La 14 ianuarie 2015, US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat primul dispozitiv medical pentru tratamentul obezității. Acest dispozitiv, cunoscut sub numele de sistemul reîncărcabil Maestro, a fost aprobat pentru utilizare la anumiți adulți care sunt obezi. Acesta este primul dispozitiv medical care urmează să fie aprobat de către FDA pentru tratamentul obezității din 2007.
Având în vedere că, potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), o treime dintre adulții americani sunt obezi, apariția unui nou dispozitiv medical pentru tratament este o știre care atrage o mare atenție.
Cum functioneazã?
Sistemul reîncărcabil Maestro funcționează prin direcționarea căii nervoase dintre creier și stomac care exercită controlul asupra sentimentelor de foame și de plenitudine. Se compune dintr-un generator electric de impulsuri care este reîncărcabil, împreună cu cabluri și electrozi. Acestea sunt implantate chirurgical în abdomen. Apoi, trimite impulsuri electrice la nervul vag, care ajută la reglarea golirea stomacului și trimite semnale către creier că stomacul se simte gol sau plin.
Potrivit companiei EnteroMedics Inc., compania care produce dispozitivul, sistemul de reîncărcabilitate Maestro blochează semnalele că nervul vagus ar trimite în mod obișnuit la creier, reducând astfel sentimentele de foame și făcând pacienții să se simtă mai devreme decât altfel.
Pentru cine este destinat?
Potrivit FDA, acest dispozitiv medical a fost aprobat pentru adulti (cu varste de 18 ani si peste) care au un indice de masa corporala (IMC) de 35-45, cu cel putin o boala legata de obezitate, cum ar fi diabetul de tip 2 sau obstructiva apnee la somn . FDA a precizat că acești pacienți ar fi trebuit să demonstreze mai întâi că nu au reușit să piardă în greutate prin intermediul unui program de scădere în greutate.
Cât de eficientă este?
Într-un studiu clinic care a implicat pacienți cu un IMC de 35 sau mai mare, cei din grupul experimental (care au primit dispozitivul activ Maestro) au înregistrat rezultate semnificative de pierdere în greutate: aproximativ jumătate dintre aceștia au pierdut cel puțin 20% din greutatea excesivă și 38% dintre aceștia au pierdut cel puțin 25% din greutatea excesivă.
Care sunt efectele secundare potențiale?
Efectele secundare care au fost raportate în studiul clinic pe baza căruia sa făcut aprobarea au inclus: greață, vărsături, dureri la locul implantării chirurgicale, complicații chirurgicale, arsuri la stomac, dureri toracice, dificultăți la înghițire și erupție. Ca și în cazul oricărei operații sau proceduri chirurgicale, pot exista complicații, cum ar fi infecția și sângerarea, care rezultă din procedura în sine.
FDA a remarcat ca, in cadrul aprobarii, EnteroMedics trebuie sa efectueze un studiu post-aprobare de cinci ani care urmeaza cel putin 100 de pacienti timp de cinci ani si colecteaza informatii suplimentare cu privire la siguranta si eficacitatea dispozitivului.
Dieta echilibrată și exercițiul necesar
Acest dispozitiv cu siguranță nu elimină nevoia de a continua să se concentreze asupra unei diete sănătoase scăzute în alimentele procesate și bogate în fructe și legume. Nici nu elimină nevoia critică de a rămâne activ fizic zilnic .
Ambele măsuri de sănătate sunt importante nu numai pentru scăderea în greutate, ci și pentru prevenirea tuturor bolilor cronice, inclusiv a bolilor de inimă, a accidentului vascular cerebral, a diabetului zaharat, a cancerului și a demenței.
Surse :
FDA. FDA aproba primul dispozitiv de tratare a obezitatii. Accesat online la adresa http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm pe 16 ianuarie 2015.