Schimbarea câmpului de joc pentru medicamentele marcaje și generice
Proiectul de lege, cunoscut acum sub numele de Hatch-Waxman Act, propus de senatorii Orrin Hatch și Henry A. Waxman, a fost aprobat în 1984. Proiectul de lege a modificat substanțial domeniul farmaceutic, deoarece a stabilit reglementările guvernamentale pentru medicamentele generice în Statele Unite este mai ușor pentru medicamentele generice să intre pe piață.
Actul Hatch-Waxman: Cum a schimbat produsele farmaceutice
De la aprobarea Actului, numărul de medicamente generice disponibile consumatorilor a crescut exponențial.
Medicamentele cu marcă pierde mai mult de 40% din cota lor de piață pentru omologii lor generici. Înainte de aprobarea Legii Hatch-Waxman, doar aproximativ 35% dintre medicamentele de marcă trebuiau să se mulțumească cu un concurent generic; în prezent, aproape toate drogurile se confruntă cu copiatoare generice.
Actul de lege Hatch-Waxman, cunoscut oficial drept Concurența prețurilor la droguri și Legea privind restabilirea termenului de brevet (Legea publică 98-417), a adus următoarele modificări:
- Medicamentele generice nu mai trebuie să-și demonstreze siguranța și eficacitatea. În conformitate cu proiectul de lege, producătorii de medicamente generice trebuie să depună doar o Abreviată Nouă Cerere de Medicină (ANDA) pentru a dovedi bioechivalența produsului lor față de medicamentul original de marcă . Acesta este un proces mai ieftin pentru producători, deoarece costul efectuării de studii clinice și non-clinice sau riscul de răspundere pentru daunele cauzate de încălcarea brevetului de invenție nu fac parte din ecuația producătorilor de medicamente generice.
- Medicamentele generice beneficiază de o perioadă de exclusivitate de 180 de zile. Fie este primul medicament care depune un ANDA, sau primul grup de droguri, este acordat această perioadă.
- Producătorii care depun ANDA pot face acest lucru numai pentru medicamentele care nu au fost brevetate.
- ANDAs pot fi depuse doar atunci când un brevet de brand de droguri a expirat.
- Medicamentele generice nu pot merge pe piață până când brevetul de marcă nu a expirat.
- Brevetele de brevete de marcă nu trebuie să fi fost încălcate sau dovedite nevalabile. (Dacă un brevet este dovedit nevalabil, FDA trebuie să aștepte 30 de luni până când aprobă un brevet generic.)
- Deoarece medicamentele de marcă își pierd atât de mult din veniturile obținute atunci când sunt introduse medicamente generice, legea le oferă opțiuni de extindere a brevetului, care acum sunt în medie de aproximativ trei ani.
Ce a condus la introducerea proiectului de lege?
Diferitele condiții au condus la necesitatea unor reforme în ceea ce privește concurența prețurilor la medicamente și termenii de brevetare. Regulamentele guvernamentale privind medicamentele care au decurs din 1962 au făcut ca producătorii de medicamente generice să-și poată introduce produsele pe piață.
Înainte de 1962, toate medicamentele au fost aprobate pentru siguranță, dar nu pentru eficacitate. Cu toate acestea, din cauza vigilenței unui ofițer medical al Administrației pentru Alimentație și Medicamente (FDA), dr. Frances Kelsey, o tragedie a sănătății publice a fost împiedicată atunci când a asigurat că talidomida sedativă nu a fost niciodată aprobată în Statele Unite. Deși talidomida a fost utilizată în multe țări și conducea la nenumărate femei care au dat naștere unor copii cu defecte congenitale foarte severe, Dr. Kelsey a descoperit că nu a fost niciodată testată pe animalele gestante. Dupa aceasta, in 1962, congresul a adaugat o cerinta ca producatorii de droguri au trebuit sa demonstreze, de asemenea, eficacitatea produselor lor inainte de FDA ar putea aproba-le pentru comercializare.
Această schimbare a cerințelor și a reglementărilor a condus la companiile generice pur și simplu să nu cheltuiască timpul și banii efectuând studiile clinice pentru a ajunge pe piață după 1962.
Aprobarea Legii Hatch-Waxman din 1984 a schimbat practicile de reglementare pentru medicamentele generice pentru a facilita introducerea acestora pe piață, fiind în același timp considerată ca fiind sigură și eficientă.