Sortare prin labirintul de contracepție de urgență
Planul B One-Step a primit aprobarea FDA la 13 iulie 2009, înlocuind vechiul plan B cu două pilule. Această contracepție de urgență constă într- o singură pilulă orală (comprimat levonorgestrel , 1,5 mg).
În luna iulie 2012, FDA a aprobat Next Choice One Dose , în februarie 2013, FDA a aprobat My Way , iar în februarie 2014, FDA a aprobat Take Action - toate trei sunt generice alternative cu o pastilă la Planul B cu un pas.
Există, de asemenea, o altă alternativă generică numită AfterPill, dar aceasta poate fi achiziționată numai online.
Începând cu anul 2006, femeile și bărbații în vârstă de 18 ani și mai mari au fost autorizați să cumpere Planul B la farmacii locale (iar cei sub 18 ani au nevoie de o rețetă de la medicul lor). Planul B (precum și înlocuirea acestuia Planul B cu un pas) este fabricat de Teva Pharmaceuticals.
Acum, oricine (de orice vârstă) poate cumpăra Planul B One-Step sau una dintre cele trei versiuni generice, Take Action, My Way sau Next Choice One One, fără prescripție medicală. Procesul de aprobare care a dus la disponibilitatea Planului B One-Step, fără prescripție medicală, fără restricții de vârstă, a fost pus în controversă și confuzie - lăsând mai mulți oameni în continuare confundați cu privire la starea actuală a contraceptivului de urgență, precum și procesul de aprobare unde suntem astăzi.
În cazul în care confuzia a început:
Mulți oameni au fost induși în eroare cu privire la cine poate cumpăra efectiv Planul B într-un singur pas.
Confuzia a aparut initial dintr-un anunt FDA in aprilie 2009 spunand ca FDA va permite producatorului Planului B sa faca planul B disponibil pentru femeile de 17 ani si peste, fara prescriptie medicala. Această declarație a FDA îi determină pe mulți să creadă că cei în vârstă de 17 ani ar putea cumpăra Planul B de mai multe ori. Cei mai multi oameni nu si-au dat seama ca acest lucru nu a fost cazul pana cand FDA a anuntat, pe 24 iunie 2009, ca Agentia a aprobat Next Choice , o versiune generica doar pentru baza de prescriptie medicala a planului B de contraceptie de urgenta, pentru femeile de 17 ani si mai tinere.
Confuzia a apărut pe baza următorului fragment din comunicatul de presă din iunie 2009:
In 2006, Planul B a fost aprobat pentru utilizarea non-prescriptie pentru femeile de varsta de 18 ani si mai mult Planul B a ramas disponibil ca un produs pe baza de prescriptie medicala numai pentru femei de varsta de 17 ani si sub. și sub. "
Acest comunicat de presa al FDA conduce pe multi sa se intrebe - in cazul in care FDA a aprobat deja persoane peste varsta de 16 ani pentru a cumpara Planul B over-the-counter, atunci de ce FDA a anuntat ca pana acum, utilizarea OTC Planul B a fost limitata la cel puțin 18 ani?
Siobhan DeLancey, care a scris comunicatul de presa al FDA anunta aprobarea Planului B generic, a raspuns la aceasta intrebare, declarand pur si simplu, "indiferent de ceea ce a spus FDA in aprilie anul trecut, un barbat de 17 ani nu are acces la over-the-counter Planul B ".
Întrebarea a rămas, dacă acest lucru a fost într-adevăr cazul, de ce FDA și-a anunțat aprobarea că cei de 17 ani ar putea cumpăra planul B?
Explicatia:
Se pare că o mare parte din confuzii au provenit din interpretarea greșită a anunțului de presă al FDA din 22 aprilie 2009, conform căruia se presupune că femeile de 17 ani și mai în vârstă ar putea cumpăra planul B de mai multe ori. Aceasta decizie a FDA a fost rezultatul unei decizii judecatoresti federale de instruire a FDA pentru a permite 17 de ani pentru a cumpara Planul B.
Judecătorul Korman a solicitat în continuare agenției să ia în considerare dacă pilula ar trebui să fie disponibilă de peste hotare femeilor de toate vârstele. Decizia instanței a constatat că decizia inițială a FDA de a restricționa accesul sa bazat pe politică și nu pe știință.
In anuntul agentiei, declaratia FDA explica,
"În conformitate cu ordinea instanței și în concordanță cu constatările științifice din 2005 de către Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor, FDA a trimis o scrisoare producătorului Planului B, care poate, după depunerea și aprobarea unei cereri corespunzătoare, planul de piață B fără prescripție pentru femeile cu vârsta de 17 ani și peste. "
Crezand ca aceasta veste a insemnat ca cei de 17 ani pot acum cumpara planul B over-the-counter, avocatii pentru sanatatea reproducerii au zambit. Cecile Richards, presedintele Federatiei Planificate de Paternitate din America, a spus chiar ca aprobarea FDA este "o declaratie puternica a femeilor americane ca sanatatea lor vine in fata politicii" .Aceasta ar trebui sa fie aceasta decizie. ajuta la reducerea numărului de sarcini neintenționate și la protejarea sănătății și siguranței tuturor femeilor ".
Cu toate acestea, la acel moment, Planul B era încă disponibil numai celor peste 17 ani . Tot ceea ce FDA a însemnat prin anunțul său a fost că agenția ar permite acum în cele din urmă producătorului Planului B să depună o cerere pentru vânzarea la vânzare a Planului B la acest grup de vârstă. Când a fost întrebat despre starea acestei aplicații, DeLancey (purtătorul de cuvânt al FDA) nu ar spune dacă această cerere a fost sau nu fost depusă, ci doar a comentat că nu a fost aprobată nicio cerere de vânzări OTC către copii de 17 ani .
O istorie încărcată politic:
Toată această confuzie cu privire la cine poate cumpăra Planul B într-un singur pas este doar o metaforă pentru lupta plină și politică pentru vânzările OTC ale Planului B. Vârstnici pentru sănătatea reproductivă își recapătă speranța de a obține un statut fără prescripție medicală după Tribunalul Districtual al SUA Districtul de Est din New York a hotarat, intr-o audiere din 23 martie 2009, ca FDA trebuie sa-si reconsidere decizia sub administratia Bush de a limita accesul la contraceptia de urgenta. Judecătorul districtului american Edward Korman a mai spus că FDA a permis politicii să intervină în luarea deciziilor obișnuite.
În 2006, oficialii FDA au permis vânzarea mai ușoară a planului B - care le permitea celor cu vîrsta de 18 ani și mai mult să cumpere Planul B după ce au demonstrat vârsta, în timp ce încă necesită o rețetă pentru femeile de 17 ani și mai tinere. Cu toate acestea, într-o hotărâre de 52 de pagini, judecătorul Korman a ordonat FDA să permită copiilor de 17 ani să cumpere Planul B fără prescripție medicală în aceleași condiții în care Planul B era disponibil femeilor cu vârsta peste 18 ani, declarând că "FDA a repetat și a întârziat în mod nerezonabil să emită o decizie privind Planul B din motive suspecte. "
Curtea a mai spus ca FDA sa abtinut de la procedurile sale standard pentru revizuirea produselor OTC si ca agentia a facut doar o decizie a Planului B (in 2006) din cauza amenintarilor de a mentine confirmarea Senatului Dr. Andrew von Eschenbach pentru a deveni comisar FDA. De fapt, decizia din 2006 a fost trasa pe parcursul a trei ani, dat fiind ca administratia Bush se opune aprobarii de catre FDA a Planului B, citand "preocuparile privind siguranta", chiar daca panourile consultative ale FDA au recomandat ca nu ar trebui sa existe limite de varsta pentru cine ar putea cumpara Planul B. Astfel, judecătorul a însărcinat agenția să examineze dacă trebuie să se facă contracepția de urgență fără restricții de vârstă. FDA a răspuns că revizuiește decizia judecătorului. Korman a mai declarat că ordinul său trebuie respectat în termen de 30 de zile. Acest lucru a dus la "infamul" din aprilie 2009 anunțul de presă al FDA care a declanșat toată confuzia asupra celor care ar putea cumpăra cu adevărat Planul B.
Unde stăm astăzi:
Deși conceptul de contracepție de urgență nu este o idee nouă pentru societate, ea încă declanșează multe dezbateri - la fel cum a făcut-o atunci când a fost introdusă pentru prima oară în Statele Unite. Controversa provine de la convingerile oamenilor cu privire la faptul dacă Planul B cu un pas (sau pilula de dimineață) încearcă sau nu o sarcină.
Contracepția de urgență continuă să fie o chestiune extrem de emoțională și controversată, atât pentru avocații care cred că planul B într-un singur pas va reduce numărul sarcinilor și avorturilor neintenționate, precum și pentru oponenții care cred că folosirea Planului B cu un pas reprezintă un avort medical . Controversa care alimentează această dezbatere se concentrează asupra modului în care funcționează contracepția de urgență. Această dezbatere este atât de încălzită, încât a reușit chiar să ascundă deciziile FDA cu privire la Planul B, lăsând agenția să fie acuzată că permite politicii să dicteze mai degrabă deciziile decât știința.
Din păcate, convingerea greșită că contracepția de urgență provoacă avortul a creat o barieră în calea accesului și utilizării planului B într-un singur pas, deoarece mulți oameni continuă să confunde pilulii de dimineață cu pilula cu avortul (RU486 ). În timp ce pilula de avort are ca rezultat încheierea unei sarcini și se folosește numai după stabilirea sarcinii (și nu mai mult de 49 de zile de la ultima perioadă menstruală a femeii), planul B One-Step este utilizat pentru a preveni sarcina atunci când este luat în decurs de 3 până la 5 zile după sex neprotejat. Nu va afecta o sarcină existentă.
De fapt, experții medicali consideră că o sarcină trebuie stabilită după implantarea unui ovul fertilizat. Avocații contracepției de urgență rămân fermi în ceea ce privește informarea oamenilor că planul B One-Step nu este un agent de avort. Autoritățile medicale definesc un avort ca întreruperea unui ovul fertilizat implantat. Acest lucru înseamnă că este imposibil pentru Planul B un pas să înceteze o sarcină deoarece, din punct de vedere medical, nu există o sarcină. Politica federală, conform experților medicali, definește medicamentele, medicamentele și dispozitivele care acționează înainte de implantare ca și prevenire a sarcinii și nu agenți care termină sarcina.
Planul B One-Step este o metodă sigură și eficientă pentru femei de a PREVENI o posibila sarcină după angajarea în relații sexuale neprotejate sau care a suferit un eșec de control al nașterii și sa dovedit a fi o opțiune semnificativ influentă care a contribuit la reducerea drastică a numărului de sarcini nedorite ca număr de avorturi care ar fi avut loc în cazul în care aceste sarcini nu au fost împiedicate prin utilizarea de contracepție de urgență.
Deci, cine poate cumpăra Planul B într-un singur pas?
Începând cu data de 20 iunie 2013, FDA a acceptat cererea suplimentară a Teva și a aprobat Planul B cu un pas fără prescripție medicală / statut gratuit. Aceasta înseamnă că femeile de toate vârstele pot cumpăra planul B cu un pas, care ar trebui să se afle acum în culoarul de planificare familială / secțiunea de droguri locale.
În 25 februarie 2014, FDA a anunțat că Planul B cu un singur pas generat (My Way și Next Choice One Dose) va fi acum disponibil fără prescripție medicală sau restricții de vârstă - deși agenția solicită includerea acestor produse pe etichetele pe care le utilizează sunt destinate femeilor de 17 ani și mai mult. Take Action este, de asemenea, disponibil OTC pentru orice vârstă, dar pentru că este fabricat de Teva, nu face nimic
- Unde și cum să cumpărați planul B cu un pas și planul generic B cu un pas?
- Cum să utilizați planul B cu un pas, alegerea ulterioară, o singură doză și calea mea?
Deci ... dacă trebuie să cumpărați contracepția de urgență, accesibilitatea este după cum urmează:
- Planul B cu o singură treaptă - se poate cumpăra OTC (fără prescripție medicală) pentru persoanele de orice vârstă.
- My Way , Take Action și Next Choice One Dose (planul B cu un singur produs generic) - pot fi cumpărate OTC (fără prescripție medicală) la cele de orice vârstă.
- Planul B Generic Next Choice (contracepție de urgență cu două pilule) - disponibil în spatele contorului de farmacie, fără prescripție medicală, pentru cei cu vârsta de 17 ani și peste. O prescripție este necesară pentru cei sub 17 ani.
surse:
FDA pentru Droguri. [10-03-2013] "Cartea Orange: Produse aprobate pentru medicamente cu evaluări echivalente terapeutice".
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Actualizarea acțiunii FDA privind planul B (levonorgestrel) Tablete." Accesat 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA aprobă versiunea generică cu prescripție numai a contraceptivului de urgență Plan B pentru femeile în vârstă de 17 ani și sub." Accesat 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 martie 2009). Accesat 10/6/13.