Rezultatele cercetării vs. Etichetarea FDA
Multe femei pot alege să utilizeze planul B One-Step (formularele sale generice, My Way , Take Action și Next Choice One Dose ) sau versiunea generică a Planului B ( Next Choice ), ca contracepție de urgență pentru prevenirea sarcinii după eșecul controlului nașterii sau contact sexual neprotejat. Chiar dacă contracepția de urgență este sigură și eficientă, utilizarea Planului B continuă să genereze controverse . O mare parte din această dezbatere rezultă din modul în care funcționează planul B - în special în ceea ce privește dacă Planul B împiedică sau nu o implantarea ouălor fertilizate. Se pare, de asemenea, că un factor major care contribuie la confuzia cu privire la modul în care funcționează Planul B este că etichetarea FDA pentru acest produs spune un lucru, dar cercetările și datele nu confirmă etichetele FDA.
Ce spune Etichetarea FDA
În conformitate cu etichetele produselor, planul B funcționează în principal prin prevenirea / întârzierea ovulației sau prin evitarea fertilizării (prin modificarea mișcării spermei și / sau a ouălor). Dezbaterea apare din următoarea parte a etichetei care, în cadrul "mecanismului de acțiune", prevede:
În plus, [Planul B] poate inhiba implantarea (prin modificarea endometrului). "
Comunitatea medicală definește sarcina ca fiind stabilită odată ce un ovul fertilizat a implantat în uter. Cu toate acestea, cei care au opinii personale că sarcina începe la fertilizare consideră că planul B este similar cu avortul, deoarece utilizarea sa poate împiedica implantarea unui ovul fertilizat. Acestea fiind spuse, cercetarea nu susține această teorie cu privire la modul în care funcționează planul B. De fapt, studiile arată că, atunci când sunt luate după ovulație, planul B nu reduce rata de sarcină.
Ce arată cercetările
- Datele din studiile recente continuă să furnizeze dovezi clare că planul B nu împiedică implantarea (acest lucru pare, de asemenea, să fie valabil pentru Ella , o altă opțiune de contracepție de urgență). Majoritatea cercetărilor susțin că principala modalitate prin care planul B funcționează este prevenirea sau întârzierea ovulației - dacă Planul B este luat înainte de apariția ovulației. Dacă nu lăsați oul să se elibereze, nu există nimic disponibil pentru fertilizarea spermei, prevenind astfel apariția unei sarcini.
- De asemenea, cercetările sugerează că progestinul (levonorgestrel) din planul B poate ajuta la evitarea sarcinii prin modificarea mișcării spermei. Unele studii arată că acest progestin poate determina mucoasa cervicală să se îngroșească, ceea ce face mai greu pentru sperma să ajungă la un ou. Date suplimentare arată că prezența acestui progestin poate determina sperma să devină hiperactivă sau "confuză", afectând astfel direcția în care înoată.
- În mai multe studii de cercetare, femeile au primit Planul B după ce au determinat (prin intermediul testelor hormonale) pe care femeile le-au ovulat și care nu au avut-o. Rezultatele tuturor au arătat că niciuna dintre femeile care au luat planul B înainte de ovulație a rămas însărcinată (aceste rezultate ajută cu adevărat să sublinieze modul în care planul B funcționează prin întârzierea ovulației). Sarcina sa produs numai la femeile care au luat Planul B în ziua sau după ziua ovulației și aceste femei au rămas însărcinate la fel ca femeile care nu au luat planul B. Astfel, cercetătorii Noe, Croxatto, Salvatierra și Reyes (2011) pentru a concluziona că Planul B
"Nu împiedică implantarea embrionului și, prin urmare, nu poate fi etichetată ca avortant."
- În 2007, studii au demonstrat că Planul B nu a împiedicat atașarea embrionilor umani în peretele uterin. Cercetătorii au obținut ouă fertilizate aruncate din clinicile de fertilitate. După expunerea acestor ouă la progesteron (găsită în planul B) într-un mediu simulat, rezultatele au demonstrat că prezența progestinei nu a împiedicat ouăle să se atașeze la celulele care aliniază uterul.
Deci, majoritatea cercetărilor arată că utilizarea planului B nu cauzează modificări ale mucoasei uterului (endometrul). Deoarece Planul B nu are nici un efect asupra endometrului, cercetătorii au concluzionat că acest contraceptiv de urgență nu poate împiedica implantarea unui ovul fertilizat. Mulți cercetători au explicat în continuare ideea că planul B nu oprește implantarea, este probabil motivul pentru care nu este 100% eficient în prevenirea unei sarcini neintenționate - și de ce Planul B este mai puțin eficace cu cât aștepți mai mult să îl folosiți.
De ce FDA a inclus Implantarea pe planul B Etichete:
De la începutul procesului de aprobare a planului B, producătorul său a solicitat ca FDA să nu includă implantarea ca unul dintre modurile în care planul B funcționează pe eticheta sa. Se pare, totuși, că în timpul procesului de aprobare, cea mai mare parte a cercetării Planului B a investigat dacă ingredientul său activ, levonorgestrelul progestin, ar putea preveni în mod sigur și eficient sarcina. Aceste studii nu au explorat cum funcționează planul B. Deci, FDA ar fi decis să includă implantarea pe etichetarea Planului B, deoarece acest mecanism pare să fie una dintre modalitățile prin care pilulele pentru controlul nașterilor funcționează (cele care conțin levonorgestrel, precum și brandurile care folosesc un progestin diferit) - prin schimbarea căptușelii a uterului. Deci, FDA ar fi decis că, pentru că pilula poate face acest lucru, așa poate Planul B.
Dar sunt două lucruri pe care trebuie să le țineți minte. Una , chiar dacă pilula modifică endometrul, nu a dovedit că schimbările pe care le provoacă împiedică implantarea unui ou fertilizat. Cu toate acestea, mai important , cu pastile pentru controlul nașterii, construiți doze de progestin deoarece luați aceste pastile în fiecare zi. Cercetările arată că doza unică de levonorgestrel din Planul B nu are puterea sau timpul pentru a provoca modificări ale mucoasei uterului.
Cu toate acestea, cei implicati in procesul de aprobare Planul B raporteaza ca FDA a decis sa includa pe eticheta produsului posibilitatea ca Planul B sa functioneze "teoretic ... prin interferenta cu un numar de procese fiziologice". Apoi, FDA a extins această declarație prin includerea unei liste cu toate căile posibile care funcționează Planul B. Chiar dacă nu există dovezi științifice că Planul B funcționează prin împiedicarea implantării ouălor, acest mecanism de acțiune a fost încă inclus pe eticheta medicamentului.
Cum funcționează Planul B - Concluzie
Desi nu se stie daca FDA are in vedere daca sau nu sa permita revizuirea etichetei, Erica Jefferson, purtatoare de cuvant a FDA, a recunoscut: "Datele emergente privind Planul B sugereaza ca aceasta nu inhiba implantarea". Cercetările arată clar că Planul B nu va întrerupe o sarcină existentă și că lucrează în primul rând prin prevenirea ovulației. Deoarece cercetările demonstrează copleșit că planul B nu împiedică implantarea unui ovul fertilizat, comunitatea de cercetare (și mulți din comunitatea medicală) consideră că o astfel de limbă despre implantare ar trebui eliminată din etichetarea planului B.
surse:
Durand M, del Carmen Cravioto M, Raymond EG, Duran-Sanchez O, De la Luz Cruz-Hinojosa M, Castell-Rodriguez A, Schiavon R, Larrea F. Despre mecanismele de acțiune a administrării levonorgestrelului pe termen scurt în contracepția de urgență. Contracepție 2001; 64 (4): 227-234. Accesat prin abonament privat.
Marions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, & Gemzell-Danielsson K. Contracepția de urgență cu Mifepriston și Levonorgestrel: Mecanism de acțiune. Obstetrică și ginecologie 2002; 100 (1): 65-71. Accesat prin abonament privat.
Meng CX, Marions L., Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Efectele administrării orale și vaginale a contracepției de urgență a levonorgestrelului asupra markerilor receptorului endometrial. Reproducere umană 2010; 25 (4): 874-883. Accesat prin abonament privat.
Noe G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Eficacitatea contraceptivă a contracepției de urgență cu levonorgestrel administrat înainte sau după ovulație. Contracepție 2011; 84 (5): 486-492. Accesat prin abonament privat.
Prine L. Contracepția de urgență: mituri și fapte. Obstet Gynecol Clin. Am., 2007; 34: 127-136. Accesat prin abonament privat.