Medicament injectabil pentru psoriazisul plachetar și artrita psoriazică
Stelara (ustekinumab), un medicament biologic injectabil, a fost aprobat de către US Food and Drug Administration (FDA) la 25 septembrie 2009, pentru tratamentul psoriazisului plăcii moderate până la severe la adulți. Placerul psoriazis, care afectează aproximativ 6 milioane de oameni din SUA, este o afecțiune a sistemului imunitar care provoacă o supraproducție rapidă a celulelor pielii.
Placa psoriazis este caracterizată de plasturi îngroșați de piele roșie inflamată, în mod tipic acoperită cu cântare care apar argintiu. Trei studii care au inclus 2 226 de pacienți au evaluat siguranța și eficacitatea Stelara, ceea ce a condus, în cele din urmă, la aprobarea sa pentru psoriazisul plăcii.
Patru ani mai tarziu, pe 23 septembrie 2013, a fost anuntat ca FDA a aprobat, de asemenea, Stelara, singur sau in asociere cu metotrexat , pentru tratamentul pacientilor adulti cu artrita acuta psoriazica . Peste 2 milioane de persoane din SUA au artrita psoriazică, o boală autoimună caracterizată prin inflamație articulară și leziuni ale articulațiilor, precum și leziuni cutanate asociate cu psoriazisul. Două studii multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate placebo (PSUMMIT I și PSUMMIT II), care au implicat 927 pacienți cu artrită psoriazică, au evaluat siguranța și eficacitatea Stelara și au condus la aprobarea sa.
Janssen Biotrech, Inc. a descoperit și dezvoltat Stelara. Proprietarul de droguri deține drepturi exclusive de comercializare a medicamentului în SUA Societățile farmaceutice Janssen dețin drepturi exclusive de marketing la nivel mondial.
Ce este Stelara?
Stelara este un anticorp monoclonal . Mai precis, Stelara este un antagonist uman de interleukină care vizează IL-12 și IL-23, două proteine care se presupune că joacă un rol în anumite condiții inflamatorii, incluzând psoriazisul și artrita psoriazică.
Cum este administrat medicamentul
Stelara se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele). Pentru pacienții cu psoriazis care cântăresc 220 kg. (100 kg.) Sau mai puțin, doza inițială recomandată și doza ulterioară recomandată la 4 săptămâni este de 45 mg, urmată de 45 mg. la fiecare 12 săptămâni. Pentru pacienții care cântăresc mai mult de 220 kg. (100 kg), doza inițială recomandată și doza ulterioară recomandată la 4 săptămâni este de 90 mg, urmată de 90 mg. la fiecare 12 săptămâni.
Pentru pacienții cu artrită psoriazică, doza recomandată de Stelara este de 45 mg. inițial și la 4 săptămâni, urmată de 45 mg. la fiecare 12 săptămâni. Pentru pacienții care au atât psoriazis în plăci, cât și artrită psoriazică și care cântăresc mai mult de 220 kg, doza inițială recomandată și doza recomandată după 4 săptămâni sunt 90 mg, urmată de 90 mg. la fiecare 12 săptămâni.
Stelara este disponibil într-o seringă preumplută de 45 mg / 0,5 ml, seringă preumplută și într-o seringă preumplută de unică folosință de 90 mg / ml. Stelara este disponibil, de asemenea, în flacoane de unică folosință care conțin 45 mg / 0,5 ml sau 90 mg / ml de Stelara.
Cine nu ar trebui să folosească Stelara
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la ustekinumab sau ingrediente inactive din Stelara nu ar trebui să utilizeze produsul. Ingredientele inactive includ L-histidină, monohidrat de monohidroclorură de L-histidină, polisorbat 80 și zaharoză.
Reacții adverse frecvente
Reacțiile adverse frecvente asociate cu Stelara includ nazofaringită, infecții ale căilor respiratorii superioare, dureri de cap și oboseală. Alte efecte secundare sunt posibile. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse care pot fi legate de Stelara.
Avertismente și precauții
Stelara poate crește riscul de infecții și reactivarea infecțiilor latente (inactive sau latente). În studiile clinice, au fost observate infecții grave bacteriene, fungice și virale la unii pacienți tratați cu Stelara. Medicamentul nu trebuie administrat la un pacient cu o infecție activă și trebuie luat în considerare cu atenție la pacienții cu infecție cronică sau cu antecedente de infecții grave sau recurente.
Înainte de începerea tratamentului cu Stelara, pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TBC) . Tratamentul tuberculozei latente trebuie să precede tratamentul cu Stelara.
Pe baza studiilor clinice, riscul de malignitate poate fi crescut cu utilizarea Stelara. Au existat, de asemenea, rapoarte postmarketing privind apariția rapidă a carcinomului cu celule scuamoase cutanate multiple la pacienții tratați cu Stelara care au avut factori de risc preexistenți pentru cancerul de piele non-melanom . Toți pacienții tratați cu Stelara trebuie monitorizați pentru cancerul de piele care nu are melanom.
Reacțiile de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie și angioedem ) au fost observate în rapoartele postmarketing. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie acordată o terapie adecvată pentru a rezolva reacția de hipersensibilitate, iar Stelara trebuie întreruptă.
Un caz de sindrom leucoencefalopatie posterioară reversibilă a fost raportat la un pacient care a primit 12 doze de Stelara timp de doi ani. Pacientul sa recuperat pe deplin cu un tratament adecvat și întreruperea tratamentului cu Stelara.
Pacienții tratați cu Stelara nu ar trebui să primească vaccinuri vii, nici nu ar trebui să aibă cineva în gospodăria lor. Pacienții nu trebuie să primească un vaccin BCG (Bacille Calmette Guerin) timp de un an înainte de tratamentul cu Stelara sau timp de un an după ce Stelara a fost oprită.
Nu au existat studii adecvate sau bine controlate privind utilizarea Stelara la femeile însărcinate sau care alăptează. Pentru ca aceasta să fie utilizată în timpul sarcinii sau în timpul alăptării, beneficiul trebuie să depășească riscul potențial pentru făt.
surse:
Stelara. Prescrierea informațiilor. Revizuit 03/2014.
FDA aprobă Stelara. Drugs.com. Septembrie 2009.
Stelara (ustekinumab) primește aprobarea FDA pentru tratarea artritei psoriazice active. Septembrie 2013.