Studiile timpurii care sugerează pericole au fost în mare măsură greșite
Advair (fluticazonă + salmeterol) este un medicament inhalat utilizat pentru tratarea astmului bronșic și a bolilor pulmonare obstructive cronice (BPOC), cum ar fi emfizemul, bronșita cronică și bronhiectazia.
In timp ce continua sa fie unul dintre cele mai vandute medicamente pentru astmul bronsic din lume, Advair a primit un avertisment in anul 2003 de la Food and Drug Administration (FDA), care a avertizat ca salmeterolul ar putea creste riscul de a pune in pericol viata atacurile de astm .
Asta a fost 2003. Ce ne spune cercetarea astăzi și este nevoie de îngrijorare?
Înțelegerea avertismentelor Black Box
O avertizare cutie neagră este o declarație de precauție emisă de FDA pentru a informa publicul că un medicament poate provoca vătămări grave și chiar pune în pericol viața. "Cutia neagră" se referă literalmente la cutia cu caractere îndrăzneață din informațiile ambalajului care conține consiliul FDA.
Anunțurile cutie neagră sunt emise ca răspuns la studiile clinice efectuate după ce medicamentul a fost deja eliberat. Dacă există motive serioase de îngrijorare în cercetarea post-piață, FDA va ordona revizuirea imediată a informațiilor despre ambalaje. Comunicatele de presă vor fi, de asemenea, dispersate pentru a avertiza publicul în legătură cu preocupările.
FDA se referă la Advair
În 2003, un studiu clinic numit Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) a raportat că salmeterolul de droguri a fost legat de o creștere mică, dar semnificativă a riscului de deces și de spitalizare la persoanele cu astm bronșic, în special afro-americani.
Ca rezultat al constatărilor, a fost emisă o avertizare cutie neagră privind toate medicamentele care conțin salmeterol, inclusiv Advair.
Studiul a raportat un risc similar de deces și de spitalizare cu formoterol, un medicament care aparține aceleiași clase de medicamente cunoscute sub numele de agoniști beta cu acțiune îndelungată (LABA) .
Problema cu evaluarea este că LABA-urile s-au cunoscut de mult timp că oferă o ușurare inadecvată atunci când sunt utilizate singure. Mai mult, dacă se utilizează în acest mod, LABA pot declanșa atacurile de astm foarte raportate în studiu.
Din acest motiv, medicamentele co-formulate, cum ar fi Advair, au fost create mai întâi. Prin adăugarea unui corticosteroid inhalator , efectele adverse ale LABA ar putea fi în mare măsură atenuate.
De fapt, atunci când studiul a fost revizuit mai târziu, sa arătat că indivizii care au utilizat un LABA cu un corticosteroid inhalator nu au mai mult sau mai puțin risc de deces sau spitalizare decât cei care au utilizat doar un corticosteroid. Majoritatea cercetătorilor de astăzi recunosc că studiul SMART a fost prost conceput și exclude factori care altfel ar putea explica anomalia.
Ce spune FDA astăzi
În 2016, primul dintr-o nouă rundă de studii mandatată de FDA a fost lansat. Numita studiul AUSTRI, studiul a evaluat siguranta salmeterolului si fluticazonei la 12.000 de persoane cu astm bronsic, dintre care unii erau la fel de tineri ca 12. Anchetatorii au asigurat in continuare ca 15% dintre participanti au fost afro-americani pentru a determina mai bine daca eventualele evenimente adverse să fie legate de etnie.
Ceea ce au descoperit investigatorii a fost riscul atacurilor de astm sau al altor efecte adverse nu a fost mai mare pentru persoanele care au luat salmeterol-fluticazonă decât cei care au luat fluticazonă în monoterapie.
Ceea ce a confirmat acest lucru a fost că Advair, prin administrarea unui LABA și a unui corticosteroid într-un singur produs, nu a prezentat niciunul dintre riscurile sugerate în avertismentul cutie neagră FDA.
Cu toate acestea, avertismentul FDA este încă în vigoare. Cu toate acestea, în orientările actuale privind utilizarea adecvată a LABA, FDA a reafirmat că:
- LABA-urile nu trebuie utilizate niciodată fără utilizarea unui medicament de control al astmului bronșic pe termen lung, cum ar fi un corticosteroid inhalator.
- LABA nu ar trebui să fie utilizat la persoanele a căror astm este controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori cu doză mică sau medie.
- Copiii cu astm ar trebui să utilizeze numai un produs "două în unu" care conține atât LABA, cât și corticosteroidul inhalator, și nu două produse individuale.
> Surse:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; si Kew, K. Siguranta formoterolului regulat sau salmeterol la adulti cu astm bronsic: o imagine de ansamblu a Recenzii Cochrane. Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. și colab. Adăugarea de beta-agoniști cu acțiune lungă asupra corticosteroizilor inhalatori pentru astmul cronic la copii. Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I .; Kral, L. și colab. Evenimente grave de astm cu Fluticasone plus Salmeterol fata de Fluticasone Alone. N Engl J Med. 2016; 374: 1822-1833. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente. "Comunicarea FDA privind siguranța consumului de stupefiante: FDA necesită studii post-piață privind siguranța pentru beta-agoniștii cu acțiune îndelungată (LABA)". Silver Spring, Maryland; 15 aprilie 2011.