FDA a avertizat odată că ar putea, apoi sa retras
Administrația americană pentru alimente și medicamente a emis un avertisment înapoi în 2008, în care a afirmat că există unele dovezi preliminare că Spiriva ar putea crește riscul de accident vascular cerebral și, eventual, riscul de atac de cord sau deces. Cu toate acestea, agenția a retras atenționarea în 2010, spunând că dovezile au arătat acum că Spiriva nu a crescut aceste riscuri.
Care este povestea aici?
Dovezile disponibile din studiile clinice cele mai recente arată că Spiriva nu crește riscul de accident vascular cerebral, infarct miocardic sau deces.
Spiriva este utilizat în BPOC pentru a trata bronhospasmele - contracții bruște în căile respiratorii, care vă îngreunează respirația. Medicamentul este administrat o dată pe zi printr-un inhalator. Nu intenționează să oprească simptomele bruște ca "medicamente de salvare" - în schimb, trebuie să o luați în mod regulat pentru a vă ajuta.
Avertismentul original al FDA privind Spiriva, emis pe 18 martie 2008, a ridicat întrebări cu privire la acest medicament deoarece o analiză a datelor preliminare privind siguranța din 29 de studii clinice care implică Spiriva a indicat faptul că mai mulți oameni cu BPOC care iau Spiriva au avut accident vascular cerebral decât persoanele care au luat un placebo inactiv.
În mod specific, datele preliminare au arătat că opt persoane din fiecare 1000 care au luat Spiriva au avut accidente vasculare cerebrale, comparativ cu șase persoane din fiecare 1000 care au luat placebo. FDA a recunoscut ca informatia a fost preliminara, dar a spus ca doreste sa alerteze medicii si pacientii despre aceasta. În trecut, agenția a fost acuzată că este prea lentă pentru a emite avertismente de siguranță cu privire la medicamente.
În același timp, FDA a cerut producătorului companiei farmaceutice Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., Spiriva, să se întoarcă și să studieze din nou problema. Agenția federală le-a spus, de asemenea, persoanelor cu BPOC care i-au fost prescrise Spiriva să nu întrerupă administrarea medicamentului și să discute despre îngrijorările pe care le-au avut cu medicii lor.
Analiza mai detaliată a Spiriva nu a evidențiat o problemă
Odata ce oficiali FDA si omologii lor de la Boehringer Ingelheim au revizuit toate datele colectate pe Spiriva, FDA pe 14 ianuarie 2010 retras avertismentul de siguranta 2008 pe medicamente:
FDA a finalizat acum revizuirea si crede ca datele disponibile nu sustin o asociere intre utilizarea de Spiriva HandiHaler si un risc crescut de aceste evenimente adverse grave.FDA este sfatuieste profesionistilor din domeniul sanitar sa continue sa prescrie Spiriva HandiHaler, asa cum se recomanda in eticheta de droguri .“
Astfel, experții medicali au concluzionat că avertismentul inițial al FDA cu privire la Spiriva și accidentul vascular cerebral a fost prematur, iar o revizuire mai detaliată a dovezilor arată că medicamentul nu vă ridică riscul de accident vascular cerebral, infarct miocardic sau deces.
Spiriva Efecte secundare
Spiriva, care se vinde acum în două versiuni - Spiriva HandiHaler și Spiriva Respimat - are potențialul de a avea efecte secundare, dintre care unele pot fi grave.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spiriva includ infecții ale căilor respiratorii superioare , gură uscată și dureri în gât. Amețeală sau vedere încețoșată pot apărea și la Spiriva, ceea ce poate însemna că trebuie să utilizați prudent conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
În plus, Spiriva poate crește presiunea din ochi, ducând la un glaucom acut cu unghi îngust, o afecțiune care vă poate amenința vederea.
Dacă utilizați Spiriva și aveți dureri oculare, vedere încețoșată sau ochi înroșiți și dacă începeți să vedeți halouri în jurul luminilor, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
În cele din urmă, Spiriva vă poate face să aveți dificultăți la urinare și urinare dureroasă. Dacă vi se întâmplă acest lucru, întrerupeți administrarea medicamentului și sunați-l pe medicul dumneavoastră.
surse:
Strategia globală pentru diagnosticarea, managementul și prevenirea BPCO, inițiativă globală pentru boala pulmonară obstructivă cronică (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration Alertă de siguranță. Tiotropium (comercializat sub numele de Spiriva HandiHaler). Eliberat la 14 ianuarie 2010.