În Statele Unite, istoria contracepției de urgență a declanșat controverse , a declanșat dezbateri politice și a generat procese. Natura încălzită a contracepției de urgență se datorează, în parte, faptului dacă oamenii consideră sau nu că pilula de dimineață acționează pentru a împiedica apariția unei sarcini sau pentru a întrerupe o sarcină deja stabilită.
Planul B într-un singur pas (de exemplu, pilula dimineața după) este adesea confundat cu RU486 (adică pilula de avort). Aceste două medicamente nu sunt aceleași și fiecare funcționează complet diferit atunci când vine vorba de procesul de reproducere.
Indiferent de convingerile dvs. personale, istoria contracepției de urgență și aprobarea FDA în SUA a fost o călătorie destul de volatilă. Rădăcinile contracepției moderne de urgență pot fi urmărite în realitate în studiile pe animale în anii 1920, totuși utilizarea umană a început în anii 1960. Deci, dă-te jos, poate că eo plimbare ...
Cronologie: istoricul contracepției de urgență
- Mid-1960: Contracepția de urgență a fost utilizată ca tratament pentru victimele violurilor pentru a preveni sarcina neintenționată . Medicii ar prescrie o doză mare de estrogen după un viol. Deși acest lucru a fost dovedit a fi eficient, au existat și numeroase efecte secundare dure.
- Începutul anilor 1970: a fost introdus regimul Yuzpe, care a constat într-o formulă combinată de hormoni și a înlocuit metodele de contracepție de urgență în doze mari de estrogen din anii 1960.
- La sfârșitul anilor 1970: Medicii au început să ofere DIU de cupru ca singura metodă non-hormonală de contracepție de urgență.
Rapid înainte două decenii ...
- 25 februarie 1997: Cu intenția de a încuraja producătorii să pună la dispoziție contraceptive de urgență, FDA a postat în Registrul federal că comisarul a concluzionat că anumite contraceptive orale combinate conținând etinil estradiol și norgestrel sau levonorgestrel sunt sigure și eficiente pentru utilizare ca postcoital de urgență contracepție " și că FDA cere " depunerea de noi aplicații de droguri pentru această utilizare. "
Agenția a adăugat că este de acord cu un Comitet consultativ al FDA din 28 iunie 1996 care a concluzionat în unanimitate că utilizarea a patru regimuri hormonale poate fi utilizată în siguranță și eficient ca contracepție de urgență - acordându-i aprobarea contraceptivului "de urgență" contraceptive care conțin 0,05 mg etinil estradiol și 0,50 mg norgestrel (acum 2 pastile / 2 pilule în 12 ore); .03 mg de etinil estradiol și 30 mg de norgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore); 03 mg de etinil estradiol și 15 mg de levonorgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore); și 3,0 mg de etinil estradiol și 125 mg de levonorgestrel (4 pilule acum / 4 în 12 ore). În acel moment, FDA a dat instrucțiuni cu privire la modul în care următoarele pastile ar putea fi folosite ca contraceptive de urgență: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil și Tri-Levlen.
Cu toate acestea, FDA a remarcat, de asemenea, în declarația federală a Registrului , că a negat o petiție a cetățenilor din noiembrie 1994, solicitând agenției să permită producătorilor anumitor pilule combinate controlul nașterilor să își schimbe etichetarea pentru a include instrucțiuni privind utilizarea acestor pastile drept contraceptive de urgență .
- 2 septembrie 1998: Kitul de prevenire a contracepției de urgență a devenit primul produs aprobat de FDA, special pentru contracepția de urgență. Modelați după regimul Yuzpe, kitul de prevenire a contracepției de urgență a inclus un test de sarcină în urină, o "Carte de informații pentru pacienți" pas cu pas și patru pilule (fiecare conținând levonorgestrel 0,25 mg și 0,05 mg etinil estradiol) - 2 luate imediat și 2 după 12 ore. {* Notă: acest kit nu mai este disponibil.}
- 28 iulie 1999: Planul F aprobat de FDA ca prima metodă de contracepție de urgență disponibilă numai în Statele Unite.
- 14 februarie 2001: Centrul pentru Drepturile Reproductive depune o petiție a cetățenilor cu FDA în numele a peste 70 de organizații medicale și de sănătate publică pentru a face planul B disponibil gratuit.
- 21 aprilie 2003: Barr Laboratories (producator al Planului B) depune o cerere la FDA pentru a schimba Planul B de la prescriptie la statutul de prescriptie medicala.
- Decembrie 2003: Aplicația și datele din mai mult de 40 de studii au fost revizuite de două comitete consultative ale FDA, Comitetul pentru Droguri pentru Sănătatea Reproductivă și Comitetul pentru medicamente fără prescripție medicală, care au fost de acord în unanimitate că Planul B este sigur și eficient. Panoul FDA votează 23-4 pentru a recomanda ca Planul B să fie vândut la negru. Personalul profesional al FDA, inclusiv John Jenkins, șeful Biroului FDA al noilor medicamente, a fost, de asemenea, de acord cu recomandarea.
Aproximativ 6 luni mai târziu ...
- Mai 2004: FDA a emis o scrisoare Barr Laboratories, negând cererea companiei de vânzări OTC și citând preocupări legate de sănătatea adolescenței și comportamentul sexual. Această decizie a fost luată în ciuda studiilor care au indicat că utilizarea Planului B nu a sporit promiscuitatea sau nu a schimbat utilizarea de către alte femei a altor metode de control al nașterii . Aceasta miscare de catre FDA pentru a ignora datele stiintifice si avizele expertilor au tras foc de la comunitatea stiintifica. Colegiul American de Obstetrica si Ginecologie a numit decizia "respingatoare moral" si "o pata inchisa pe reputatia unei agentii bazate pe dovezi ca FDA".
- 15 iunie 2004: Senatorii Patty Murray și Hillary Clinton solicită Biroului General de Responsabilitate (GAO) să inițieze un audit în respingerea din luna mai 2004 a cererii Barr Laboratories de a face planul B disponibil fără prescripție medicală.
- Iulie 2004: Barr Laboratories a depus o cerere revizuită în conformitate cu recomandarea FDA de a căuta doar statutul OTC pentru femeile în vârstă de 16 ani. Planurile FDA pentru o decizie care urmează să fie luată până în ianuarie.
- August 2004: Un articol de revizuire a contraceptiei de urgenta in revista american de medic de familie explica faptul ca FDA a eliminat 13 branduri de contraceptive orale pentru siguranta si eficacitatea atunci cand sunt folosite pentru contraceptie de urgenta si a adaugat Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Ogestrel și Ovrette la lista originală de FDA din februarie 1997 a pastilelor care ar putea fi utilizate ca contraceptive de urgență în afara etichetei.
Plotul se întărește în 2005 ...
- Ianuarie 2005: FDA încă nu a luat o decizie privind cererea revizuită a Barr Laboratories. În așteptarea deciziei, senatorii Patty Murray și Hillary Clinton au pus capăt nominalizării lui Lester Crawford pentru a fi comisar al FDA. Centrul pentru Drepturile Reproductive depune, de asemenea, un proces împotriva FDA pentru nerespectarea termenelor din ianuarie și pentru ignorarea științei și menținerea planului B la un alt standard decât alte medicamente.
- Iulie 2005: Senatorii Clinton si Murray isi ridica pozitia pe Crawford (ulterior confirmata de Senat) dupa ce Secretarul Sanatatii si Servicii Umane Michael Leavitt ii promite ca FDA va lua o decizie pana la 1 septembrie 2005.
- 26 august 2005: În loc să anunțe o decizie privind cererea revizuită, FDA a amânat pe termen nedeterminat decizia sa, dorind să permită contribuția publică. Comisarul Crawford a recunoscut că "datele științifice disponibile sunt suficiente pentru a sprijini utilizarea în siguranță a Planului B ca produs fără prescripție medicală", dar FDA nu a reușit încă să permită accesul OTC, în schimb oprindu-se din nou să amâne decizia. Crawford a declarat că agenția nu a putut lua o decizie cu privire la aprobabilitatea cererii până când nu s-ar putea revizui "chestiunile de reglementare și de politică nerezolvate" . Chiar daca grupul special de experti ai FDA a aprobat statutul OTC pentru Planul B, cu un vot de la 23 la 4, Crawford a ales inca sa-si depaseasca propriul grup de experti si sa-si pastreze planul B sub forma de droguri baza de prescriptie medicala.
- 1 septembrie 2005: Comisar adjunct al FDA pentru sănătatea femeilor, dr. Susan Wood a demisionat în semn de protest împotriva deciziei lui Crawford de a întârzia procesul de luare a deciziilor din nou. Dr. Wood a susținut că "personalul științific [la FDA] a fost eliminat din această decizie" și că anunțul lui Crawford "a reprezentat o ingerință nejustificată în luarea deciziilor agenției". Într-un interviu ulterior, Dr. Woods a explicat câte colegii ei sunt "profund preocupati de directia agentiei", iar intr-un e-mail catre colaboratorii si personalul FDA, ea si-a justificat demisia spunand ca ea "nu mai poate servi ca personal atunci cand dovezile stiintifice si clinice, pentru aprobare de către personalul profesional aici, a fost anulată. "
- 9 septembrie 2005: senatorii Murray și Clinton, acum alăturat de 11 colegi din Senatul Statelor Unite, au cerut Guvernului Statelor Unite ale Americii să elibereze concluziile anchetei sale care examinează respingerea de către FDA a aplicației Planului B. În scrisoarea lor către GAO, senatorii își exprimă îngrijorarea că au fost mai mult de doi ani, iar FDA continuă să întârzie decizia Planului B. Această preocupare este accentuată având în vedere că peste 70 de organizații medicale majore sprijină utilizarea OTC a Planului B, datele științifice disponibile sprijină utilizarea în siguranță a planului B ca produs OTC, iar comitetul consultativ științific al FDA a votat în mod copleșitor în favoarea produsului disponibil OTC. Senatorii scriu: "Această schimbare de evenimente lasă impresia puternică că preocupările legate de politică au înrădăcinat îngrijorarea cu privire la sănătatea publică în acest proces".
- 24 septembrie 2005: Doar două luni după confirmare, comisarul Crawford demisionează.
- Octombrie 2005: Dr. Frank Davidoff, fost membru al Comitetului consultativ pentru medicamente non-prescripție, a demisionat și el în semn de protest. New England Journal of Medicine a publicat al doilea editorial, permițând FDA să facă "o batjocură a procesului de evaluare a dovezilor științifice". GAO solicită tratarea FDA a planului B "extrem de neobișnuit", determinând senatorul Clinton să comenteze că raportul "pare să confirme ceea ce am suspectat de ceva timp: Știința a fost compromisă în procesul decizional al FDA privind planul B."
Whew ... 2005 a fost destul de dur în istoria contracepției de urgență. Care este anul 2006 pentru depozitul de pilule de dimineață?
2006 până în 2013
- Martie 2006: Andrew von Eschenbach, un prieten și fost medic al lui George W. Bush, este folosit pentru a-l înlocui pe Crawford și este numit în funcția de comisar interimar. În timpul mandatului său, el a publicat o fișă de fapt care leagă eronat avortul și cancerul de sân. Senatorii Clinton și Murray blochează confirmarea lui Von Eschenbach în calitate de comisar al FDA în așteptarea deciziei Planului B.
- 9 iunie 2006: FDA neagă pentru prima dată petiția cetățenilor din 2001.
- Iulie 2006: FDA declară că noile reguli nu sunt necesare, iar în ziua dinaintea audierii sale de confirmare, comisarul FDA, Andrew von Eschenbach, invită în mod public Barr Labs să modifice și să retransmită cererea prin modificarea restricției de vârstă OTC pentru planul B la 18 ani și peste .
- 24 august 2006: FDA a anuntat aprobarea vanzarii planului B OTC la cei cu varsta de 18 ani si peste, in timp ce cei mai tineri de 18 ar avea nevoie inca de o reteta pentru a obtine aceasta metoda de contraceptie de urgenta.
- Noiembrie 2006: Barr a început să livreze pachete de prescripție non-prescripție ale planului B către farmacii din SUA.
Rapid înainte 2 ani ...
- 23 decembrie 2008: Teva Pharmaceutical Industries anunță achiziția lui Barr. Planul B este acum comercializat de Duramed Pharmaceuticals, o filială a Teva.
Și Saga se încălzește din nou 3 luni mai târziu ...
- 23 martie 2009: În cazul lui Tummino împotriva Torti , judecătorul federal al Curții de Justiție, Edward Korman, a ordonat FDA să permită copiilor de 17 ani să cumpere planul B OTC în aceleași condiții în care era deja disponibil pentru femeile în vârstă de 18 ani. Reclamanții din acest caz au susținut că respingerea de către FDA a cererii cetățenilor din 2001 a fost "arbitrară și capricioasă deoarece nu a fost rezultatul unei decizii decizionale motivate și de bună credință". Judecătorul Korman a fost de acord și a declarat că raționamentul FDA nu are credibilitate și că agenția a pus politica înaintea sănătății femeilor. El a cerut, de asemenea, FDA să-și reconsidere negarea petiției cetățeanului.
- 22 aprilie 2009: Datorită ordinului federal de instruire a FDA de a permite copiilor de 17 ani să achiziționeze Planul B, FDA confundă toată lumea anunțând că 17 de ani pot cumpăra planul B OTC. Dar tot acest anunț a constat într-adevăr în faptul că FDA a declarat că a notificat producătorului planului B că societatea poate, după depunerea și aprobarea unei cereri corespunzătoare , să comercializeze Planul B fără prescripție pentru femeile de 17 ani și peste. Acest anunț anunță contracepția de urgență pentru a-și reveni în lumina reflectoarelor.
- 24 iunie 2009: FDA aproba prescrierea-doar utilizarea Next Choice , versiunea generica a planului B.
- 13 iulie 2009: FDA a anuntat aprobarea planului B One-Step (pilula cu o singura doza si noua versiune a Planului B). În acest moment, FDA a extins oficial și accesul la OTC, permițând femeilor și bărbaților cu vîrsta de 17 ani sau mai mult să achiziționeze Planul B cu un pas la farmacie, fără prescripție, după verificarea vârstei (cei sub 17 ani au nevoie de o rețetă).
- 28 august 2009 : FDA aproba vanzarea OTC a Next Choice, forma generica a Planului B, tuturor celor cu varsta de 17 ani sau mai mari (fetele 16 si cele mai tinere au nevoie de o reteta pentru a obtine Next Choice).
- Septembrie 2009: Planul B One-Step devine disponibil la farmaciile din comerțul cu amănuntul la nivel național și producția stațiilor vechi Plan B.
2009 părea un an mare în istoria contracepției de urgență. Să mergem mai departe un an mai târziu ...
- 16 august 2010: FDA acordă aprobarea finală noului contraceptiv de urgență, Ella . Ella este disponibil numai pe bază de prescripție medicală și a devenit disponibil pe rafturile de farmacie în jurul lunii decembrie 2010. Funcționează complet diferit față de planul B One-Step.
Acum, pregateste-te pentru 2011 (Sparks Ignite, Once Again) ...
- 7 februarie 2011: Teva Pharmaceuticals a depus o cerere suplimentară de medicamente noi cu FDA, solicitând ca planul B One-Step să fie vândut fără prescripție medicală, fără restricții de vârstă (și a inclus date suplimentare care să confirme siguranța pentru toate vârstele).
- 7 decembrie 2011: FDA a decis să acorde cererii Teva Pharmaceutical de a ridica toate restricțiile de vârstă și să permită Planului un pas să fie vândut fără prescripție medicală. Cu toate acestea , intr-o miscare care nu a mai fost facuta inainte, secretarul Departamentului de Sanatate si Servicii Umane, Kathleen Sebelius, sustine aprobarea FDA si dispune ca agentia sa refuze cererea lui Teva. Sebelius citează date insuficiente pentru a permite Planului One-Step Planul B să fie vândut în afara pieței pentru toate fetele de vârstă reproductivă. De asemenea, ea a explicat că fetele la vârsta de 11 ani sunt fizic capabile să aibă copii și nu au simțit că Teva a demonstrat că fetele mai tinere ar putea înțelege cum să folosească acest produs fără îndrumare pentru adulți. Această decizie a respectat cerințele actuale că Planul B cu un pas (precum și opțiunea Next Choice) trebuie încă să fie vândut în spatele contoarelor farmaciei, după ce farmacistul poate verifica dacă cumpărătorul are 17 ani sau mai mult. 12 decembrie 2011: FDA neagă din nou Petiția cetățeanului, determinând redeschiderea cazului Tummino împotriva Hamburgului pe 8 februarie 2012.
Deci, anul 2012 începe cu acest caz în care reclamanții depun o propunere de interdicție preliminară care să permită accesul OTC la toate contraceptivele de urgență pe bază de levonorgestrel (ambele versiuni cu una și două pilule) fără restricții de vârstă sau punct de vânzare. ..
- 16 februarie 2012: Judecătorul Korman emite un "Ordin de prezentare a cauzei" care dorește să știe "de ce FDA nu ar trebui să fie îndrumați să facă planul B la dispoziția acelor persoane pe care studiile prezentate la FDA demonstrează că sunt capabile să înțeleagă când utilizarea Planul B este adecvat și instrucțiunile de utilizare a acestuia. "
- 9 martie 2012: Teva depune o cerere modificată pentru ca planul B One-Step să fie disponibil fără prescripție medicală consumatorilor cu vârsta de 15 ani și peste și să fie disponibil în secția de planificare familială a unei farmacii (împreună cu prezervativele , Today Sponge , spermicidă , prezervative feminine și lubrifianți ), mai degrabă decât în spatele contorului de farmacie, dar dovada vârstei ar fi totuși necesară la checkout.
- 12 iulie 2012: FDA aproba utilizarea contraceptivului de urgenta a Next Choice One Dose , un plan echivalent cu un comprimat de Planul B One-Step, si acorda OTC / in spatele farmaciei statutul de contraceptie pentru cei 17 ani sau mai in varsta, fara prescriptie medicala.
Și cu asta vă conduc în anul 2013 și încheierea istoriei contracepției de urgență și călătoria ei lungă și ciudată pentru a ajunge acolo unde este astăzi ...
- 22 februarie 2013: FDA aprobă utilizarea contraceptivului de urgență al My Way , un echivalent de tabletă generică de Planul B cu un pas și acordă statutul de counter-farm la OTC / farmacie pentru acei 17 ani sau mai mult fără prescripție medicală.
- 5 aprilie 2013: judecătorul districtului american Edward R. Korman a inversat decizia FDA de a refuza cererea cetățenilor și dispune că agenția are 30 de zile pentru a permite vânzarea în afara contragale a contraceptivelor de urgență pe bază de levonorgestrel fără restricții de vârstă. El a caracterizat deciziile secretarului Sebelius ca fiind "motivate politic, nejustificate din punct de vedere științific și contrar precedentului agenției". Judecătorul Korman a cerut, de asemenea, FDA pentru întârzierile sale inexplicabile, subliniind că a trecut peste 12 ani de la depunerea cererii de cetățeni.
- 30 aprilie 2013: o zi sau două înainte ca agenția să fie obligată să respecte ordinul judecătoresc din 5 aprilie 2013, FDA "aprobă" în mod convenabil cererea modificată a companiei Teva , permițând vânzarea planului One-Step Planul pe raft fără baza de prescriptie medicala pentru femeile in varsta de 15 ani si peste. Susținând cu tărie că aprobarea cererii lui Teva este "independentă de acest litigiu", iar "decizia nu are intenția de a soluționa hotărârea judecătorului". Coincidență că FDA a acordat cererea lui Teva în acest moment? Hmm?
- 1 mai 2013: Cu doar câteva zile înainte ca FDA să se conformeze hotărârii judecătorului Korman din 5 aprilie, Departamentul de Justiție al SUA solicită suspendarea ordinului, astfel că FDA nu ar fi găsit în disprețul instanței.
- 10 mai 2013: Judecătorul Korman neagă cererea DOJ de ședere , numind această acțiune "frivolă" și doar o altă încercare a FDA de a întârzia procesul decizional.
- 13 mai 2013: Departamentul de Justiție depune apelul la cea de-a doua Curte de Apel din Statele Unite din Manhattan. Curtea prelungește termenul limită de pronunțare a hotărârii judecătorului Korman până la 28 mai 2013.
- 5 iunie 2013: instanța de apel a judecătorului nu acceptă propunerea de ședere a DOJ și dispune să ridice toate restricțiile de vârstă și să permită statutul de contracepție completă pentru două versiuni de contracepție de urgență, contracepție - Ordinul judecătorului Korman privind contracepția de urgență cu o singură pastilă a fost interzis temporar în așteptarea rezultatului recursului DOJ.
- 10 iunie 2013: DOJ renunță la apelul său și este de acord să respecte vânzarea necondiționată de OTC a Planului B cu o singură treaptă atâta timp cât genericele rămân în vârstă și în spatele tejghelei. De asemenea, FDA cere companiei Teva să depună o cerere suplimentară care să nu ceară restricții de vârstă sau de vânzare.
Drum roll te rog ... momentul în istoria contracepției de urgență pe care am condus - DA, este FINAL aici ...
- 20 iunie 2013: FDA aprobă planul B One-Step pentru vânzări fără vânzări fără restricții de vârstă. Agenția a acordat, de asemenea, trei ani de exclusivitate pentru Teva la vânzarea cu amănuntul a planului B cu un singur pas. Producătorii pentru echivalentele generice cu 1 pilulă pot depune cereri suplimentare de FDA pentru vânzări în afara contractelor, după ce brevetul Teva expiră în aprilie 2016.
- 25 februarie 2014: Într-un efort de a permite statutul de OTC pentru Next Choice One Dose and My Way (alternative pentru generic 1-pilula față de planul B într-un singur pas), FDA trimite o scrisoare producătorilor acestor produse, declarând că Propunerea lui Teva pentru exclusivitate este "prea restrictivă" și "prea largă". Agenția a aprobat aceste alternative generice pentru a fi vândute fără puncte de vânzare sau restricții de vârstă, cu condiția ca producătorii să menționeze pe eticheta produsului că utilizarea acestor contraceptive de urgență este destinată femeilor de 17 ani și mai mult. Includerea acestei utilizări intenționate pe pachet susține acordul de exclusivitate al Teva, permițând, de asemenea, ca aceste alternative generice să fie vândute fără prescripție medicală, fără prescripție sau vârstă.
Istoria contracepției de urgență include victorii semnificative și unele înfrângeri. În cele din urmă, disponibilitatea acestui contraceptiv important servește ca un instrument suplimentar în prevenirea sarcinilor și avorturilor neplanificate.
surse:
Departamentul de Sănătate și Servicii Umane. "Produsele medicamentoase cu prescripție; Anumite contraceptive orale combinate pentru utilizarea ca contracepție de urgență postcoital "; Înștiințare. Registrul federal . 25 februarie 1997; vol. 62: nr 37: 8610-8612. Accesat 10/11/12.
DG Weismiller. Contracepția de urgență. Medic de familie american . 2004 Aug 15; Voi. 70 (4): 707-714. Accesat 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 august 2005]. "FDA ia măsuri pentru planul B." Declarația comisarului FDA, Lester M. Crawford. Accesat 10/11/12.
FDA Newsroom. [30 aprilie 2013]. "FDA aprobă planul B contraceptiv de urgență de un singur pas fără prescripție pentru femeile cu vârsta de 15 ani și peste". Accesat 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest și RA Hatcher. "Pastile de contracepție de urgență: o propunere simplă de reducere a sarcinilor neintenționate". Perspective de planificare familială . 1992; 24: 269-273. Accesat prin abonament privat.
PFA Van Look și H. von Hertzen. "Contracepție de urgență." British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Accesat prin abonament privat.
P. Murray. [9 septembrie 2005]. "Clinton, Murray și 11 senatori impune GAO să elibereze auditul procesului de aprobare a planului B". Accesat 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 septembrie 1998]. "Kitul contraceptiv de urgență prevenit - primul și singurul produs de contracepție de urgență - aprobat de FDA". Accesat 10/11/12.
Tummino împotriva Hamburg (nr. 12-CV-763) Cauza: 13-1690 (Curtea de Apel a SUA pentru cel de-al doilea circuit, 5 iunie 2013). Accesat 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY, 4 aprilie 2013). Accesat 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23 martie 2009). Accesat 10/11/13.