Biologii, cunoscuți și sub denumirea de medicamente biologice sau agenți biologici, sunt teste, preventive și terapii care au fost dezvoltate și sunt produse prin procese biologice folosind surse umane, animale sau microorganisme. Acest lucru este în contrast cu medicamentele farmaceutice, care sunt fabricate din procese chimice.
Există orice număr de substanțe derivate de la oameni, animale sau microorganisme care sunt utilizate în produse biologice, cum ar fi zaharuri, proteine, acizi nucleici, celule, sânge sau țesuturi.
Folosind biotehnologia, ele sunt combinate sau prelucrate pentru a crea substanțe care ne pot ajuta să diagnosticăm , să tratăm, să gestionăm sau să vindecăm bolile și condițiile.
Printre cei mai vechi agenți biologici a fost insulina , care în cea mai timpuriu formă a fost derivată de la animale. Produsele de insulină de astăzi sunt mult mai probabil să fie un rezultat al ADN-ului recombinant, o abordare diferită, dar în același timp biologică.
Vaccinurile sunt biologici care sunt disponibili de secole. Acestea sunt dezvoltate folosind o componentă a virusului sau a bacteriilor care provoacă boala care este prevenită. Aceasta poate fi o tulpină ucisă sau ușoară a germenului sau poate fi o proteină purificată, zahăr sau altă componentă a germenului.
Expunând pe cineva la acest preparat făcut din virusul sau bacteriile în cauză înainte de a se îmbolnăvi, organismul reacționează prin construirea anticorpilor împotriva acestei boli. Mai târziu, dacă este expus, pacientul nu va dezvolta boala.
Procesul este tocmai biologic.
Alte teste familiare și terapii sunt și biologice. Produsele din sânge utilizate pentru transfuzie , multe teste de alergie și fotografii, terapii hormonale, cum ar fi cele utilizate pentru tratarea simptomelor menopauzei, și terapii cu celule stem utilizate pentru transplant sau dezvoltare a altor agenți biologici sunt toate considerate biologici.
Lista biologică
Compilate dintr-o serie de resurse, aici este o listă de biologi:
- vaccinuri
- insuline
- interleukine
- hormoni de creștere umani
- tratamente hormonale, cum ar fi utilizarea de estrogen sau testosteron
- teste pentru a examina potențialii donatori de sânge pentru HIV sau pentru alți agenți infecțioși
- sânge și produse din sânge pentru transfuzie
- sânge și produse din sânge utilizate în procesul de fabricație cu alte produse
- extractele biologice folosite pentru a dezvolta atât teste alergice, cât și fotografii alergice
- celulele și țesuturile umane utilizate pentru transplant (de exemplu, tendoane, ligamente și oase)
- terapiile cu gene (ADN) (vezi mai jos *)
- terapii celulare (vezi mai jos *)
Fiecare dintre acestea se vinde sub un nume de marcă care poate fi mai ușor de recunoscut, cum ar fi Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira sau Avonex.
Biologii nu au echivalente generice definite strict
Spre deosebire de medicamentele cu compusi chimici mai vechi, cei mai multi biologici nu au ceea ce este strict definit ca echivalente generice . FDA definește generice ca având exact același ingredient activ ca un medicament de brand-name. Nu numai că, ci și bioechivalenți - au aceeași formă de dozaj, putere, calitate și performanță. În schimb, biologii au biosimilari, care au fost definiți prin lege în 2009.
biosimilars
Biosimilarii sunt medicamente aprobate de FDA care nu au diferente clinic semnificative fata de agentul biologic original.
Acestea ar trebui să fie la fel de sigure și eficiente și să funcționeze în același mod ca și produsul de referință. Un medicament se numește interschimbabil dacă îndeplinește standardul de biosimilaritate și ar trebui să poată fi schimbat cu produsul original fără a crește riscul.
Prescrierea medicamentelor biosimilare a fost restricționată în Statele Unite până la trecerea Actului de îngrijire accesibilă din 2010. Odată cu trecerea Actului privind concurența și inovarea biologică (BCPI) din 2009 și a Legii privind protecția și accesul la îngrijire a pacienților din 2010, produsele au o cale simplificată de autorizare prin intermediul FDA.
Din ce în ce mai multe medicamente biosimilare și interschimbabile vor fi disponibile în Statele Unite cu această modificare a legii.
Înainte de 2009, multe grupuri au făcut lobby pentru a încuraja FDA să înceapă să permită fabricarea biosimilarilor sau a unor versiuni ulterioare ale biologilor mai vechi ca o modalitate de a salva banii sistemului medical. De exemplu, insulina cu marcă și produsele de tip insulină pot costa între 150 și 1000 USD pe lună. Un echivalent ulterior poate costa numai 25 USD pe lună. Când este înmulțită cu numărul de persoane care necesită astfel de tratamente, puteți vedea cum aprobarea acestor biologici de urmărire ar putea salva sistemul de miliarde.
Producătorii biologici mari lobbau împotriva dezvoltării și producției de biosimilare, deoarece nu doreau să concureze cu tratamente mai puțin costisitoare, dar eficiente (urmați banii). Ei au menționat probleme de siguranță în procesul de dezvoltare și lipsa dovezii că aceste medicamente ar fi la fel de eficace ca și originalele.
Sursă
Informații pentru consumatori (biosimilari) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.