Ectopic se referă la un obiect sau țesut uman care formează sau este localizat acolo unde nu aparține. Formarea osoasă ectopică constă în stabilirea de noi materiale osoase (printr-un proces numit osificare) în zone, din nou, unde acest material nu aparține. Acest proces de osificare este realizat de celule numite osteoblaste.
Cuvântul ectopic provine de la greci și înseamnă "departe de un loc". Antonimul său, care este os "ortotopic" - derivat de asemenea din greacă - se referă la oase care se formează în poziția sa anatomică corectă, conform lui Scott et.
al., in articolul lor intitulat "Scurta revizuire a modelelor de formare osoasa ectopice." Articolul a fost publicat in martie 2012 al revistei, Stem Cells Development.
Formarea osului ectopic poate fi prezentă la naștere, se datorează geneticii sau poate apărea ca o complicație a anumitor afecțiuni medicale, cum ar fi paraplegia și / sau leziunile traumatice (pentru a menționa doar câteva). Scott, et. Al. spun ca formarea osoasa ectopica este considerata a fi provocata de inflamatia locala urmata de strangerea celulelor progenitoare scheletice. Potrivit site-ului Spitalului de Copii din Boston, o celulă progenitoare este asemănătoare unei celule stem, cu excepția faptului că este mai limitată în ceea ce privește tipurile de celule pe care le poate deveni pe măsură ce acestea se împart. Celulele progenitoare provin din celule stem, dar nu sunt celule stem adulte.
Formarea ectopică a oaselor din cauza operației spinării
Scott, et. al, spun ca pana la 10% dintre pacientii care au suferit interventii chirurgicale invazive - si chirurgia spate cu siguranta se incadreaza in acest grup - va dezvolta ectopic formarea osoasa.
În coloanei vertebrale, termenul "formarea osoasă ectopică" este uneori folosit pentru a descrie țesutul osos nedorit care se află așezat în canalul spinal . În 2002, FDA a aprobat o proteină osoasă produsă de Medtronic numită Infuse pentru utilizare în chirurgia lombară a coloanei vertebrale. Criteriile de utilizare specificate de FDA au fost foarte specifice: ca grefă osoasă pentru un singur nivel Fusion intermedial lombar anterioară (ALIF) în cadrul sistemului dispozitivului de fuziune cu bandă lombară (LT-Cage.) Whew!
Dar, imediat dupa aprobare, multi chirurgi au inceput sa foloseasca materialul "off-label", ceea ce inseamna alte scopuri decat cele aprobate de FDA. Utilizările neetichetate includ intervenția chirurgicală a coloanei vertebrale cervicale care a dus la apariția unui număr de "reacții adverse" sau AE fiind raportate la FDA. Formarea osoasă ectopică a fost una dintre AE, dar lista a inclus alte lucruri foarte grave, cum ar fi arahnoidita, deficite neurologice crescute, ejaculare retrogradă, cancer și multe altele. Deloc dragut!
Controversa Medtronic
Raportul Sentinal Watchdog din Milwaukee Journal, care a urmat aceasta poveste din 2011 (si continua sa faca acest lucru), spune ca, in primele saptamani de la primul studiu clinic pentru Infuse, formarea osoasa ectopica a fost gasita la 70% dintre pacientii studiului. Unii dintre acești pacienți au necesitat una sau mai multe intervenții chirurgicale pentru a corecta osul nedorit și / sau complicațiile medicale care au apărut din acesta.
În revizuirea probelor publicate în ediția din 2013 a revistei Surgery Neurology International , Epstein a comparat cele 13 studii care au alimentat studiile cu alte studii publicate ulterior în reviste, precum și cu documentele și informațiile FDA din bazele de date. Ea raportează că a găsit "evenimente adverse nedorite inițial și inconsecvențe interne" cu studiile Infuse.
Ea raportează, de asemenea, că 40% dintre evenimentele adverse au fost atribuite ALIF (operația de gât "în afara etichetei" care a fost făcută), adăugând că unele dintre aceste evenimente au fost în pericol viața.
In acelasi timp, Milwaukee Journal Sentinel raporteaza ca Medtronic fie nu a raportat sau nu a raportat deloc aceste efecte adverse la FDA intr-un raport din 2004 scris de Medtronic-medicii finantate. MJS spune că "medicii care au scris hârtia din 2004 vor primi în continuare milioane de dolari în redevențe și alte plăți de la Medtronic".
În luna mai a anului 2014, MJS a urmat această poveste cu un alt articol, spunând că Medtronic a fost de acord să plătească 22 milioane de dolari pentru a soluționa 1000 de reclamații împotriva lui Infuse.
Povestea a menționat, de asemenea, că Medtronic anulează alte 140 de dolari pentru a acoperi "pretențiile preconizate".
surse:
Boston Spitalul de Copii. Ce sunt celulele progenitoare? Adult Stem Cells pagina 101. Boston site-ul Spitalului de Copii. Accesat în decembrie 2015.
Epstein, N. Complicații datorate utilizării BMP / INFUSE în chirurgia coloanei vertebrale: Dovezile continuă să crească. Surg Neurol Int. 2013: Accesat în decembrie 2015.
Fauber, J., Infuse citată la supraaglomerarea osoasă dureroasă a pacienților. Efecte secundare. Un raport al jurnalului de supraveghere a jurnalului. Journal Interactive. Iunie 2011.
Fauber, J. Medtronic să plătească 22 milioane dolari pentru a soluționa reclamațiile legale împotriva produsului spie. Rapoartele Watchdog. Milwaukee Wisconsin Jurnalul Sentinel. 6 mai 2014.
Scott, M., A., Levi, B., ASkarinam, A., Nguyen, A., Rackohn, T., Ting, K., Soo, C., Scurtă revizuire a modelelor formării oaselor ectopice. Stem Cells Dev. 2012 Mar 20; 21 (5): 655-667.