Acest lucru poate părea copleșitor, dar, din fericire, câteva dintre organizațiile mari de cancer pulmonar au lucrat împreună pentru a forma un serviciu gratuit de comparare a studiilor clinice . Asigurați-vă că sunteți propriul dvs. avocat în îngrijirea dvs.
> Surse:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Studii clinice .