Au existat unele preocupări privind o potențială asociere între medicamentul Xolair (omalizumab) și cancer. Înainte ca Xolair să fie aprobat pentru utilizare în Statele Unite, raportul oficial al FDA privind siguranța a inclus următorul pasaj:
"Comparațiile dintre ratele de malignitate sugerează (dar nu stabilesc) o rată crescută a subiecților expuși la omalizumab ... Comparațiile datelor din studiile clinice cu o bază de date epidemiologică mare au sugerat că subiecții expuși la omalizumab au prezentat mai multe malignități decât se anticipase în timp ce grupul martor a experimentat mai puține tumori maligne.“
În studiile clinice, au fost observate tipuri de cancer la unul din fiecare 200 de voluntari studenți tratați cu Xolair (20 din 4127 pacienți) comparativ cu unul din fiecare 500 de voluntari de control care nu au luat Xolair (5 din 2236 de pacienți). Cancerul a fost de diferite tipuri. Cancerul care a apărut de mai multe ori în acest grup a inclus:
- Cancer mamar
- Cancerul de piele (melanom și nemelanom)
- Cancer de prostată
Au existat alte cinci tipuri de cancer care au apărut o singură dată.
Este important să ne dăm seama că, dacă cineva avea cancer înainte de a participa la studiile cu Xolair, ei nu au fost excluși din studiu - de fapt, se crede că cel puțin 5 pacienți au simptome de cancer înainte de a participa la studiul clinic. Ca rezultat, ar fi foarte puțin probabil ca Xolair să provoace cancer la acești pacienți.
De asemenea, pacienții au dezvoltat cancerele într-o perioadă foarte scurtă de timp după începerea tratamentului cu Xolair. Este puțin probabil ca cancerele să fi crescut într-o perioadă atât de scurtă de timp, ceea ce înseamnă că s-ar putea să fi dezvoltat deja cancer înainte de a începe tratamentul cu Xolair.
Ulterior, un grup de oncologi a declarat că nu consideră că tratamentul cu Xolair cauzează cancer pe baza datelor disponibile în prezent.
Impactul expunerii mai lungi la Xolair sau al utilizării sale la persoanele cu risc crescut de cancer (cum ar fi fumătorii sau cei cu antecedente familiale de cancer) nu este cunoscut, dar se află în curs de aprofundare.
Studiul epidemiologic al Xolair (omalizumab): evaluarea eficacității clinice și a siguranței pe termen lung la pacienții cu astm moderat până la sever va examina efectele pe termen lung ale Xolair legate de diferite tipuri de cancer.
O revizuire în 2014 a datelor de siguranță de 5 ani pentru Xolair nu a evidențiat nicio diferență în ratele de cancer dintre pacienții cu Xolair și cei care nu au fost tratați cu Xolair. De droguri, de asemenea, a fost asociat cu mini-accident vascular cerebral cunoscut sub numele de atacuri ischemice tranzitorii . Atacuri de cord; bruscă, neașteptată durere toracică; hipertensiunea arterială în arterele pulmonare numită hipertensiune pulmonară; și cheaguri de sânge în plămâni și vene. Cu toate acestea, FDA nu poate spune dacă Xolair contribuie sau nu la aceste probleme sau nu pe baza evaluării probelor disponibile în prezent. Deoarece FDA nu este în măsură să afirme definitiv că există o absență a riscurilor legate de aceste probleme de inimă și creier, FDA le-a adăugat la prospectul din secțiunea Reacții adverse din eticheta de droguri. În mod similar, FDA nu este în măsură să spună definitiv că nu există riscul de apariție a cancerului cu Xolair, astfel încât informațiile despre acest subiect au fost adăugate la secțiunea Avertismente și precauții din eticheta medicamentului.
Dacă aveți de gând să luați în considerare Xolair ca tratament pentru astmul dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, ar trebui să discutați aceste probleme cu medicul dumneavoastră.
FDA sugereaza ca medicii sa reevalueze periodic necesitatea continuarii terapiei cu Xolair pe baza severitatii bolii si nivelului de control al astmului.
> Surse:
> Lanier B. Întrebări clinice nesoluționate și speculații despre rolul > anti-imunoglobulinei > E în boala atopică și nonatopică. Alergie Astm Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Istoricul aprobărilor, scrisori, recenzii și documente asociate. XOLAIR (OMALIZUMAB) Revizuirea documentului
> Katie Eder. Farmacie TimesFDA adauga riscuri pentru inima si probleme de creier, Cancer la Xolair eticheta.
> F SA.gov Comunicarea FDA privind siguranța consumului de stupefiante: FDA aprobă schimbările de etichetă pentru medicamentul pentru astm Xolair (omalizumab), inclusiv descriind> un ușor > risc crescut de evenimente adverse cardiace și cerebrale.