Dacă cercetați medicamente generice levothyroxine și liothyronine pentru a trata hipotiroidismul, puteți auzi despre o anchetă americană privind alimentele și medicamentele (FDA) în Mylan. Mylan este al treilea cel mai mare producător de medicamente generice din lume și producător de levothyroxină generică și liothyronină, o versiune generică a medicamentului Cytomel . Ambele medicamente sunt medicamentele de înlocuire a hormonului tiroidian utilizate pentru a rezolva hipotiroidismul.
În vara anului 2009, FDA a deschis o investigație, însă în câteva săptămâni ancheta a fost închisă și nu a existat nici o dovadă că au fost afectate calitatea medicamentelor produse de Mylan, inclusiv levotiroxina.
Iată informațiile pe care trebuie să le cunoașteți pentru a lua o decizie în cunoștință de cauză cu privire la aceste medicamente.
Fundalul
În 2009, Mylan, cu sediul în West Virginia, a făcut obiectul unei anchete federale privind problemele de producție din cadrul fabricii. Pittsburgh Post Gazette a rupt povestea muncitorilor de la fabricile Mylan din Virginia de Vest, care, potrivit documentelor interne obținute de Post-Gazette , "avertizează în mod curent asupra computerului despre eventualele probleme cu medicamentele pe care le produceau".
La vremea respectivă, FDA a afirmat că Mylan sa implicat în falsificarea informațiilor și al modificării produselor, posibil pentru o perioadă de doi ani sau mai mult. Dupa ce FDA a deschis o ancheta in Mylan, compania a emis o declaratie care sugereaza ca ancheta FDA a fost de rutina.
Cu toate acestea, FDA a luat pasul neobișnuit de a emite o declarație pentru a respinge și a respinge eforturile lui Mylan de a submina severitatea anchetei.
La momentul lansării anchetei, Pittsburgh Post-Gazette a oferit o acoperire aprofundată a situației Mylan, incluzând următoarele articole:
- Mylan muncitorii depășesc controalele de calitate a consumului de droguri, raportul intern detaliat "practicile pervasive" de a ignora procedurile de siguranță - 26 iulie 2009
- Mylan "ecranul roșu" cronologie - 26 iulie 2009
- FDA investighează acțiunile lui Mylan, încălcările controlului calității au fost citate în raportul intern - 28 iulie 2009
- "FDA respinge declarația Mylan" - 28 iulie 2009
După câteva săptămâni în care prețurile acțiunilor Mylan au scăzut, iar Mylan și FDA au făcut un război public de cuvinte în presă. Mylan a dat și o acțiune în judecată reporterilor din Pittsburgh Post Gazette , care au rupt povestea pentru defăimare.
FDA a eliminat în cele din urmă Mylan, făcând un anunț pe 13 august 2009. Potrivit FDA, Mylan a efectuat o investigație adecvată, purtătorul de cuvânt al agenției, iar FDA a închis ancheta.
Procesul Mylan împotriva ziarului a fost soluționat în 2012, iar Mylan și Post-Gazette au publicat o declarație care a spus, în parte:
Litigiul a fost soluționat pentru satisfacerea ambelor părți. Post-Monitorul nu a găsit și nu intenționa să raporteze că Mylan fabricase sau distribuia medicamente defecte.
Un cuvânt din
Creșterea acestei situații pentru pacienții cu tiroidă a fost că nu există nici o dovadă că calitatea medicamentelor fabricate de Mylan, inclusiv medicamentele levothyroxine și liothyronina luate de mulți oameni cu hipotiroidism, a fost afectată în orice mod.
În același timp, persoanele cu hipotiroidism care iau levothyroxina de înlocuire a hormonului tiroidian trebuie să fie conștienți de faptul că mulți medici NU recomandă ca pacienții tiroidieni să ia orice levitroxină generică de la orice producător. Motivul este că toate medicamentele levothyroxine, inclusiv medicamentele generice și cele de marcă, li se permite în mod legal să varieze între 95 și 105% din doza indicată. Când luați o levothyroxină generică, rezervele pot proveni de la orice producător, ceea ce înseamnă că fiecare reumplere a unei doze declarate poate cădea oriunde în acel interval de potență.
Chiar și variațiile ușoare ale potenței pot interfera cu eficiența înlocuirii hormonului tiroidian.
Înlocuirea stabilă a hormonului tiroidian este, de asemenea, deosebit de importantă pentru supraviețuitorii cancerului tiroidian, care pot necesita niveluri suprimate hormon de stimulare a tiroidei (TSH) ca parte a tratamentului lor și pentru a preveni reapariția cancerului tiroidian.
Dacă luați levothyroxină generică de la orice producător, este util să discutați despre situația dumneavoastră specifică cu furnizorul dvs. de sănătate, pentru a determina dacă un medicament de marcă comercială ar fi o opțiune mai bună pentru tratamentul dumneavoastră.