Femeile cu UTI recurente vor beneficia probabil
Interesul pentru un vaccin UTI a fost aprins în anii 1950, și de atunci, cercetătorii au căutat un vaccin viabil care împiedică bacteria E. coli să colonizeze vezica urinară și astfel să inițieze infecția. În iulie 2017, FDA a acordat pentru FIMCH Științele Sequoia "FIMCH UTI denumirea rapidă a vaccinului. Dacă este aprobat, vaccinul FimCH va deveni primul vaccin clinic pentru UTI disponibil în Statele Unite.
Potrivit FDA:
Procesul rapid este un proces menit să faciliteze dezvoltarea și să accelereze revizuirea medicamentelor pentru a trata situațiile grave și pentru a umple o nevoie medicală nesatisfăcută. Scopul este de a obține mai devreme medicamente importante pentru pacient. Fast Track abordează o gamă largă de condiții grave.
fundal
Sa înregistrat o creștere a numărului de bacterii rezistente la antibiotice care cauzează infecții ale tractului urinar severe (UTI) . Cu UTI, infecția poate să urce din vezică (cistită) în rinichi (pielonefrită). Aceste infecții se pot răspândi în sânge, cauzând sepsis . Leziunile renale, spitalizarea și chiar moartea sunt consecințe ale unei infecții severe UTI netratate.
Având în vedere această amenințare la adresa sănătății individuale și a sănătății publice, a existat un interes puternic în dezvoltarea unui vaccin clinic pentru a preveni infecțiile urinare cu rezistență la antibiotice și, astfel, a evita necesitatea unor antibiotice de ultimă generație - a căror utilizare continuă să încalce infernul rezistenței la antibiotice .
Mai mult, un vaccin UTI poate ameliora durerea și disconfortul femeilor care au suferit UTI - în special la cei care suferă de infecții urinare recurente sau cronice - îmbunătățind astfel calitatea vieții a milioane de oameni.
FimCH Vaccine
Vaccinul FimCH este un vaccin cu antigen specific care constă din proteina de adeziune bacteriană FimH.
Proteina FimH este necesară pentru ca E. coli să colonizeze tractul urinar. Vaccinul induce un răspuns imun la ținta proteinei FimH.
Datorită progreselor în purificarea proteinelor și dezvoltării tehnologiei ADN recombinant, în comparație cu vaccinurile cu celule întregi, vaccinurile cu antigen specific au devenit populare în ultimii ani. Mai mult, pot fi combinate vaccinuri antigen specifice.
Antigenii utilizați în aceste vaccinuri pot fi elucidați în unul din două moduri. În primul rând, cercetătorii pot utiliza modele celulare (de exemplu, in vivo) sau modele animale. În al doilea rând, folosind vaccinologia inversă, cercetătorii pot prezice compuțional antigenele eficiente. Vaccinul FimCH a fost descoperit folosind modele animale.
Vaccinul FimCH nu este nou. Acesta a fost inițial licențiat de Medimmune și a intrat în faza I și faza II, studiile clinice înainte de a fi abandonat de la dezvoltare. Este important faptul că vaccinul a fost considerat sigur în timpul studiilor de fază I. Sequioa Sciences a licențiat apoi vaccinul, a schimbat adjuvantul și a intrat în studii clinice. Un adjuvant este o suspensie care este formulată împreună cu vaccinul și utilizată pentru a spori răspunsul imun.
De notat, studiile clinice de fază I sunt studii care cuprind între 20 și 100 de participanți pentru a testa siguranța și dozajul unui medicament.
Studiile clinice de fază II se înscriu până la câteva sute de participanți și examinează eficacitatea și efectele adverse ale unui medicament. Studiile clinice de fază III pot include mii de participanți și, de asemenea, să examineze eficacitatea și să monitorizeze efectele adverse.
Conform rapoartelor mass-media, în timpul studiilor de fază I ale vaccinului FimCH, vaccinul a fost bine tolerat și a indus un răspuns imun puternic. Mai exact, 67 de femei au primit vaccinul. Dintre aceste femei, 30 au avut o istorie de UTI recurente care a durat 2 ani. În special, rezultatele acestor studii clinice de fază I nu au fost publicate în mod oficial în literatură.
Cine ar trebui să se vaccineze?
Femeile care prezintă UTI recurente sunt candidați buni pentru vaccinul UTI.
Cistita sau infectia vezicii urinare se ridica la aproximativ 90% din totalul UTI. Intre 20 si 30 la suta dintre aceste femei experienta o recurenta in termen de 3 sau 4 luni. UTI-urile recurente duc la disconfort și durere prelungite și contribuie la rezistența la antibiotice, deoarece femeile care le iau iau adesea antibiotice pe parcursul unei lungi perioade a anului.
Au fost testate alte vaccinuri recent?
GlycoVaxyn și Janssen Pharmaceuticals au lucrat, de asemenea, la un alt vaccin UTI numit ExPEC4V, care este un candidat tetravalent de E.coli vaccin bioconjugat. În februarie 2017, Huttner și coautorii au lansat constatările din studiile clinice de fază I ale acestui vaccin clinic.
În total, 93 de femei au primit vaccinul, iar 95 de femei au primit un placebo. Participanții aveau vârsta cuprinsă între 18 și 70 de ani și aveau o istorie de UTI recurente. Vaccinul a fost bine tolerat de către destinatari. Mai mult, vaccinul a indus un răspuns imun semnificativ, iar femeile care au primit vaccinul au avut mult mai puține UTI cauzate de E. coli.
În concluzie, în timpul studiilor clinice, vaccinul FimCH a arătat promisiune în prevenirea infecțiilor cu UTI cauzate de E. coli. În prezent, o decizie privind aprobarea acestui vaccin este în curs de expediere de către FDA. Dacă este aprobat, acest vaccin va preveni infecțiile urinare cu rezistență la antibiotice și va fi util în special femeilor cu UTI recurente.
> Surse:
> FDA. Circuit rapid. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. Infecții ale tractului urinar, pielonefritei și prostatitei. În: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Principiile de medicină internă ale lui Harrison, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
> Huttner, A și colab. Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea clinică preliminară a unui vaccin împotriva Escherichia coli extra-intestinale patogene la femeile cu antecedente de infecții ale tractului urinar recidivant, un studiu randomizat, mono-orb, controlat cu placebo, de fază 1b. Boli infecțioase Lancet. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, și colab. Dezvoltarea de droguri și vaccinuri pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor tractului urinar. Spectrul microbiologic. 2016.