În 2011, când Administrația Statelor Unite pentru Alimentație și Medicamente (FDA) a aprobat Benlysta (belimumab), a fost o afacere mare! Benlysta a fost primul medicament aprobat pentru lupus peste 50 de ani. Până în prezent, singurele medicamente aprobate de FDA pentru tratamentul lupusului au fost Plaquenil (hidroxiclorochină), prednison (1955) și aspirină (1948). Dar Plaquenil nu a fost creat și nu este folosit doar pentru lupus. Se numește un medicament antimalaric deoarece este folosit pentru prevenirea malariei și este, de asemenea, utilizat pentru tratarea artritei reumatoide.
Când auziți despre Benlysta, veți auzi adesea cuvântul biologic . Spre deosebire de medicamentele create din procesele chimice, biologicul este un medicament care este dezvoltat din surse naturale, cum ar fi animalul, omul sau microorganismul. Benlysta este unic, pentru că alți biologici au venit în fața lui și au eșuat ca tratamente cu lupus.
În plus, Benlysta este primul tratament vizat pentru lupus. Alte medicamente utilizate în mod obișnuit pentru a trata hidroxiclorochină, corticosteroizi, metotrexat, azatioprină, ciclofosfamidă și micofenolat de mofetil, asemănătoare lupusului, au fost fie concepute pentru alte scopuri care suprimă sistemul imunitar mai larg. Dar pentru că Benlysta este o substanță biologică, formată din proteine umane, cercetătorii au reușit să dezvolte un medicament care ar putea viza o anumită parte a sistemului imunitar care joacă un rol în declanșarea simptomelor lupusului.
Ca primul tratament lupus biologic vizat, nu numai Benlysta oferă o altă opțiune de tratament, dar a încurajat mai multe noi și inovatoare lupus de cercetare. Din aceste motive, aprobarea FDA a medicamentului este un moment important în istoria cercetării lupusului!
Firește, cineva care a învățat pentru prima dată despre Benlysta ar fi curios să afle mai multe despre medicament. Mai jos sunt răspunsuri la întrebări frecvente despre Benlysta.
Cum funcționează Benlysta?
Potrivit Lupus Research Alliance, Benlysta "actioneaza prin calmarea sistemului imunitar hiperactiv al lupusului prin inhibarea unei proteine numite stimulator de limfocite B (BLyS), considerata a creste reactiile inflamatorii care ataca si distrug tesuturile sanatoase ale organismului.
Cu alte cuvinte, BLyS este partea sistemului imunitar pe care îl vizează medicamentul. Benlysta are scopul de a împiedica BLyS să activeze inflamația care determină sistemul imunitar să atace corpul unei persoane.
Benlysta este de obicei utilizat în asociere cu alte medicamente lupus (terapie standard). Combinația sa dovedit a fi mai eficace în reducerea simptomelor lupusului decât în terapia standard. Simptomele reduse au tendința de a fi legate de piele, gură, articulații și mușchi, precum și de sistemul imunitar.
Un alt beneficiu posibil al medicamentului îl reprezintă reducerea utilizării de corticosteroizi. Acest lucru este important ca un tratament pe termen lung, corticosteroizii fiind cunoscuți ca provocând efecte secundare precum pierderea osoasă și deteriorarea organelor.
Cum administrează Benylsta?
Spre deosebire de majoritatea altor tratamente cu lupus, Benlysta nu este o pastila. Se administrează prin perfuzie intravenoasă (IV) sau prin autoinjectare.
IV perfuzie
Această metodă permite ca medicamentul să meargă direct în sânge și să ocolească stomacul. Dacă ar fi fost înghițite în formă de pilule, ar intra în stomac și proteine importante care alcătuiesc medicamentul ar fi distruse.
Când se administrează prin perfuzie IV, nu puteți să o administrați acasă și trebuie să mergeți undeva pentru perfuzie, cum ar fi cabinetul medicului dumneavoastră, un spital sau un centru de perfuzie. Infuzia poate dura aproximativ o oră, dar mai mult dacă timpul necesar de preparare și / sau de observare este necesar.
Pentru primele trei perfuzii, este tipic pentru acestea să se întâmple o dată la două săptămâni și apoi o dată la patru săptămâni după aceea.
Benlysta se intenționează ca un medicament pe termen lung și, dacă dumneavoastră și medicul dumneavoastră sunteți de acord că lucrează bine pentru dumneavoastră, nu opriți perfuziile atunci când începeți să vă simțiți mai bine. Trebuie să continuați tratamentul chiar și după ce vă simțiți mai bine ca o modalitate de a vă menține beneficiile pozitive.
Auto-injectare
Au fost depuse eforturi pentru a oferi o opțiune de auto-injectare, ceea ce înseamnă că ați avea posibilitatea de a administra Benlysta singur, acasă. FDA a aprobat prima opțiune de autoinjectare în 2017, în special pentru lupus eritematos sistemic, forma cea mai comună de lupus. Opțiunea de tratament necesită un pic de formare de la medicul dumneavoastră și poate fi mai ușoară decât IV pentru mulți.
Am auzit că nu funcționează pentru afro-americani
Studiile originale care au condus la aprobarea lui Benlysta nu au inclus suficienți participanți afro-americani. Acest lucru nu înseamnă că medicamentul nu va funcționa pentru dvs. dacă sunteți afro-american. Dimpotrivă, ar putea funcționa bine, deoarece toată lumea cu lupus este unică.
În prezent există studii clinice care să ne ajute să aflăm mai multe despre eficiența Benlysta pentru afro-americani. Aceste studii sunt deosebit de importante deoarece femeile afro-americane sunt de aproximativ de trei ori mai multe sanse de a dezvolta lupus decât femeile albe.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți interesat să încercați Benlysta sau să participați la un studiu clinic Benlysta.
Ce se întâmplă dacă am implicarea organelor?
Când Benlysta a fost aprobat pentru prima dată de către FDA, nu a fost clar dacă medicamentul ar aduce beneficii persoanelor cu implicare în organe, cum ar fi lupusul nefrit sau lupusul sistemului nervos central (CNS). Cu toate acestea, într-o analiză de cercetare, sa constatat că, în primii cinci ani de tratament cu Benlysta, medicamentul nu a provocat sau a făcut deteriorarea organelor și ar putea încetini progresia bolii legate de afectarea organelor. Deoarece aceasta era o informație bazată pe o singură analiză de cercetare care combina două studii, mai multe cercetări ar fi benefice. Cercetarea este promițătoare, deci, dacă aveți implicare în organe și sunteți interesat să încercați Benlysta, spuneți-vă cu reumatologul dvs. pentru a vedea dacă consideră că aceasta este o opțiune bună pentru dumneavoastră.
Care sunt efectele secundare și riscurile?
Ca toate medicamentele, Benlysta poate provoca reacții adverse și prezintă riscuri. Compania de droguri trebuie să avertizeze asupra tuturor efectelor secundare cunoscute, dar acest lucru nu înseamnă că veți trăi aceste lucruri. Dacă sunteți îngrijorat de efectele secundare, este important să discutați cu reumatologii despre preocupările dumneavoastră. În cazurile în care oamenii fac efecte secundare, ar putea decide să continue tratamentul în cazul în care efectele secundare nu sunt severe sau dacă aceștia și medicul lor consideră că beneficiile medicamentului depășesc efectele secundare.
Din cauza riscurilor asociate cu Benlysta, înainte de începerea tratamentului, spuneți-vă reumatologului dacă:
- au semne sau au fost diagnosticate cu o infecție, boli cardiace sau boli psihice
- au nevoie sau tocmai au obținut o vaccinare, în special un vaccin viu
- au alergii la medicamente
- iau un alt medicament biologic, anticorpi monoclonali sau infuzii IV de ciclofosfamidă (Cytoxan®)
- sunt pe orice alt tip de medicamente, supliment din plante sau vitamina
- au avut sau au avut vreodată vreun tip de cancer
- au alte afecțiuni medicale
- sunteți însărcinată sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați
Aceste informații vă vor ajuta medicul să determine dacă Benlysta este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră și cel mai bun moment pentru a începe tratamentul. De exemplu, dacă aveți o infecție, ar trebui să amânați tratamentul, deoarece riscul de infecție crește riscul de infecție.
Dacă oricare dintre aceste circumstanțe are loc în timp ce sunteți deja pe droguri, ar trebui să-i spuneți și reumatologului dumneavoastră.
În timpul studiilor clinice, oamenii prezintă efecte secundare, dar nu este întotdeauna clar dacă efectele secundare sunt cauzate direct de medicament. Cu toate acestea, cercetătorii - și, în acest caz, GlaxoSmithKiline (GSK), producătorii de droguri - trebuie să enumere toate simptomele negative pe care le întâmpină oamenii în timpul studiilor clinice.
Cele mai frecvente efecte secundare Benlysta sunt
- greaţă
- diaree
- febră
- nasul infundat sau curge
- Durere de gât
- tuse (bronșită)
- probleme cu somnul
- durere la nivelul piciorului sau a brațelor
- depresiune
- cefalee (migrena)
- infecții ale tractului urinar
- scăderea numărului de leucocite (leucopenie)
- vărsături
- dureri de stomac
Dacă aveți aceste sau mai multe reacții adverse severe, este important să spuneți imediat medicului dumneavoastră reumatolog. Dacă întâmpinați efecte secundare care pot pune viața în pericol, cum ar fi o reacție alergică care vă limitează respirația, sunați imediat la 9-1-1.
Există și alte efecte secundare posibile, mai puțin frecvente. Acestea sunt enumerate pe site-ul GSK, dar este, de asemenea, important să discutați cu reumatologul dumneavoastră despre efectele secundare și riscurile Benlysta, în general.
Puteți, de asemenea, să raportați reacțiile adverse negative ale oricărui medicament eliberat pe bază de prescripție medicală, nu doar Benlysta, la FDA. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.
Voi fi capabil să-i plac lui Benlysta?
Deși Benlysta este o opțiune de tratament costisitoare, GSK oferă sprijin financiar. Reumatologul dvs. poate lucra cu asigurările dvs. și cu GSK pentru a obține asistența financiară de care veți avea nevoie.
Functioneaza Benlysta pentru copiii cu Lupus?
Nu este încă cunoscut dacă Benlysta este sigur și eficient pentru copiii cu lupus. Există un studiu în curs de desfășurare privind lupusul pediatric, care evaluează eficacitatea și siguranța Benlysta pentru copiii cu lupus cu vârste cuprinse între 5-17 ani. Dacă copilul dumneavoastră are lupus, puteți să discutați cu medicul dumneavoastră despre oportunitatea înscrierii acestui studiu.
Există încă studii clinice pentru Benlysta?
Da. Dacă doriți mai multe informații despre studiile clinice Benlysta, puteți vorbi cu reumatologul dvs. sau contactați direct GSK. Puteți, de asemenea, să vizitați clintrials.gov și să tastați Benlysta în caseta de căutare.
Este sigur să luați Benlysta pentru o lungă perioadă de timp?
Cercetătorii au studiat efectele Benlysta asupra persoanelor care au luat medicamentul timp de cinci ani și au constatat că, până acum, medicamentul este sigur să fie luat pentru această perioadă de timp. Nu au găsit o creștere a efectelor secundare deja cunoscute.
Ce ar fi dacă sunt gravidă sau doresc să mănânc?
Deși au existat femei care au născut cu succes bebelușii sănătoși în timpul tratamentului cu Benlysta, cercetătorii studiază în continuare dacă este sigur să luați Benlysta în timp ce sunteți gravidă - nu trece drogul pe făt și, dacă da, care este impactul? Cercetătorii au colectat și analizat unele date, însă sunt necesare mai multe date.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Benlysta sau în termen de patru luni după întreruperea tratamentului, spuneți-i imediat reumatologului și, de asemenea, întrebați-i despre registrul de sarcină Belimumab (Benlysta ™).
Prin observații și culegerea datelor, registrul este conceput pentru a ajuta cercetătorii să înțeleagă mai bine impactul Benlysta asupra sarcinii. Dumneavoastră și copilul dumneavoastră veți fi, de asemenea, monitorizați îndeaproape dacă decideți să rămâneți pe drog.
În unele cazuri, oamenii ar putea decide să rămână la Benlysta în timpul sarcinii dacă beneficiile de a rămâne pe medicament sunt mai mari decât impactul negativ pe care îl poate avea asupra copilului.
În caz contrar, se recomandă utilizarea contracepției pentru prevenirea sarcinii în timpul tratamentului cu Benlysta sau până la patru luni după întreruperea tratamentului.
În mod similar, nu se cunoaște dacă medicamentul trece de la părinte la copil prin alăptarea. Un părinte ar trebui să aleagă între alăptarea sau luarea de Benlysta. Dacă luați în considerare alăptarea, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră reumatolog care vă va ajuta să găsiți cea mai bună opțiune.
Cum pot găsi informații actuale despre Benlysta?
Pentru a afla despre orice cercetare recentă sau știri legate de Benlysta, puteți să discutați cu medicul dumneavoastră. De asemenea, puteți face o căutare pe Internet, asigurându-vă că găsiți surse de încredere .
În motorul dvs. de căutare preferat, puteți introduce un termen de căutare precum Benlysta research 2016 (utilizați anul curent).
Primele rezultate ale căutării vor include, eventual, legături către Lupus Research Alliance sau alte organizații cu lupus reputație. Exemple de site-uri de știri fiabile de știri lupus sunt MedPage Today și Lupus News Today. Acestea ar putea să apară și în căutarea dvs. (Aflați mai multe despre cum să găsiți informații de sănătate de încredere pe internet.)
S-ar putea întâlni articole publicate de GSK. Este întotdeauna util să mergeți direct la compania farmaceutică și să vedeți ce comunicări de presă au publicat recent despre un anumit tratament.
Dacă doriți să mergeți direct la cercetare, PubMed este un site web al guvernului Statelor Unite care oferă acces gratuit la baza de date a Bibliotecii Naționale de Medicină numită Medline. Uneori furnizează articole complete. Alteori oferă rezumate. Un rezumat este un rezumat al articolului.
Dacă faceți o căutare pe PubMeb pentru Benlysta, veți obține multe rezultate. Puteți să restrângeți rezultatele prin adăugarea la termenul dvs. de căutare. În loc să căutați Benlysta , căutați efectele secundare Benlysta , de exemplu.
Este Benlysta disponibilă în afara SUA?
Pe lângă faptul că este disponibil în Statele Unite, Benlysta este disponibil pe cele șase continente - America de Nord și de Sud, Africa, Asia, Europa și Australia. Pentru a afla dacă Benlysta este disponibil în țara dvs. specifică, discutați cu medicul dumneavoastră reumatolog. De asemenea, puteți apela GSK. Pentru a le contacta dacă locuiți în afara Statelor Unite, vizitați secțiunea Worldwide din site-ul lor web și căutați după regiune.
Va lucra Benlysta pentru mine?
Toata lumea cu lupus este un individ unic, deci nu exista un raspuns simplu la aceasta intrebare.
Vorbiți cu reumatologul dvs. pentru a afla dacă consideră că sunteți un bun candidat pentru acest tratament.
Dacă tu și reumatologul tău crezi că este o opțiune bună de tratament, va trebui să încerci drogul pentru a vedea cum funcționează pentru tine. Rețineți că nu funcționează imediat ca tratament cu corticosteroizi. Poate dura săptămâni sau luni pentru a începe să vedeți rezultate.
Având în vedere Benlysta? Vorbește cu reumatologul tău
Dacă luați în considerare Benlysta, următorul pas este să discutați cu reumatologul dumneavoastră. În mod natural, veți avea multe întrebări în timpul conversației inițiale despre tratament, precum și în orice moment după aceea, inclusiv în timp ce luați medicamentul. Notați-vă întrebările pe măsură ce apar, și aduceți lista de întrebări la următoarea întâlnire. De asemenea, puteți apela GSK direct prin BENLYSTA Gateway la 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) de luni până vineri între orele 8:00 și 8:00 ora estică. Când vine vorba de sănătatea ta, ai dreptul să fii cât mai informat posibil.
> Surse:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R și colab. Cheltuielile pe termen lung pentru accidentele și siguranța la pacienții cu SLE tratați cu belimumab plus standard de îngrijire. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Primul tratament biologic țintă pentru eritematosul lupus sistemic. Jurnalul de farmacologie si farmacoterapeutica. 2011; Oct-decembrie; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Registrul de sarcină: Studiu prospectiv privind cohortele rezultatelor sarcinii. Obstetrica si ginecologie. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, și colab. Doza cumulativă de corticosteroid în primele cincizeci și două săptămâni la pacienții cu eritematos sistemic lupus: analize reunite din studiile de fază III de tip belimumab. Artrita & reumatologie. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.