Ce înseamnă "semnificativ"? În cadrul unui studiu clinic privind siguranța și eficacitatea medicamentelor, constatarea că datele (informațiile) rezultate sunt "semnificative din punct de vedere statistic" este un mod științific de a spune că rezultatul nu este probabil să se fi întâmplat din întâmplare. Prin urmare, rezultatul este probabil datorită efectelor medicamentelor care au fost studiate.
Înțelegerea valorilor P
Bineînțeles, ajungerea la această concluzie nu este la fel de simplă pe cât pare.
Cercetătorii folosesc de obicei o metodă statistică bine cunoscută și fiabilă pentru a măsura și evalua rezultatele studiului pentru a studia. Se numește valoarea "p" și se măsoară probabilitatea ca rezultatele unui studiu să se fi întâmplat din întâmplare.
Valoarea p oferă un procent din această probabilitate, pe baza testelor statistice ale rezultatelor studiului. Deci, dacă o valoare p este de 0,01, există o probabilitate de 1% ca rezultatul să se datoreze întâmplător și unei șanse de 99% că nu este - că, în schimb, se datorează efectului medicamentelor.
Cea mai comună decupare pentru valorile p este 0,05 - adică, dacă o valoare p este de 0,06, atunci nu este considerată statistic semnificativă. Pe de altă parte, dacă o valoare p este de 0,04, rezultatul este statistic semnificativ.
Care este "Ipoteza nul"?
S-ar putea să știți că cuvântul "null" este asociat cu "zero". În acest tip de măsurare statistică, cercetătorii încep prin a-și asuma diferența zero între, de exemplu, un medicament nou și unul mai vechi.
Acest lucru poate părea ciudat, deoarece vrea să afle dacă noul este mai bun decât cel mai vechi. Dar funcționează. Iată cum:
Să presupunem că un studiu este într-adevăr conceput pentru a vedea dacă un medicament nou este mai bun decât unul mai vechi. Ipoteza nulă este declarată ca "Nu există nicio diferență în efectul (rezultatul pacientului) între medicamentul X nou și medicamentul mai vechi Y." O valoare p de 0,04 se traduce apoi în: Pe baza datelor din studiu, există o șansă de 4% că nu există nicio diferență între cele două medicamente.
Desigur, asta înseamnă că există o șansă de 96% că există o diferență între ele.
Ce înseamnă "semnificativ"? Un exemplu Real-Life
Pentru a utiliza un exemplu real, să examinăm studiul REGARD al persoanelor cu scleroză multiplă (MS). Acest studiu a comparat medicamentul Copaxone cu Rebif .
Un rezultat (rezultat) studiat a fost cantitatea de timp care a trecut înainte de prima recadere a MS la pacienții după 96 de săptămâni de tratament cu medicamente. (Termenul de cercetare pentru acest lucru este "timpul până la prima recadere"). Valoarea p pentru această diferență a fost p = 0,64, ceea ce înseamnă că, deoarece valoarea p a fost mai mare de 0,05, nu a existat o diferență statistic semnificativă între prima recidivă la pacienții aflați pe ambele medicamente. Declarat diferit, a existat o șansă de 64% că nu există nicio diferență statistic semnificativă.
Cu toate acestea, un alt rezultat studiat a fost numărul de leziuni active care au fost observate la scanarea IRM a celor două grupuri. Sa constatat ca participantii la studiu tratati cu Rebif au avut o medie de 0.24 leziuni MS pe scanare, in timp ce cei care au luat Copaxone a avut o medie de 0.41 leziuni pe scanare. În acest caz, p = 0,0002, ceea ce înseamnă că a fost o constatare semnificativă statistic.
Ce înseamnă "semnificative" pacienții individuali și medicii lor?
Este important să rețineți că "semnificația statistică" nu înseamnă neapărat că ceva este semnificativ din punct de vedere clinic sau semnificativ pentru indivizi.
De exemplu, diferența în numărul de leziuni MS active în studiul discutat mai sus este mic, chiar dacă este statistic semnificativ. Deci, probabil, nu ar fi principalul motiv pentru care medicul alege una dintre medicamente pentru celălalt. Medicul ar putea da altor factori mai multă pondere în decizia de tratament. De exemplu, efectele secundare ale medicamentelor, costurile și frecvența injecțiilor.
Lucruri de ținut minte când se uită la un raport clinic de studiu
După cum ați suspecta, există mai mulți factori (de exemplu, câți participanți sunt studiați sau cum sunt măsurate rezultatele) care pot influența rezultatele finale ale valorii p ale studiului clinic.
Cu toate acestea, cunoașterea valorilor p reprezintă un avantaj imens pentru înțelegerea informațiilor dintr-un studiu clinic pentru cercetători, medici și pacienți.
Citiți cel puțin rezumatul (rezumat scurt) al studiului. Acesta poate oferi mai multe detalii despre un medicament decât puteți obține dintr-o singură lovitură de linie într-o piesă de marketing sau un titlu de broșură.
Sursă:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Grupul de studiu REGARD. Compararea interferonului beta-1a subcutanat cu acetat de glatiramer la pacienții cu scleroză multiplă recidivantă (studiul REBIF vs Glatiramer Acetat în recidiva MS Disease [REGARD]): un studiu multicentric, randomizat, paralel, deschis. Lancet Neurol. 2008 Oct 7 (10): 903-914.