Educație, formare, compensare și mai mult
Într-o industrie foarte reglementată, cum ar fi studiile clinice de cercetare, rolul asigurării calității este de o importanță primordială în colectarea și raportarea datelor corecte ale studiului, în timp ce se respectă practicile companiei, cerințele protocolului și reglementările federale.
Managerul de asigurare a calității al unui sit de cercetare clinică este persoana principală din cadrul companiei interesate de menținerea eficienței prin eliminarea deșeurilor.
Acest rol este responsabil pentru identificarea problemelor înainte de a se întâmpla; cu fiecare studiu, există provocări și potențiale riscuri, iar AQ trebuie să fie capabilă să ajute la identificarea problemelor înainte de timp pentru a vă asigura că personalul este pregătit.
Potrivit Payscale.com, gama de salarii pentru managerul de asigurare a calității este largă, de la 42.381 dolari - 112.054 dolari. Site-ul web de asemenea raportează că acest loc de muncă este ponderat față de lucrătorul cu experiență, mai mult de jumătate dintre angajații de asigurare a calității (QA) din Statele Unite raportează mai mult de 10 ani de experiență.
Saptamana tipica de lucru
Majoritatea lucrătorilor din cadrul studiilor clinice lucrează opt ore pe zi, 40 de ore pe săptămână, însă postul necesită flexibilitate, ceea ce poate necesita ore suplimentare. Sarcinile variază de la o zi la alta în funcție de auditurile programate, provocările etc.
În general, QA este responsabil pentru:
- Scrierea politicilor.
- Furnizarea de actualizări privind tendințele de reglementare din industrie.
- Stabilirea procedurilor și monitorizarea pentru feedback și posibile îmbunătățiri.
- Monitorizarea personalului pentru a respecta politicile companiei, regulamentele industriei și cerințele sponsorului.
- Scrierea planurilor de acțiune corectivă și preventivă (CAPA).
- Atunci când QA observă o persoană în afara conformității, sarcina lor este să-i îndrume înapoi în conformitate - oferindu-le sugestii cu privire la modul de a deveni mai conform. Uneori aceasta înseamnă că mergem peste politicile companiei, recalificăm, clarificăm și / sau ajustăm procesele noastre. În alte momente înseamnă gândirea în afara casetei pentru a descoperi o nouă soluție care nu a fost gândită pentru un studiu.
QA își petrece cea mai mare parte a timpului analizând înregistrările studiilor și procesele companiei pentru vizitele clinice.
Educatie si antrenament
Poți obține certificat ca specialist QA, dar nu este necesar. Există, de asemenea, programe de formare oferite de colegii, universități și programe de certificare. Uneori, cea mai bună pregătire este la locul de muncă.
Pentru a avea succes, un manager de asigurare a calității trebuie să se familiarizeze bine cu practicile clinice bune și cu reglementările FDA și să aibă o echipă de alți oameni cunoscuți ca o resursă. De asemenea, este imperativ să dezvolți abilitățile oamenilor care vă vor ajuta să câștigați încredere și respect atunci când comunicați cu colegii. Într-o oarecare măsură, noi - asigurarea calității - critică activitatea altor persoane pentru a le ajuta să se îmbunătățească profesional, astfel încât să fie necesară înțelegerea modului de a stabili relații profesionale.
De asemenea, este important să puteți menține o minte deschisă deoarece există întotdeauna mai multe soluții la o problemă. Uneori, oamenii se simt ca și cum nu există decât o singură modalitate de a respecta politicile și reglementările. Dacă nu avem o minte deschisă, există șanse mari să pierdem ocazia de a ne îmbunătăți și de a ne dezvolta. În același timp, un manager de asigurare a calității trebuie să știe când să rămână ferm să aplice o anumită politică.
Tipuri de companii de cercetare clinică care utilizează personalul QA
Dacă o unitate de cercetare clinică are un departament de asigurare a calității, acesta este un semn al unui site matur. În general, site-urile de cercetare nu încep cu un departament de asigurare a calității, dar, în cele din urmă, își dau seama de avantajele unei sarcini a unui departament dedicat pentru îmbunătățirea proceselor și supravegherea furnizării de formare și conformitate. Având un departament de QA, de asemenea, arată că compania este dedicată creșterii profesionale prin procese de reglaj fin și îmbunătățirea calității studiilor de cercetare.
Departamentele QA sunt excelente în scopuri de marketing, deoarece sponsorii înțeleg valoarea într-un site matur.
Set de calificare
Este important să aveți o orientare detaliată, să aveți cunoștință de reglementări, proceduri standard de operare (POS) și politici privind site-urile. De asemenea, trebuie să aveți o bună urmărire, abilități bune de utilizare a computerului, experiență anterioară, abilități excelente de comunicare (oral și scris), să vă bucurați de colaborarea cu alte persoane și să rezolvați problemele în timp ce luați noi provocări. De asemenea, este esențial să continuăm creșterea personală și profesională.
Calea potențială de carieră
În mod obișnuit, deveniți un auditor / specialist în domeniul calității, odată ce începeți o carieră la un loc de cercetare. De acolo, puteți intra într-un rol de conducere în care gestionați alți auditori. Odată ce înțelegeți bunele practici clinice și regulamentele FDA, împreună cu experiența în conducerea și gestionarea auditurilor, aceasta deschide cu adevărat ușa pentru oportunități și creștere. În funcție de dimensiunea companiei dvs., este posibil să aveți administratori de QA (denumiți și Global QA) care supraveghează alți manageri QA pe mai multe site-uri de cercetare. Puteți alege chiar și o cale complet diferită, oferind servicii de consultanță QA site-urilor de cercetare și sponsorilor sau prin aderarea la echipa de specialitate a unui sponsor QA. Acest lucru atinge doar suprafața de oportunitate pentru profesioniștii QA.