Terapie cu SM recent aprobată pentru SM relativ recurent și primar-progresiv
Anticorpul monoclonal Ocrevus (ocrelizumab) este aprobat de FDA pentru tratarea MS atât progresivă primară, cât și a tipurilor recurente de SM. Aceasta este o descoperire imensă a SM, deoarece în prezent nu există alte medicamente pentru tratarea persoanelor cu boală progresivă primară.
Ce este Ocrevus?
Ocrevum (ocrelizumab) este un anticorp monoclonal umanizat care se leagă selectiv de o moleculă numită CD20, care se află pe suprafața celulelor B (un tip de celulă a sistemului imunitar).
Prin legarea la CD20, numărul de celule B este scăzut în fluxul sanguin al unei persoane.
Deoarece celulele B joacă un rol în pierderea șoldului mielin și leziunea în scleroza multiplă, scăderea acestor celule B speciale a demonstrat că reduce activitatea bolii MS. Acestea fiind spuse, deoarece Ocrevus vizează numai celulele B, alte celule din sistemul imunitar (cum ar fi celulele T) rămân intacte, ajutând la menținerea funcției imune a unei persoane.
Ocrev în studiile de fază III MS
Ocrevus a fost examinat în trei studii clinice de fază III pentru tratarea ambelor MS recurente și MS principale progresive. În două studii, Ocrevus a fost comparat cu Rebif pentru tratarea bolnavilor care suferă de SM remis-remisiv. Deoarece în prezent nu există medicamente aprobate de FDA pentru SM primar-progresiv, Ocrevus a fost comparat cu placebo în acel studiu.
Un mic memento - în timp ce studiile de fază II examinează siguranța și beneficiile unui medicament, studiile de fază III sunt mai mari și compară medicamentul cu standardul de medicament de îngrijire.
Tratamentul SM recurent cu Ocrevus
În cele două studii clinice de fază III ale persoanelor cu SM recidivante, peste 1600 de participanți au fost randomizați să primească fie o perfuzie Ocrevus la fiecare șase luni, fie Rebif (interferon beta-1a) de trei ori pe săptămână timp de 96 săptămâni (aproape doi ani). Rebif este o injecție subcutanată, adică se administrează sub piele cu un ac subțire.
Rezultatele au aratat ca rata de recadere anuala a fost cu 46 pana la 47% mai mica la participantii care au primit Ocrevus decat la participantii care au primit Rebif. În plus, progresia handicapului participanților a fost măsurată la ambele 12 săptămâni și 24 de săptămâni utilizând scala EDSS .
În ambele intervale de timp, participanții care au primit Ocrevus au avut o evoluție mai scăzută a dizabilității decât cei care au primit Rebif.
De asemenea, au existat 94 până la 95% mai puține leziuni care amplifică gadoliniu la RMN în grupul Ocrevus decât grupul Rebif.
Efectele adverse în aceste două studii au inclus:
- Reacțiile legate de perfuzie din grupul Ocrevus (în puțin peste o treime dintre participanți): cum ar fi erupții cutanate, erupții cutanate sau mâncărime
- Infecțiile serioase au apărut la 1,3% dintre cei din grupul Ocrevus și 2,9% în grupul Rebif
- Noi creșteri ale țesuturilor anormale (numite neoplasme) au apărut la 0,5% dintre cei din grupul Ocrevus și 0,2% în grupul Rebif.
Tratamentul MS primar-progresiv cu Ocrevus
Într-un studiu de fază III cu Ocrevus în MS-progresiv primar (PPMS), peste 700 de participanți au primit fie Ocrevus fie o perfuzie cu placebo la fiecare 6 luni timp de cel puțin 120 de săptămâni.
Rezultatele au aratat ca, la 12 saptamani, a existat o reducere de 24 la suta in progresia confirmata invaliditate la participantii care au primit Ocrevus, spre deosebire de cei care au primit perfuzie cu placebo.
La 24 de săptămâni, progresia confirmată a dizabilității a fost redusă cu 25% la participanții care au luat Ocrevus.
Ocrevus a fost de asemenea descoperit ca scade timpul necesar participantilor sa mearga cu 25 de picioare cu aproape 30% in comparatie cu perfuzia cu placebo.
La RMN cerebral, dupa 120 de saptamani, a existat cu 3,4% mai putin volumul total de leziuni ale creierului T2-hyperintense in grupul Ocrevus comparativ cu 7,4% mai multe leziuni in grupul placebo.
În ceea ce privește efectele adverse, grupul Ocrevus a prezentat mai multe reacții legate de perfuzie, infecții ale căilor respiratorii superioare și infecții cu herpes oral . Reacțiile legate de perfuzare (cum ar fi erupția cutanată, mâncărimea, înroșirea feței și iritația gâtului) au fost mai frecvente după prima perfuzie și au fost îmbunătățite cu dozele următoare.
Infecțiile grave au apărut la 6,2% din grupul Ocrevus și 5,9% în grupul placebo - atât de asemănătoare în ambele grupuri. Cercetatorii au definit cu atentie ceea ce a fost o infectie grava - o infectie care a fost fatala, pune in pericol viata, a necesitat spitalizare, a dus la dizabilitati sau a necesitat o interventie medicala (cum ar fi antibiotice intravenoase) pentru a preveni decesul sau handicapul.
Este interesant de observat că au existat mai multe neoplasme în grupul Ocrevus (cum ar fi cancerul de sân și de piele) decât grupul placebo. Nu este clar de ce este cazul și se justifică investigații suplimentare.
Un cuvânt din
Ocrevum (ocrelizumab) este primul medicament aprobat de FDA pentru a trata SM progresiv primar, care afectează aproximativ 10-15% dintre persoanele cu MS, deci este extrem de interesant și plin de speranță. Desigur, este incitant si pentru cei cu tipuri de MS recidivante, deoarece multi oameni au continuat sa dezvolte recurente in ciuda tratamentelor actuale ale MS. Ocrevus le oferă acum o altă opțiune.
Cu toate acestea, este important să vă amintiți că alegerea tratamentului adecvat pentru MS este un proces delicat și individualizat. În plus, rezultatele celor trei studii pe Ocrevus nu prezic modul în care veți răspunde la medicamente.
> Surse:
> Hauser SL și colab. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a în recidiva sclerozei multiple. N Engl J Med . 2016 21 decembrie.
> Montalban X și colab. Ocrelizumab comparativ cu placebo în scleroza multiplă progresivă primară. N Engl J Med. 2016 21 decembrie.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Rolul potențial al ocrelizumab în tratamentul sclerozei multiple: dovezi actuale și perspective. Acestea sunt Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.