Boxa de avertizare neagră pe Elidel și Protopic
Ce sunt Elidel și Protopic?
Elidel (pimecrolimus) și Protopic (tacrolimus) sunt medicamente topice utilizate pentru tratamentul dermatitei atopice (eczeme). Aceste medicamente, numite inhibitori topici ai calcineurinei (TCI), au fost primele medicamente topice nesteroidiene dezvoltate pentru tratarea eczemelor.
Spre deosebire de steroizii topici, TCI nu provoacă subțierea pielii, modificările pigmentare, formarea vaselor de sânge, formarea de striuri sau pierderea răspunsului cu utilizare prelungită.
TCIs nu sunt, de asemenea, absorbite în organism în orice grad semnificativ, spre deosebire de steroizi topici. În plus, TCIs pot fi folosite pe orice piele, inclusiv pe față și pe pleoape.
Elidel și Protopic sunt versiuni topice ale inhibitorilor de calcineurină, care sunt medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imun la persoanele care primesc transplanturi de organe, precum și pentru persoanele cu boli autoimune . Aceste medicamente, cum ar fi ciclosporina, pot avea efecte secundare severe, inclusiv provocând diferite forme de cancer.
În timp ce Elidel și Protopic au fost aprobate doar pentru utilizare la persoanele cu vârste de doi ani și mai mult, mulți medici au utilizat aceste medicamente pentru sugari și copii mici. Aceste medicamente au devenit foarte populare din cauza lipsei de efecte secundare comparativ cu steroizii topici.
Aflați elementele de bază ale dermatitei atopice .
Care sunt riscurile asociate cu Elidel și Protopic?
Elidel și Protopic ambele au în prezent un avertisment "cutie neagră", care este o declarație de precauție dată medicamentului de către Food and Drug Administration.
Acest avertisment a survenit ca urmare a rapoartelor privind copiii și adulții care au dezvoltat cancer (cum ar fi cancerele de piele și limfoamele) în timpul utilizării acestor medicamente.
Decizia FDA de a da acestor medicamente o avertizare "cutie neagra" a fost destul de controversata si a mers impotriva recomandarilor din partea societatilor profesionale ale alergistilor si dermatologilor.
Motivul pentru acest lucru se datorează faptului că datele disponibile nu au susținut faptul că TCI-urile au provocat orice creștere a riscului de orice formă de cancer. Rata de dezvoltare a cancerului care apare la persoanele care utilizează Elidel și Protopic a fost de fapt sub rata așteptată în populația generală , iar tipurile de cancer observate nu au fost tipurile observate la persoanele care utilizează ciclosporină.
În plus, chiar și atunci când TCIs sunt utilizate pe suprafețe mari ale corpului, medicamentul nu poate fi detectat în sânge. Nu există, de asemenea, nici o dovadă că TCI-urile suprimă sistemul imunitar al organismului, ceea ce este probabil principalul motiv pentru care formele orale ale acestor medicamente cauzează cancer.
În ciuda oricărei baze științifice reale pentru avertizarea FDA privind " cutia neagră ", totuși, Elidel și Protopic au fost utilizate de către medici pentru scopuri pentru care nu au fost niciodată intenționate. Aceste medicamente au fost probabil prescrise pentru aproape orice erupție cutanată la copii și adulți, ceea ce este inadecvat. TCI-urile sunt încă medicamente foarte utile și eu prescriu frecvent aceste medicamente în practica mea.
Când trebuie să se utilizeze Elidel și Protopic?
Elidel și Protopic sunt indicate ca tratamente de a doua alegere (steroizi topici sunt prima opțiune) pentru dermatita atopică la adulți și copii cu vârsta de doi ani și peste.
Aceste medicamente ar trebui folosite numai pentru episoadele de scurtă durată și nu ar trebui să înlocuiască utilizarea liberală a hidratantelor pentru a menține o bună hidratare a pielii.
Tind să folosesc Elidel și Protopic mai frecvent pentru piele care este predispusă la efectele secundare ale steroizilor topici , în special pielea subțire de pe față și pleoape și în falțurile corpului, cum ar fi axile și înghinăturile. Deoarece TCI-urile sunt mai scumpe (și nu există o formă generică), am tendința de a folosi steroizi locali mai ieftini pentru alte zone ale corpului cu piele mai groasă, cum ar fi brațele, picioarele, mâinile, picioarele, gâtul și trunchiul.
De asemenea, discut riscurile de mai sus cu toți pacienții și părinții copiilor cărora le prescriu Elidel și Protopic.
În timp ce, în general, nu am îngrijorări serioase cu privire la siguranța acestor medicamente (vezi mai sus pentru raționamentul meu), este dreptul pacienților mei să știe ce știu. De asemenea, doresc ca pacienții mei să audă de la mine riscurile acestor medicamente, mai degrabă decât de pe internet, unde ar putea găsi informații false.
A se vedea scrisorile de avertizare FDA privind Elidel și Protopic .
Doriți să continuați să învățați? Aflați mai multe despre tratamentele pentru dermatita atopică .
surse:
> Aaronson DW. Drogurile de avertizare și alergie "Black Box". J Allergy Clin Immunol. 2006; 117: 40-4.
> Raportul Grupului de Lucru pentru Inhibitorii Calciului Intensiv al ACAAI si AAAAI. Jaci. 2005; 115: 1249-1253.