De ani de zile, au existat indicii că unele femei cu implanturi mamare pot fi în pericol pentru dezvoltarea unui limfom rar. Cu toate acestea, dovezile au fost la început mai degrabă fragile, iar declarațiile unor organizații precum Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Organizația Mondială a Sănătății (OMS) au reflectat lipsa de probe.
În 2011, FDA a prezentat următoarea afirmație cu privire la implantul asociat asociat cu celule limfom de celule mari anaplazice (ALCL):
Desi ALCL este extrem de rara, FDA considera ca femeile cu implanturi mamare pot avea un risc foarte mic dar crescut de a dezvolta aceasta boala in capsula cicatricala adiacenta implantului. Pe baza informațiilor disponibile, nu este posibil să se confirme, cu certitudine statistică, că implanturile mamare provoacă ALCL.
La acea vreme, FDA a indicat, de asemenea, că incidența ALCL a fost foarte scăzută, chiar și la pacienții cu implant mamar. Ei nu au reușit să identifice un tip de implant, de exemplu, silicon față de soluție salină, care a fost asociat cu un risc mai mare. De asemenea, in declaratia din 2011, limbajul a inclus orientarea furnizorilor de asistenta medicala, observand ca FDA nu a recomandat indepartarea implanturilor de san la pacientii fara simptome sau alte anomalii, dar, de asemenea, afirma ca, dupa ce au aflat mai multe despre ALCL la femeile cu implanturi mamare, acestea recomandările se pot schimba.
Avertismentul din 2017 de la FDA
În 2017, FDA și-a actualizat informațiile în urma rapoartelor și acțiunilor întreprinse de OMS, Administrația pentru produse terapeutice australiene și Agenția națională franceză pentru medicamente și produse de sănătate.
Iată o parte din ultima declarație a FDA din 2017:
Începând cu anul 2011, am întărit înțelegerea noastră cu privire la această afecțiune și am concurat cu denumirea Organizației Mondiale a Sănătății pentru limfomul celular anaplazic asociat implantului mamar (BIA-ALCL) ca limfom de celule T rare care se poate dezvolta după implantele mamare. Numărul exact al cazurilor rămâne dificil de determinat, datorită limitărilor semnificative în raportarea la nivel mondial și lipsei datelor privind vânzările implantului la nivel mondial. În acest moment, majoritatea datelor sugerează că BIA-ALCL apare mai frecvent după implantarea implanturilor mamare cu suprafețe texturate, mai degrabă decât cu suprafețe netede.
Ce înseamnă?
Atunci când FDA emite aprobarea de lucruri cum ar fi implanturile de sân, uneori este nevoie de companiile care fac aceste dispozitive să efectueze studii suplimentare pentru a obține mai multe informații despre riscurile produsului. În acest fel, un dispozitiv medical poate fi aprobat pe baza dovezilor disponibile, dar, dat fiind că apar date suplimentare, FDA își actualizează limbajul despre precauții și riscuri.
In prezent, FDA este inregistrata cu privire la riscurile implanturilor de san , cu o abordare de sus in jos, care cuprinde mai intai cele mai frecvente complicatii, inclusiv:
- Capsulară
- Reoperarea
- Îndepărtarea implantului (cu sau fără înlocuire)
- Ruptura implantului
- șifona
- Asimetrie
- Cicatrizarea
- Durere
- Infecţie
De asemenea, FDA notează o probabilitate foarte mică, dar crescută, de a fi diagnosticată cu limfoame anaplazice cu celule mari (ALCL).
Tendințe recente în procedurile chirurgicale:
Potrivit raportului statistic anual al Societății Americane de Chirurgie Plastică Estetică, procedurile chirurgicale care au înregistrat cele mai semnificative creșteri în 2016 au inclus:
- Transferul de grasimi la sân (cu 41% mai mare)
- Labioplastie (cu 23% mai mare)
- Glisieră (cu 21% mai mare)
- Transferul gras pe fata (cu 17% mai mare)
- Îndepărtarea implantului mamar (până la 13 procente)
Nu se știe în ce măsură informațiile privind riscul limfomului au contribuit la creșterea în eliminarea implanturilor mamare.
Ce este cunoscut despre limfomul de sân, în general?
Limfoamele de san primare, adică limfoame care încep să crească în sân, sunt cancere foarte rare, reprezentând aproximativ 0,5% din cazurile de cancer de sân și 2% din cazurile de limfoame extranodale .
Acestea încep în țesuturile limfoide ale plasturelor sânilor și împrăștia celulelor albe din sânge - care se află în jurul canalelor și lobilor, iar majoritatea acestor tipuri de cancer apar din celule albe din sânge, cunoscute sub numele de celule B. Celulele B sunt un fel de celule albe din sânge care pot deveni uneori activate și se pot diferenția în celulele plasmatice producătoare de anticorpi ale sistemului imunitar.
Tumorile care provin dintr-un alt tip de celule albe din sânge, celulele T, sunt rare, de asemenea.
Vârsta medie la debutul limfomului mamar primar este de 57 de ani. În ceea ce privește simptomele pe care o femeie le-ar putea avea sau constatările privind mamografiile și scanările, limfoamele mamare primare acționează foarte mult ca și alte tumori ale sânului , așa că testele speciale care utilizează anticorpi (imunohistochimie) sunt importante pentru diagnosticarea acestor tumori. Dar tumorile sunt, de obicei, simple, singure sau destul de bine definite și se spune că au o calitate elastică pentru ele.
Ce este cunoscut despre limfomul cu celule mari anaplazice? (ALCL)
Limfoamele sunt în principiu clasificate ca limfom Hodgkin și non-Hodgkin și apoi subtipuri, odată ce cunoașteți categoria principală. Limfomul anaplazic cu celule mari , sau ALCL, este un tip rar de limfom non-Hodgkin al celulelor T. Este o felie foarte mică de plăcintă atunci când vorbești despre limfoame non-Hodgkin și reprezintă aproximativ 3% din toate cazurile de limfom non-Hodgkin.
Interesul si cercetarea in ALCL au fost amplificate in ultimii ani prin rapoarte de cazuri de limfoame de san primare asociate cu saline si implanturi de san silicon. În aceste cazuri, modelul obișnuit a fost că ceva a determinat intervenția chirurgicală, ceea ce a condus la diagnosticarea limfomului. Dacă au fost diagnosticate cazuri de limfom înainte de intervenție chirurgicală, acest lucru nu a fost semnalat pe larg.
Sa estimat că riscul de a obține ALCL este de 1 din 500 000 de femei cu implanturi mamare. Vârsta la debut pare să fie între 34 și 59 de ani, iar cancerul pare să se dezvolte în aproximativ 3-7 ani de la procedura implantului mamar.
Primul caz de ALCL asociat implantului mamar a fost raportat în 1997. În declarația FDA din 2011, au fost confirmate 60 de cazuri de ALCL asociate cu implantul. De atunci, numărul de cazuri de ALCL a crescut, ca și numărul procedurilor de implant mamar.
ALCL afectează capsula fibroasă în jurul implantului, deși uneori există o masă solidă și nu implică țesutul mamar în sine. În cele mai multe cazuri, limfomul începe cu o colecție de lichid care nu se îndepărtează singur, poate prin contracția capsulei în jurul implantului sau cu o masă laterală a implantului.
Alte rapoarte FDA:
În februarie 2017, FDA a menționat:
FDA a primit un total de 359 de rapoarte despre dispozitive medicale de implantare a implantului asociat cu celule limfom de celule mari anaplazice, incluzând nouă decese. Există 231 de rapoarte cu date privind informațiile de suprafață la momentul rapoartelor. Dintre acestea, 203 au fost pe implanturi texturate și 28 pe implanturi netede. Există 312 de rapoarte cu date despre tipul umplerii implantului. Dintre acestea, 186 au raportat utilizarea implantelor cu gel siliconic, iar 126 au raportat utilizarea implantelor cu saramură.
Cu toate acestea, se pare că există încă incertitudine cu privire la semnificația acestor rapoarte, în ceea ce privește riscul specific pentru o femeie cu implanturi:
De menționat că, în timp ce sistemul MDR este o sursă valoroasă de informații, acest sistem de supraveghere pasivă are în limitele sale date incorecte, incorecte, neprevăzute, neconfirmate sau părtinitoare. În plus, incidența sau prevalența unui eveniment nu poate fi determinată doar de acest sistem de raportare, din cauza potențialului de sub-raportare, raportarea dublă a evenimentelor și lipsa de informații despre numărul total de implanturi mamare.
Un cuvânt din
FDA a rezumat literatura medicală pe această temă, indicând faptul că toate informațiile până în prezent sugerează că femeile cu implanturi mamare au un risc foarte scăzut, dar crescut, de a dezvolta ALCL comparativ cu femeile care nu au implanturi mamare.
Ei remarcă faptul că majoritatea cazurilor de ALCL asociate implantului mamar sunt tratate prin îndepărtarea implantului și a capsulei care înconjoară implantul, iar unele cazuri au fost tratate prin chimioterapie și radiații. Orientarea pentru furnizorii de îngrijire a sănătății cu privire la îndepărtarea profilactică în 2017 nu este mult diferită de precedentele iterații:
Deoarece, in general, a fost identificat numai la pacientii cu debut tardiv de simptome cum ar fi durere, bulgari, umflaturi sau asimetrie, indepartarea profilactice implant mamar la pacientii fara simptome sau alte anomalii nu este recomandat.
FDA recomandă că dacă aveți implanturi mamare, nu este necesar să vă schimbați rutina și îngrijirea medicală de rutină, că BIA-ALCL este rară și, deși nu este specific BIA-ALCL, trebuie să urmați recomandările medicale standard, inclusiv:
- Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la modul de monitorizare a implanturilor mamare.
- Dacă observați modificări, contactați imediat furnizorul de servicii medicale pentru a programa o întâlnire.
- Obțineți screening de mamografie de rutină și cereți unui specialist specializat în efectuarea mamografiilor la pacienții cu implanturi mamare.
- Dacă aveți implanturi mamare cu gel siliconic, obțineți imagistică rezonantă magnetică periodică (RMN) pentru a detecta rupturile, conform recomandărilor furnizorului dumneavoastră de sănătate.
- Etichetarea produselor aprobate de FDA pentru implantele mamare cu gel siliconic precizează că primul RMN ar trebui să aibă loc la trei ani după operația de implant și la fiecare doi ani după aceea.
În limbajul adresat pacienților și femeilor care iau în considerare implanturile mamare, FDA subliniază că aveți o bună discuție cu medicul dumneavoastră despre riscurile cunoscute ale implanturilor înainte de a fi supuse procedurii.
> Surse:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, și colab. Granulomul indus de silicon al capsulei de implant mamar (SIGBIC): asemănări și diferențe cu limfomul de celule mari anaplazice (ALCL) și diagnosticul lor diferențial. Cancerul de sân: obiective și terapie. 2017; 9: 133-140.
> Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente. Anaplazic cu celule mari de limfom (ALCL) la femeile cu implanturi de san: FDA preliminar constatari si analize.
> Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente. Implantul mamar asociat anaplazic cu celule mari de limfom (BIA-ALCL).