Un avertisment cutie neagră este cel mai proastă avertizare emisă de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) că un medicament poate purta și rămâne în continuare pe piață în Statele Unite.
Pe eticheta unui medicament pe bază de prescripție medicală apare un avertisment privind cutia neagră pentru a vă avertiza pe dumneavoastră și pe furnizorul dvs. de asistență medicală despre orice probleme de siguranță importante, cum ar fi efectele adverse grave sau riscurile care pun în pericol viața.
O avertizare cutie neagră, cunoscută și sub denumirea de "avertizare pe etichetă neagră" sau "avertizare în cutie", este denumită marginea neagră care înconjoară textul avertismentului care apare pe prospect, pe etichetă și pe altă literatură care descrie medicamentul (de exemplu , publicitate în reviste).
Când FDA are nevoie de unul
FDA solicită o avertizare cutie neagră pentru una dintre următoarele situații:
- Medicamentul poate provoca reacții adverse grave (cum ar fi o reacție adversă fatală, care poate pune viața în pericol sau permanent dezactivând) comparativ cu potențialul beneficiu al medicamentului. În funcție de starea dumneavoastră de sănătate, dumneavoastră și medicul dumneavoastră ar trebui să decideți dacă beneficiul potențial al consumului de droguri merită riscul.
- O reacție adversă gravă poate fi prevenită, redusă în frecvență sau scăzută în severitate prin utilizarea adecvată a medicamentului. De exemplu, un medicament poate fi utilizat în siguranță la adulți, dar nu la copii. Sau, medicamentul poate fi sigur de utilizat la femeile adulte care nu sunt însărcinate.
Informație cerută
FDA solicită avertizarea în cutie pentru a furniza un rezumat concis al efectelor adverse și a riscurilor asociate cu administrarea medicamentului. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să fiți conștienți de această informație atunci când decideți să inițieți medicamentul sau dacă trebuie să treceți la alt medicament în totalitate.
Înțelegerea efectelor adverse vă va ajuta să luați o decizie mai bine informată.
Exemple de avertizare
Următoarele sunt exemple de avertismente cutie neagră care au fost necesare pentru unele medicamente utilizate în mod obișnuit:
Antibiotice fluorochinolone
Potrivit FDA, persoanele care iau un antibiotic fluorochinolon au un risc crescut de tendinită și ruptura tendonului, un prejudiciu grav care ar putea provoca invaliditate permanentă. Avertizarea FDA include Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina) și alte medicamente care conțin fluorochinolonă. (Avertisment emis în iulie 2008.)
Medicamente pentru diabet
Potrivit FDA, persoanele cu diabet zaharat care iau Avandia (rosiglitazonă) prezintă un risc crescut de insuficiență cardiacă sau atac de cord, dacă au deja boli de inimă sau prezintă un risc crescut de a suferi un atac de cord. (Avertizare emisă în noiembrie 2007.)
Medicamente antidepresive
Potrivit FDA, toate medicamentele antidepresive au un risc crescut de gândire și comportament suicidar, cunoscut ca suicidality, la adulții tineri cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani în timpul tratamentului inițial (în general, în primele 1-2 luni). Avertismentul FDA include Zoloft (sertralină), Paxil (paroxetină), Lexapro (escitalopram) și alte medicamente antidepresive.
(Avertisment emis în mai 2007.)
Ce arata oare?
Următorul extras din eticheta de prescripție a Zoloft este un exemplu de avertizare cutie neagră.
Suiciditatea la copii și adolescenți
Antidepresivele au crescut riscul de gândire și comportament suicidar (suicidality) în studiile pe termen scurt la copii și adolescenți cu tulburare depresivă majoră (MDD) și alte tulburări psihiatrice. Oricine consideră că utilizarea Zoloft sau a oricărui alt antidepresiv la un copil sau adolescent trebuie să echilibreze acest risc cu necesitatea clinică. Pacienții care au început tratamentul trebuie monitorizați îndeaproape pentru agravarea clinică, suiciditatea sau schimbări neobișnuite în comportament. Familiile și îngrijitorii ar trebui să fie informați cu privire la necesitatea unei supravegheri atente și a unei comunicări cu medicul curant. Zoloft nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți, cu excepția pacienților cu tulburare obsesiv-compulsivă (TOC).
Medicamente pentru opiacee
În 2013, FDA a publicat o declarație care detaliază etichetarea de siguranță la nivel de clasă pentru toate analgezicele opiacee cu eliberare prelungită și cu durată lungă de acțiune (ER / LA). O parte din aceste modificări implică avertismente în cutie indicând riscul de utilizare abuzivă, abuz, dependență de opiacee. supradozaj și deces chiar și la dozele recomandate.
În 2016, FDA a emis etichetarea și avertismentele similare pentru etichetarea medicamentelor opioide cu eliberare imediată.
În ansamblu, schimbările sunt în răspuns direct la epidemia de opiacee care se aprinde în Statele Unite. Mai mult, FDA dorește să sublinieze faptul că medicamentele pe bază de opiacee trebuie utilizate numai în cazurile de durere severă care nu pot fi tratate în nici un alt mod. Cu alte cuvinte, opioidele sunt medicamente periculoase dacă nu sunt utilizate în mod judicios sub supravegherea strictă a medicului.
Ghiduri pentru medicamente
Împreună cu un avertisment cutie neagră, FDA cere, de asemenea, o companie de medicamente pentru a crea un ghid de medicamente care conține informații pentru consumatori cu privire la modul în care să folosească în condiții de siguranță un anumit medicament. Ghidurile conțin informații aprobate de FDA, care vă pot ajuta să evitați un eveniment advers grav.
Aceste ghiduri sunt menite a fi date de către farmacistul dvs. în momentul în care prescripția dumneavoastră este completă. Ghidurile sunt de asemenea disponibile online de la compania de medicamente și de la FDA. De exemplu, ghidul de medicamente pentru Avandia (rosiglitazonă) este disponibil de la GlaxoSmithKline, producătorul Avandia, și de la Centrul pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor al FDA.
Dacă sunteți îngrijorat de faptul că medicamentul dumneavoastră are o avertizare cutie neagră, adresați-vă farmacistului și, dacă este disponibil, obțineți o copie tipărită a ghidului de medicamente.
Resurse aditionale
Centrul de Informare al Drogurilor al Centrului Medical al Universității din Kansas menține o listă online a tuturor medicamentelor care au un avertisment cutie neagră. Medicamentele sunt enumerate după nume generice. Dacă luați un medicament de brand , este înțelept să căutați numele generic .
> Surse
> FDA News Release. FDA anunță ameliorarea avertismentelor pentru medicamentele pentru dureri de opiacee cu eliberare imediată legate de riscurile de utilizare greșită, abuz, dependență, supradozaj și deces.
> FDA News Release. FDA anunță modificări ale etichetării privind siguranța și cerințe privind studiul după punerea pe piață pentru analgezice opiacee cu eliberare prelungită și cu durată lungă de acțiune.